Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildebasert mobilt system for kostholdsvurdering og coaching

29. mars 2019 oppdatert av: Vibrent Health
Vignet inngikk samarbeid med The George Washington University Hospital for å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) for å evaluere systemets potensial for å forbedre helseutfall for pasienter med CVD. Resultater fra RCT har potensial til å bli brukt på pasienter i andre kroniske sykdomssammenhenger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

84 millioner amerikanske voksne (>1 av 3) har hjerte- og karsykdommer, og kardiovaskulær sykdom står for 1 av hver 3 dødsfall i USA og har vært nummer én dødsårsak hvert år siden 1918. I tillegg er slag, hjerteinfarkt og ukontrollert hypertensjon kilder til betydelig funksjonshemming. Men med kontroll av kjente kardiovaskulære risikofaktorer (dvs. røyking, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet, sunt kosthold, totalt kolesterol, blodtrykk, fastende plasmaglukose), reduseres risikoen for å utvikle kardiovaskulær sykdom markant. Den mest ukontrollerte risikofaktoren av disse syv beregningene for kardiovaskulær helse blant amerikanske voksne er sunn kostholdsatferd. 73 prosent av amerikanerne har et dårlig kosthold, og <1 prosent har et ideelt kosthold. Ingen annen beregning av kardiovaskulær risiko kommer i nærheten - til sammenligning er den nest verste beregningen kroppsmasseindeksen som 31 prosent har en ideell poengsum for, og de resterende fem risikofaktorene er alle større enn 40 prosent med ideell kontroll. Størrelsen på gapet som trenger å lukkes er størst med sunn kostholdsatferd, men den får ofte minst mulig intervensjon, og gapet har forverret seg i løpet av det siste kvart århundre. Færre pasienter med hypertensjon i dag følger sunne ernæringsvaner enn pasienter for et kvart århundre siden. Disse suboptimale kostholdsvanene er den viktigste årsaken til dødelighet og funksjonshemningsjusterte tapte leveår, større enn røyking, fedme, fysisk inaktivitet, høyt kolesterol, hypertensjon eller diabetes.

Livsstilsendringer er hjørnesteinen i forebygging av hjerte- og karsykdommer, og sunne ernæringsvaner er avgjørende for å redusere kardiovaskulær risiko. Endringer i kostholdet alene er like effektive som blodtrykksmedisiner, uten bivirkninger forbundet med farmakologisk intervensjon. Økt nøtterforbruk senker kolesterolet, og å redusere sukkersøte drikker reduserer risikoen for vektøkning.

Mer nylig har det blitt rettet større oppmerksomhet mot middelhavsdietten. Middelhavsdietten senker blodtrykket, øker HDL-kolesterolet og reduserer glukosenivået. Begrepet "Middelhavsdiett" ble først laget av Ancel Keys, best kjent for Seven Countries Study, som fant lavere kardiovaskulær dødelighet i middelhavsland kontra ikke-Middelhavsland. Siden Keys' banebrytende arbeid har flere observasjonsstudier og randomiserte kontrollerte studier vist at et kosthold preget av rikelig forbruk av olivenolje og nøtter og beriket for frukt, grønnsaker og fet fisk er mest sannsynlig å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og død. Middelhavsdietten ble spekulert i å ha kardiovaskulær fordel etter observasjonsstudier antydet fordeler, og bevisene størknet etter randomiserte kontrollerte studier viste overlegenhet av middelhavsdietten i både høyrisikopopulasjoner for primærforebygging og sekundærforebyggende populasjoner. PREDIMED-studien viste en 30 prosent reduksjon i alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, hovedsakelig gjennom en reduksjon i hjerneslag, for de pasientene med høy risiko for utvikling av aterosklerotisk sykdom på et middelhavskosthold beriket med olivenolje og nøtter. Lyon Diet Heart Study registrerte pasienter etter et første hjerteinfarkt, og de som ble randomisert til å motta et middelhavskosthold beriket med mer brød, fisk, rotgrønnsaker og fisk, hadde forbedret overlevelse og færre hjerteinfarkter enn de på et vanlig forsvarlig kosthold. Ingen av studiene viste noen negative effekter av dietten. Disse studiene ble imidlertid utført i middelhavsland, og om denne dietten kan implementeres med hell i en ikke-middelhavsbefolkning (og om fordelene vil oversettes på samme måte) gjenstår å teste. Observasjonsstudier antyder muligheten i en ikke-middelhavspopulasjon, men dette funnet gjenstår å bekrefte av randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende pasienter med pågående kardiologisk behandling med en kardiolog basert ved GWU MFA og forventes å forbli i omsorgen til denne kardiologen i minst 6 måneder.
  2. Pasienter må eie sin egen Android- eller Apple iOS-baserte smarttelefon med et dataabonnement.
  3. Pasienter må gi informert samtykke.
  4. Engelsk språkkrav.
  5. Minst leseferdighetsnivå i 5. klasse som vurdert med Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM).[ ]
  6. Pasienter må demonstrere evne til å laste ned og installere Vignet FitNinja-appen.
  7. Pasienten må være minst 18 år gammel.
  8. Pasient med tegn på tidligere akutt koronarsyndrom, historie med hjerteinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronar eller annen arteriell revaskularisering, iskemisk ikke-embolisk slag/TIA eller perifer arteriesykdom som antas å være av aterosklerotisk opprinnelse.
  9. Pasienten er på optimal medisinsk behandling som bestemt av den primære kardiologen på tidspunktet for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabilitet ved påmelding.
  2. Komorbid medisinsk sykdom som vil utelukke muligheten til å delta i en ernæringsintervensjonsstudie (f.eks. fordøyelsessykdom med fettintoleranse, forventet levealder mindre enn 5 år, alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller endokrine abnormiteter).
  3. Immunsvikt eller HIV-positiv status.
  4. Ulovlig narkotikabruk, alkoholisme eller daglig alkoholinntak >80 g/d.
  5. BMI>40 kg/m2.
  6. Manglende evne eller vilje til å endre kostholdsvaner som forutsagt av Prochaska og DiClemente stadier av endringsmodell.[ ]
  7. Manglende evne eller vilje til å følge et middelhavskosthold (f.eks. religiøse/moralske grunner, lidelser eller tygging eller svelging).
  8. Allergi mot hovedkomponenter i middelhavsdietten (dvs. nøtter, olivenolje).
  9. Deltakelse i en legemiddelutprøving eller bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel i løpet av det siste året.
  10. Pasienter som er institusjonalisert, mangler autonomi, er ikke-ambulerende, mangler stabil adresse eller har en historie med savnet mer enn én time de siste 6 månedene.
  11. Pasienter med akutt infeksjon eller betennelse (f.eks. lungebetennelse) de siste 3 månedene.
  12. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard-of-care arm
Pasienter randomisert til Standard-of-care-armen ble gitt 60 minutter RD-tid for konsultasjon gjennom personlige besøk.
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Mediterranean Diet - Fjerncoaching ved hjelp av en mobilapp.

Pasienter randomisert til intervensjonsarmen ble tildelt 60 minutter RD-tid gjennom en mobilapp (for fjernkonsultasjon), gitt et instruksjonshefte om bruk av mobilapp, rettet til et nettsted for ytterligere instruksjoner om bruken, og har appen satt opp til etablere tilkobling til RD. Fjerncoaching av RD var intervensjonen.

Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil deretter få et instruksjonshefte om bruk av mobilapp, henvist til et nettsted for ytterligere instruksjoner om bruken, og få appen satt opp for å etablere tilkobling til RD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mediterranean Diet Compliance Score etter 3 måneder mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet er å sammenligne mediterranean Diet Compliance Score, på en skala fra 0 til 14, etter 3 måneder mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene. Grunnleggende sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av Wilcoxon-tester for å sammenligne medianer mellom de to gruppene med gjentatte mål variansanalyse brukt for å sammenligne forskjeller på tvers av grupper og over tid. Jo høyere verdi representerer et bedre resultat. Underskalaer vil ikke bli kombinert.
3 måneder
Sammenlign mediterranean Diet Compliance Score etter 6 måneder mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er å sammenligne mediterranean Diet Compliance Score, på en skala fra 0 til 14, etter 6 måneder mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene. Grunnleggende sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av Wilcoxon-tester for å sammenligne medianer mellom de to gruppene med gjentatte mål variansanalyse brukt for å sammenligne forskjeller på tvers av grupper og over tid. Jo høyere verdi representerer et bedre resultat. Underskalaer vil ikke bli kombinert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHSN261201400053C_SBIR 308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere