- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03897426
Obrazový mobilní systém pro hodnocení stravy a koučování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
84 milionů dospělých Američanů (>1 ze 3) má kardiovaskulární onemocnění a kardiovaskulární onemocnění je příčinou 1 ze 3 úmrtí ve Spojených státech a je od roku 1918 každoročně nejčastější příčinou úmrtí. Kromě toho jsou mrtvice, srdeční infarkty a nekontrolovaná hypertenze zdrojem významného postižení. S kontrolou známých kardiovaskulárních rizikových faktorů (tj. kouření, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita, zdravá strava, celkový cholesterol, krevní tlak, plazmatická glukóza nalačno) se však riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění výrazně snižuje. Nejvíce nekontrolovaným rizikovým faktorem z těchto sedmi metrik pro kardiovaskulární zdraví dospělých v USA je zdravé stravovací chování. 73 procent Američanů má špatnou stravu a méně než 1 procento má ideální stravu. Žádná jiná metrika kardiovaskulárního rizika se neblíží - pro srovnání, druhou nejhorší metrikou je index tělesné hmotnosti, pro který má 31 procent ideální skóre, a zbývajících pět rizikových faktorů je všech větších než 40 procent s ideální kontrolou. Velikost mezery, kterou je třeba odstranit, je největší u zdravého stravovacího chování, ale často dostává nejmenší zásahy a mezera se za poslední čtvrt století ještě zhoršila. Méně pacientů s hypertenzí dnes dodržuje zdravé stravovací návyky než pacienti před čtvrt stoletím. Tyto neoptimální stravovací návyky jsou hlavní příčinou úmrtnosti a ztráty let života přizpůsobené zdravotnímu postižení, větší než kouření, obezita, fyzická nečinnost, vysoký cholesterol, hypertenze nebo cukrovka.
Úprava životního stylu je základním kamenem prevence kardiovaskulárních onemocnění a zdravé stravovací návyky jsou zásadní pro snížení kardiovaskulárního rizika. Samotné změny stravy jsou stejně účinné jako léky na krevní tlak, bez vedlejších účinků spojených s farmakologickou intervencí. Zvýšená konzumace ořechů snižuje cholesterol a omezení nápojů slazených cukrem snižuje riziko přibírání na váze.
V poslední době byla věnována větší pozornost středomořské stravě. Středomořská strava snižuje krevní tlak, zvyšuje HDL cholesterol a snižuje hladinu glukózy. Termín „středomořská strava“ poprvé vytvořil Ancel Keys, nejlépe známý díky studii Seven Countries Study, která zjistila nižší kardiovaskulární úmrtnost ve Středomoří v porovnání s mimozemskými zeměmi. Od Keysovy klíčové práce, četné observační studie a randomizované kontrolované studie prokázaly, že strava charakterizovaná hojnou konzumací olivového oleje a ořechů a obohacená o ovoce, zeleninu a tučné ryby s největší pravděpodobností snižuje riziko kardiovaskulárních příhod, včetně infarktu myokardu, mrtvice a smrti. O středomořské dietě se spekulovalo, že má kardiovaskulární přínos poté, co observační studie naznačily přínos, a důkazy zpevněné poté, co randomizované kontrolované studie prokázaly nadřazenost středomořské stravy jak u vysoce rizikových populací primární prevence, tak u populace sekundární prevence. Studie PREDIMED prokázala 30procentní snížení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, z velké části prostřednictvím snížení mrtvice, u pacientů s vysokým rizikem rozvoje aterosklerotického onemocnění na středomořské stravě obohacené o konzumaci olivového oleje a ořechů. Do studie Lyon Diet Heart Study byli zařazeni pacienti po prvním infarktu myokardu a ti, kteří byli randomizováni k podávání středomořské stravy obohacené větším množstvím chleba, ryb, kořenové zeleniny a ryb, zlepšili přežití a snížili počet infarktů myokardu než ti, kteří měli obvyklou obezřetnou dietu. Žádná studie neprokázala žádné nepříznivé účinky stravy. Tyto studie však byly provedeny ve středomořských zemích a zda lze tuto dietu úspěšně implementovat v ne-středomořské populaci (a zda by se přínosy přenesly podobně), je třeba otestovat. Observační studie naznačují jeho možnost v populaci mimo Středomoří, ale toto zjištění musí být potvrzeno randomizovanou kontrolovanou studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s pokračující kardiologickou péčí u kardiologa se sídlem na GWU MZV a očekává se, že zůstanou v péči tohoto kardiologa minimálně 6 měsíců.
- Pacienti musí vlastnit svůj vlastní smartphone se systémem Android nebo Apple iOS s datovým tarifem.
- Pacienti musí dát informovaný souhlas.
- Požadavek na anglický jazyk.
- Minimálně úroveň gramotnosti 5. třídy hodnocená pomocí Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM).[ ]
- Pacienti musí prokázat schopnost stáhnout a nainstalovat aplikaci Vignet FitNinja.
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Pacient s prokázaným předchozím akutním koronárním syndromem, anamnézou infarktu myokardu, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, koronární nebo jiné arteriální revaskularizace, ischemické neembolické cévní mozkové příhody/TIA nebo onemocnění periferních tepen, u nichž se předpokládá aterosklerotický původ.
- Pacient je na optimální medikamentózní terapii, kterou určí primární kardiolog v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Klinická nestabilita v době zařazení.
- Komorbidní onemocnění, které by znemožňovalo účast na nutriční intervenční studii (např. trávicí onemocnění s intolerancí tuku, očekávaná délka života méně než 5 let, závažné neurologické, psychiatrické nebo endokrinní abnormality).
- Imunodeficience nebo HIV pozitivní stav.
- Užívání nelegálních drog, alkoholismus nebo denní příjem alkoholu >80 g/den.
- BMI>40 kg/m2.
- Neschopnost nebo neochota změnit stravovací návyky, jak to předpovídá model změn Prochaska a DiClemente. ]
- Neschopnost nebo neochota držet se středomořské stravy (např. náboženské/morální důvody, poruchy nebo žvýkání nebo polykání).
- Alergie na hlavní složky středomořské stravy (tj. ořechy, olivový olej).
- Účast v jakékoli studii s drogami nebo užívání jakékoli hodnocené drogy během posledního jednoho roku.
- Pacienti, kteří jsou institucionalizovaní, postrádají autonomii, nechodí, nemají stabilní adresu nebo v minulosti vynechali více než jednu schůzku za posledních 6 měsíců.
- Pacienti s akutní infekcí nebo zánětem (např. zápal plic) v posledních 3 měsících.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Pacientům randomizovaným do ramene Standard-of-care bylo poskytnuto 60 minut RD času na konzultace prostřednictvím osobních návštěv.
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Středomořská strava - Koučování na dálku pomocí mobilní aplikace. Pacientům randomizovaným do intervenční větve bylo přiděleno 60 minut RD času prostřednictvím mobilní aplikace (pro konzultaci na dálku), dostali instruktážní brožuru k používání mobilní aplikace, přesměrovali na webovou stránku pro další instrukce k jejímu použití a nechali aplikaci nastavit tak, aby navázat připojení k RD. Zásahem bylo dálkové koučování ze strany RD. |
Pacienti randomizovaní do intervenční větve pak dostanou instruktážní brožuru k používání mobilní aplikace, která bude přesměrována na webovou stránku s dalšími instrukcemi k jejímu použití a bude jim aplikace nastavena pro navázání připojení k RD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte skóre dodržování středomořské stravy po 3 měsících mezi intervencí a standardními skupinami péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem je porovnat skóre dodržování středomořské stravy na stupnici od 0 do 14 po 3 měsících mezi intervenčními a standardními skupinami péče.
Základní srovnání budou provedena pomocí Wilcoxonových testů k porovnání mediánů mezi dvěma skupinami s analýzou rozptylu opakovaným měřením použitým k porovnání rozdílů mezi skupinami a v čase.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Dílčí stupnice se nebudou kombinovat.
|
3 měsíce
|
Porovnejte skóre dodržování středomořské stravy po 6 měsících mezi intervencí a standardními skupinami péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem je porovnat skóre dodržování středomořské stravy na stupnici od 0 do 14 po 6 měsících mezi skupinami intervence a standardní péče.
Základní srovnání budou provedena pomocí Wilcoxonových testů k porovnání mediánů mezi dvěma skupinami s analýzou rozptylu opakovaným měřením použitým k porovnání rozdílů mezi skupinami a v čase.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Dílčí stupnice se nebudou kombinovat.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .