- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03897426
Beeldgebaseerd mobiel systeem voor voedingsevaluatie en coaching
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
84 miljoen Amerikaanse volwassenen (>1 op de 3) hebben hart- en vaatziekten, en hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor 1 op de 3 sterfgevallen in de Verenigde Staten en zijn sinds 1918 elk jaar doodsoorzaak nummer één. Bovendien zijn beroertes, hartaanvallen en ongecontroleerde hypertensie bronnen van aanzienlijke invaliditeit. Met beheersing van bekende cardiovasculaire risicofactoren (d.w.z. roken, body mass index, fysieke activiteit, gezonde voeding, totaal cholesterol, bloeddruk, nuchtere plasmaglucose), wordt het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten aanzienlijk verminderd. De meest ongecontroleerde risicofactor van deze zeven maatstaven voor cardiovasculaire gezondheid bij Amerikaanse volwassenen is gezond voedingsgedrag. 73 procent van de Amerikanen heeft een slecht dieet en <1 procent heeft een ideaal dieet. Geen enkele andere maatstaf van cardiovasculair risico komt in de buurt - ter vergelijking: de op een na slechtste maatstaf is de body mass index waarvoor 31 procent een ideale score heeft, en de overige vijf risicofactoren zijn allemaal groter dan 40 procent met ideale controle. De omvang van de kloof die moet worden gedicht, is het grootst bij gezond voedingsgedrag, maar krijgt vaak de minste interventie, en de kloof is de afgelopen kwart eeuw groter geworden. Tegenwoordig houden minder patiënten met hypertensie zich aan gezonde voedingsgewoonten dan patiënten een kwart eeuw geleden. Deze suboptimale voedingsgewoonten zijn de belangrijkste oorzaak van sterfte en verloren levensjaren aangepast aan handicaps, groter dan roken, zwaarlijvigheid, lichamelijke inactiviteit, hoog cholesterol, hypertensie of diabetes.
Aanpassing van levensstijl is de hoeksteen van de preventie van hart- en vaatziekten en gezonde voedingsgewoonten zijn essentieel om het cardiovasculaire risico te verminderen. Veranderingen in het dieet alleen zijn net zo effectief als bloeddrukmedicatie, zonder bijwerkingen die verband houden met farmacologische interventie. Verhoog de notenconsumptie verlaagt het cholesterolgehalte en het verminderen van met suiker gezoete dranken vermindert het risico op gewichtstoename.
Meer recentelijk is er meer aandacht gekomen voor het mediterrane dieet. Het mediterrane dieet verlaagt de bloeddruk, verhoogt het HDL-cholesterol en verlaagt de glucosespiegel. De term "mediterraan dieet" werd voor het eerst bedacht door Ancel Keys, vooral bekend van de Seven Countries Study, die een lagere cardiovasculaire mortaliteit vond in mediterrane vs. niet-mediterrane landen. Sinds het baanbrekende werk van Keys hebben meerdere observatiestudies en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat een dieet dat wordt gekenmerkt door een overvloedige consumptie van olijfolie en noten en is verrijkt met fruit, groenten en vette vis, het risico op cardiovasculaire voorvallen, waaronder een hartinfarct, het meest waarschijnlijk vermindert. beroerte en dood. Er werd gespeculeerd dat het mediterrane dieet cardiovasculair voordeel zou hebben nadat observationele studies een voordeel suggereerden, en het bewijs dat werd gestold na gerandomiseerde gecontroleerde studies toonde superioriteit aan van het mediterrane dieet in zowel primaire preventiepopulaties met een hoog risico als secundaire preventiepopulaties. De PREDIMED-studie toonde een vermindering van 30 procent aan van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, grotendeels door een vermindering van het aantal beroertes, voor die patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van atherosclerotische ziekte op een mediterraan dieet verrijkt voor consumptie van olijfolie en noten. De Lyon Diet Heart Study nam patiënten op na een eerste hartinfarct, en degenen die gerandomiseerd waren om een mediterraan dieet te volgen dat verrijkt was met meer brood, vis, wortelgroenten en vis, hadden een betere overleving en minder hartinfarcten dan degenen die een gewoon voorzichtig dieet volgden. Geen van beide studies toonde enige nadelige effecten van het dieet aan. Deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd in mediterrane landen en of dit dieet met succes kan worden geïmplementeerd in een niet-mediterrane bevolking (en of de voordelen zich op dezelfde manier vertalen), moet nog worden getest. Observationele studies suggereren de mogelijkheid ervan in een niet-mediterrane populatie, maar deze bevinding moet nog worden bevestigd door gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met voortdurende cardiologische zorg bij een cardioloog die is gevestigd in de GWU MFA en die naar verwachting ten minste 6 maanden onder de hoede van die cardioloog zullen blijven.
- Patiënten moeten hun eigen Android- of Apple iOS-smartphone met een data-abonnement hebben.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven.
- Engelse taalvereiste.
- Ten minste 5e leerjaar geletterdheid, zoals beoordeeld met Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM).[ ]
- Patiënten moeten aantonen dat ze de Vignet FitNinja-app kunnen downloaden en installeren.
- Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënt met bewijs van eerder acuut coronair syndroom, voorgeschiedenis van myocardinfarct, stabiele of onstabiele angina, coronaire of andere arteriële revascularisatie, ischemische niet-embolische beroerte/TIA, of perifere arteriële ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze van atherosclerotische oorsprong is.
- Patiënt is op optimale medische therapie zoals bepaald door de primaire cardioloog op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit op het moment van inschrijving.
- Comorbide medische ziekte die deelname aan een voedingsinterventieonderzoek onmogelijk zou maken (bijv. spijsverteringsziekte met vetintolerantie, levensverwachting van minder dan 5 jaar, ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene afwijkingen).
- Immunodeficiëntie of HIV-positieve status.
- Illegaal drugsgebruik, alcoholisme of dagelijkse alcoholinname >80 g/d.
- BMI>40kg/m2.
- Onvermogen of onwil om voedingsgewoonten te veranderen, zoals voorspeld door het Prochaska- en DiClemente-stadia van veranderingsmodel.[ ]
- Onvermogen of onwil om zich te houden aan een mediterraan dieet (bijv. religieuze/morele redenen, stoornissen of kauwen of slikken).
- Allergieën voor belangrijke componenten van het mediterrane dieet (d.w.z. noten, olijfolie).
- Deelname aan een geneesmiddelonderzoek of gebruik van een geneesmiddel in onderzoek in het afgelopen jaar.
- Patiënten die in een instelling zijn opgenomen, geen autonomie hebben, niet-ambulant zijn, geen vast adres hebben of een voorgeschiedenis hebben van het missen van meer dan één afspraak in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met een acute infectie of ontsteking (bijv. longontsteking) in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgarm
Patiënten die gerandomiseerd waren naar de zorgstandaard-arm kregen 60 minuten RD-tijd voor consultatie via persoonlijke bezoeken.
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Mediterraan Dieet - Coaching op afstand met behulp van een mobiele app. Patiënten gerandomiseerd naar de interventiearm kregen 60 minuten RD-tijd toegewezen via een mobiele app (voor raadpleging op afstand), kregen een instructieboekje over het gebruik van de mobiele app, werden doorverwezen naar een website voor aanvullende instructies over het gebruik ervan en lieten de app instellen om verbinding maken met de RD. Coaching op afstand door RD was de tussenkomst. |
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen vervolgens een instructieboekje over het gebruik van de mobiele app, worden doorverwezen naar een website voor aanvullende instructies over het gebruik ervan, en laten de app instellen om verbinding te maken met het RD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de Mediterranean Diet Compliance Score na 3 maanden tussen de interventie- en zorgstandaardgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is het vergelijken van de Mediterranean Diet Compliance Score, op een schaal van 0 tot 14, op 3 maanden tussen de interventie- en standaardzorggroepen.
Basisvergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van Wilcoxon-testen om medianen tussen de twee groepen te vergelijken met herhaalde variantiemetingen die worden gebruikt om verschillen tussen groepen en in de loop van de tijd te vergelijken.
De hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Subschalen worden niet gecombineerd.
|
3 maanden
|
|
Vergelijk de Mediterranean Diet Compliance Score na 6 maanden tussen de interventie- en zorgstandaardgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is het vergelijken van de Mediterranean Diet Compliance Score, op een schaal van 0 tot 14, na 6 maanden tussen de interventie- en zorgstandaardgroepen.
Basisvergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van Wilcoxon-testen om medianen tussen de twee groepen te vergelijken met herhaalde variantiemetingen die worden gebruikt om verschillen tussen groepen en in de loop van de tijd te vergelijken.
De hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Subschalen worden niet gecombineerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .