- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03897426
Мобильная система на основе изображений для оценки диеты и обучения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
84 миллиона взрослых американцев (> 1 из 3) имеют сердечно-сосудистые заболевания, а сердечно-сосудистые заболевания являются причиной 1 из каждых 3 смертей в Соединенных Штатах и являются причиной смерти номер один каждый год с 1918 года. Кроме того, инсульты, сердечные приступы и неконтролируемая гипертензия являются причинами значительной инвалидности. Однако при контроле известных сердечно-сосудистых факторов риска (например, курение, индекс массы тела, физическая активность, здоровое питание, общий холестерин, артериальное давление, уровень глюкозы в плазме натощак) риск развития сердечно-сосудистых заболеваний заметно снижается. Самым неконтролируемым фактором риска из этих семи показателей сердечно-сосудистого здоровья среди взрослых американцев является здоровое питание. 73 процента американцев питаются плохо, и менее 1 процента имеют идеальную диету. Никакой другой показатель сердечно-сосудистого риска не сравнится с ним. Для сравнения, вторым худшим показателем является индекс массы тела, для которого 31 процент имеет идеальный показатель, а остальные пять факторов риска превышают 40 процентов при идеальном контроле. Величина разрыва, который необходимо закрыть, больше всего связана со здоровым питанием, но при этом часто требуется наименьшее количество вмешательств, и разрыв увеличился за последнюю четверть века. Сегодня меньше пациентов с гипертонией придерживаются здоровых пищевых привычек, чем пациенты четверть века назад. Эти субоптимальные пищевые привычки являются основной причиной смертности и потерянных лет жизни с поправкой на инвалидность, большей, чем курение, ожирение, отсутствие физической активности, высокий уровень холестерина, гипертония или диабет.
Модификация образа жизни является краеугольным камнем профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а здоровое питание необходимо для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Изменения в диете сами по себе так же эффективны, как лекарства от кровяного давления, без побочных эффектов, связанных с фармакологическим вмешательством. Увеличение потребления орехов снижает уровень холестерина, а сокращение потребления сахаросодержащих напитков снижает риск увеличения веса.
В последнее время большое внимание уделяется средиземноморской диете. Средиземноморская диета снижает артериальное давление, повышает уровень холестерина ЛПВП и снижает уровень глюкозы. Термин «средиземноморская диета» был впервые введен Анселем Кизом, наиболее известным благодаря исследованию семи стран, которое выявило более низкую смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в странах Средиземноморья по сравнению с другими странами. После фундаментальной работы Киса многочисленные обсервационные исследования и рандомизированные контролируемые испытания продемонстрировали, что диета, характеризующаяся обильным потреблением оливкового масла и орехов и обогащенная фруктами, овощами и жирной рыбой, с наибольшей вероятностью снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда. инсульт и смерть. Было высказано предположение, что средиземноморская диета полезна для сердечно-сосудистой системы после того, как обсервационные исследования показали ее пользу, а доказательства подтвердились после того, как рандомизированные контролируемые исследования показали превосходство средиземноморской диеты как в группах первичной профилактики высокого риска, так и в группах вторичной профилактики. Исследование PREDIMED показало 30-процентное снижение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, в основном за счет снижения частоты инсульта, у пациентов с высоким риском развития атеросклеротического заболевания, соблюдающих средиземноморскую диету, обогащенную оливковым маслом и орехами. В Lyon Diet Heart Study были включены пациенты после первого инфаркта миокарда, и те, кто был рандомизирован на средиземноморскую диету, обогащенную большим количеством хлеба, рыбы, корнеплодов и рыбы, имели лучшую выживаемость и меньше инфарктов миокарда, чем те, кто придерживался обычной разумной диеты. Ни одно из исследований не продемонстрировало каких-либо побочных эффектов диеты. Эти исследования, однако, были проведены в средиземноморских странах, и еще предстоит проверить, можно ли успешно внедрить эту диету в несредиземноморском населении (и будут ли такие же преимущества). Обсервационные исследования предполагают его возможность у несредиземноморской популяции, но этот вывод еще предстоит подтвердить рандомизированным контролируемым исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, находящиеся на постоянной кардиологической помощи у кардиолога в GWU MFA и, как ожидается, останутся под наблюдением этого кардиолога в течение как минимум 6 месяцев.
- Пациенты должны иметь собственный смартфон на базе Android или Apple iOS с тарифным планом.
- Пациенты должны дать информированное согласие.
- Требование английского языка.
- Уровень грамотности не ниже 5-го класса по оценке с помощью экспресс-оценки грамотности взрослых в области медицины (REALM).[ ]
- Пациенты должны продемонстрировать способность загрузить и установить приложение Vignet FitNinja.
- Пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Пациент с признаками острого коронарного синдрома в анамнезе, инфарктом миокарда в анамнезе, стабильной или нестабильной стенокардией, коронарной или другой артериальной реваскуляризацией, ишемическим неэмболическим инсультом/ТИА или заболеванием периферических артерий предположительно атеросклеротического происхождения.
- Пациент находится на оптимальной медикаментозной терапии, определенной основным кардиологом во время регистрации.
Критерий исключения:
- Клиническая нестабильность на момент регистрации.
- Сопутствующее заболевание, которое исключает возможность участия в исследовании по вмешательству в питание (например, заболевание пищеварительной системы с непереносимостью жиров, ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет, тяжелые неврологические, психические или эндокринные нарушения).
- Иммунодефицит или ВИЧ-положительный статус.
- Незаконное употребление наркотиков, алкоголизм или ежедневное потребление алкоголя >80 г/сутки.
- ИМТ>40 кг/м2.
- Неспособность или нежелание изменить пищевые привычки, как это предсказывается моделью стадий изменений Прочаски и ДиКлементе. ]
- Неспособность или нежелание придерживаться средиземноморской диеты (например, по религиозным/моральным причинам, нарушениям жевания или глотания).
- Аллергия на основные компоненты средиземноморской диеты (например, орехи, оливковое масло).
- Участие в любом испытании лекарственного средства или использование любого исследуемого лекарственного средства в течение последнего года.
- Пациенты, которые находятся в лечебных учреждениях, лишены автономии, не амбулаторны, не имеют постоянного адреса или в анамнезе пропустили более одного приема за последние 6 месяцев.
- Пациенты с острой инфекцией или воспалением (например, пневмонией) в течение последних 3 месяцев.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
Пациентам, рандомизированным в группу стандартного лечения, было предоставлено 60 минут времени RD для консультации посредством личных посещений.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Средиземноморская диета - дистанционное обучение с помощью мобильного приложения. Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, было выделено 60 минут времени RD через мобильное приложение (для удаленной консультации), выдан буклет с инструкциями по использованию мобильного приложения, они были направлены на веб-сайт для получения дополнительных инструкций по его использованию, и приложение было настроено для установить соединение с RD. Дистанционный коучинг от RD был интервенцией. |
Затем пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет выдан буклет с инструкциями по использованию мобильного приложения, они будут направлены на веб-сайт для получения дополнительных инструкций по его использованию, а приложение будет настроено для подключения к RD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните показатель соблюдения средиземноморской диеты через 3 месяца между группами, получающими вмешательство, и группами, получающими стандартный уход.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является сравнение шкалы соблюдения средиземноморской диеты по шкале от 0 до 14 через 3 месяца между группой вмешательства и группой стандартного ухода.
Основные сравнения будут проводиться с использованием критериев Уилкоксона для сравнения медиан между двумя группами с анализом дисперсии повторных измерений, используемым для сравнения различий между группами и во времени.
Чем выше значение, тем лучше результат.
Подшкалы не будут объединены.
|
3 месяца
|
|
Сравните показатель соблюдения средиземноморской диеты через 6 месяцев между группами, получающими вмешательство, и группами, получающими стандартный уход.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является сравнение шкалы соблюдения средиземноморской диеты по шкале от 0 до 14 через 6 месяцев между группой вмешательства и группой стандартного ухода.
Основные сравнения будут проводиться с использованием критериев Уилкоксона для сравнения медиан между двумя группами с анализом дисперсии повторных измерений, используемым для сравнения различий между группами и во времени.
Чем выше значение, тем лучше результат.
Подшкалы не будут объединены.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .