- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03897426
Sistema móvel baseado em imagem para avaliação dietética e treinamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
84 milhões de adultos americanos (> 1 em 3) têm doença cardiovascular, e a doença cardiovascular é responsável por 1 em cada 3 mortes nos Estados Unidos e tem sido a causa número um de mortes todos os anos desde 1918. Além disso, derrames, ataques cardíacos e hipertensão descontrolada são fontes de incapacidade significativa. No entanto, com o controle dos fatores de risco cardiovascular conhecidos (ou seja, tabagismo, índice de massa corporal, atividade física, dieta saudável, colesterol total, pressão arterial, glicose plasmática em jejum), o risco de desenvolver doenças cardiovasculares é acentuadamente reduzido. O fator de risco mais descontrolado dessas sete métricas para a saúde cardiovascular entre adultos nos EUA são os comportamentos alimentares saudáveis. 73 por cento dos americanos têm uma dieta pobre e menos de 1 por cento têm uma dieta ideal. Nenhuma outra métrica de risco cardiovascular chega perto - em comparação, a segunda pior métrica é o índice de massa corporal para o qual 31% têm uma pontuação ideal e os cinco fatores de risco restantes são todos superiores a 40% com controle ideal. A magnitude da lacuna que precisa ser fechada é maior com comportamentos alimentares saudáveis, mas frequentemente recebe a menor quantidade de intervenção, e a lacuna piorou ao longo do último quarto de século. Menos pacientes com hipertensão hoje estão aderindo a hábitos nutricionais saudáveis do que os pacientes de um quarto de século atrás. Esses hábitos alimentares abaixo do ideal são a principal causa de mortalidade e perda de anos de vida ajustados por incapacidade, maior do que tabagismo, obesidade, sedentarismo, colesterol alto, hipertensão ou diabetes.
A modificação do estilo de vida é a pedra angular da prevenção de doenças cardiovasculares, e hábitos nutricionais saudáveis são essenciais para reduzir o risco cardiovascular. Mudanças na dieta sozinhas são tão eficazes quanto medicamentos para pressão arterial, sem efeitos colaterais associados à intervenção farmacológica. Aumentar o consumo de nozes reduz o colesterol e reduzir as bebidas açucaradas reduz o risco de ganho de peso.
Mais recentemente, maior atenção tem sido dada à dieta mediterrânea. A dieta mediterrânea reduz a pressão arterial, aumenta o colesterol HDL e diminui os níveis de glicose. O termo "dieta mediterrânea" foi cunhado pela primeira vez por Ancel Keys, mais conhecido pelo Estudo dos Sete Países, que encontrou menor mortalidade cardiovascular em países mediterrâneos em comparação com países não mediterrâneos. Desde o trabalho seminal de Keys, vários estudos observacionais e ensaios controlados randomizados demonstraram que uma dieta caracterizada pelo consumo abundante de azeite e nozes e enriquecida com frutas, vegetais e peixes gordurosos tem maior probabilidade de reduzir o risco de eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio, AVC e morte. Especulou-se que a dieta mediterrânea traz benefícios cardiovasculares após estudos observacionais sugerirem benefício, e as evidências solidificadas após estudos controlados randomizados mostraram superioridade da dieta mediterrânea em populações de prevenção primária de alto risco e populações de prevenção secundária. O estudo PREDIMED mostrou uma redução de 30% nos principais eventos cardiovasculares adversos, principalmente por meio de uma redução no acidente vascular cerebral, para os pacientes com alto risco de desenvolvimento de doença aterosclerótica em uma dieta mediterrânea enriquecida com consumo de azeite e nozes. O Lyon Diet Heart Study inscreveu pacientes após um primeiro infarto do miocárdio, e aqueles randomizados para receber uma dieta mediterrânea enriquecida com mais pão, peixe, vegetais de raiz e peixe melhoraram a sobrevida e menos infartos do miocárdio do que aqueles em uma dieta prudente usual. Nenhum dos estudos demonstrou quaisquer efeitos adversos da dieta. Esses estudos, no entanto, foram conduzidos em países mediterrâneos, e se essa dieta pode ser implementada com sucesso em uma população não mediterrânea (e se os benefícios se traduziriam de maneira semelhante) ainda precisa ser testada. Estudos observacionais sugerem sua possibilidade em uma população não mediterrânea, mas esse achado ainda precisa ser confirmado por um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com cuidados de cardiologia contínuos com um cardiologista baseado no GWU MFA e devem permanecer sob os cuidados desse cardiologista por pelo menos 6 meses.
- Os pacientes devem possuir seu próprio smartphone baseado em Android ou Apple iOS com um plano de dados.
- Os pacientes devem dar consentimento informado.
- Requisito de língua inglesa.
- Pelo menos o nível de alfabetização da 5ª série, conforme avaliado com Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM).[ ]
- Os pacientes devem demonstrar a capacidade de baixar e instalar o aplicativo Vignet FitNinja.
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Paciente com evidência de síndrome coronariana aguda prévia, história de infarto do miocárdio, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral isquêmico não embólico/AIT ou doença arterial periférica presumivelmente de origem aterosclerótica.
- O paciente está em terapia médica ideal, conforme determinado pelo cardiologista principal no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica no momento da inscrição.
- Doença médica comórbida que impediria a capacidade de participar de um estudo de intervenção nutricional (por exemplo, doença digestiva com intolerância à gordura, expectativa de vida inferior a 5 anos, anormalidades neurológicas, psiquiátricas ou endócrinas graves).
- Imunodeficiência ou HIV positivo.
- Uso de drogas ilícitas, alcoolismo ou ingestão diária de álcool > 80 g/d.
- IMC>40 kg/m2.
- Incapacidade ou falta de vontade de mudar hábitos alimentares conforme previsto pelos estágios de modelo de mudança de Prochaska e DiClemente.[ ]
- Incapacidade ou falta de vontade de aderir a uma dieta mediterrânea (por exemplo, razões religiosas/morais, distúrbios ou mastigação ou deglutição).
- Alergias aos principais componentes da dieta mediterrânea (ou seja, nozes, azeite).
- Participação em qualquer teste de medicamento ou uso de qualquer medicamento experimental no último ano.
- Pacientes institucionalizados, sem autonomia, não ambulatoriais, sem endereço fixo ou com histórico de faltas a mais de uma consulta nos últimos 6 meses.
- Pacientes com infecção ou inflamação aguda (por exemplo, pneumonia) nos últimos 3 meses.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de atendimento padrão
Os pacientes randomizados para o braço de atendimento padrão receberam 60 minutos de tempo de DR para consulta por meio de visitas pessoais.
|
|
|
Experimental: Braço de intervenção
Dieta Mediterrânea - Coaching Remoto usando um aplicativo móvel. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberam 60 minutos de tempo de DR por meio de um aplicativo móvel (para consulta remota), receberam um livreto de instruções sobre o uso do aplicativo móvel, foram direcionados a um site para obter instruções adicionais sobre seu uso e configuraram o aplicativo para estabelecer conectividade com o RD. O coaching remoto por RD foi a intervenção. |
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão um livreto de instruções sobre o uso do aplicativo móvel, direcionado a um site para obter instruções adicionais sobre seu uso e o aplicativo configurado para estabelecer conectividade com o DR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a pontuação de adesão à dieta mediterrânea em 3 meses entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário é comparar a pontuação de conformidade com a dieta mediterrânea, em uma escala de 0 a 14, em 3 meses entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento.
Comparações básicas serão feitas usando testes de Wilcoxon para comparar medianas entre os dois grupos com análise de variância de medidas repetidas usadas para comparar diferenças entre grupos e ao longo do tempo.
O valor mais alto representa um melhor resultado.
As subescalas não serão combinadas.
|
3 meses
|
|
Compare a pontuação de adesão à dieta mediterrânea em 6 meses entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário é comparar a pontuação de adesão à dieta mediterrânea, em uma escala de 0 a 14, em 6 meses entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento.
Comparações básicas serão feitas usando testes de Wilcoxon para comparar medianas entre os dois grupos com análise de variância de medidas repetidas usadas para comparar diferenças entre grupos e ao longo do tempo.
O valor mais alto representa um melhor resultado.
As subescalas não serão combinadas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .