- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03897426
Bildebasert mobilt system for kostholdsvurdering og coaching
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
84 millioner amerikanske voksne (>1 av 3) har hjerte- og karsykdommer, og kardiovaskulær sykdom står for 1 av hver 3 dødsfall i USA og har vært nummer én dødsårsak hvert år siden 1918. I tillegg er slag, hjerteinfarkt og ukontrollert hypertensjon kilder til betydelig funksjonshemming. Men med kontroll av kjente kardiovaskulære risikofaktorer (dvs. røyking, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet, sunt kosthold, totalt kolesterol, blodtrykk, fastende plasmaglukose), reduseres risikoen for å utvikle kardiovaskulær sykdom markant. Den mest ukontrollerte risikofaktoren av disse syv beregningene for kardiovaskulær helse blant amerikanske voksne er sunn kostholdsatferd. 73 prosent av amerikanerne har et dårlig kosthold, og <1 prosent har et ideelt kosthold. Ingen annen beregning av kardiovaskulær risiko kommer i nærheten - til sammenligning er den nest verste beregningen kroppsmasseindeksen som 31 prosent har en ideell poengsum for, og de resterende fem risikofaktorene er alle større enn 40 prosent med ideell kontroll. Størrelsen på gapet som trenger å lukkes er størst med sunn kostholdsatferd, men den får ofte minst mulig intervensjon, og gapet har forverret seg i løpet av det siste kvart århundre. Færre pasienter med hypertensjon i dag følger sunne ernæringsvaner enn pasienter for et kvart århundre siden. Disse suboptimale kostholdsvanene er den viktigste årsaken til dødelighet og funksjonshemningsjusterte tapte leveår, større enn røyking, fedme, fysisk inaktivitet, høyt kolesterol, hypertensjon eller diabetes.
Livsstilsendringer er hjørnesteinen i forebygging av hjerte- og karsykdommer, og sunne ernæringsvaner er avgjørende for å redusere kardiovaskulær risiko. Endringer i kostholdet alene er like effektive som blodtrykksmedisiner, uten bivirkninger forbundet med farmakologisk intervensjon. Økt nøtterforbruk senker kolesterolet, og å redusere sukkersøte drikker reduserer risikoen for vektøkning.
Mer nylig har det blitt rettet større oppmerksomhet mot middelhavsdietten. Middelhavsdietten senker blodtrykket, øker HDL-kolesterolet og reduserer glukosenivået. Begrepet "Middelhavsdiett" ble først laget av Ancel Keys, best kjent for Seven Countries Study, som fant lavere kardiovaskulær dødelighet i middelhavsland kontra ikke-Middelhavsland. Siden Keys' banebrytende arbeid har flere observasjonsstudier og randomiserte kontrollerte studier vist at et kosthold preget av rikelig forbruk av olivenolje og nøtter og beriket for frukt, grønnsaker og fet fisk er mest sannsynlig å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og død. Middelhavsdietten ble spekulert i å ha kardiovaskulær fordel etter observasjonsstudier antydet fordeler, og bevisene størknet etter randomiserte kontrollerte studier viste overlegenhet av middelhavsdietten i både høyrisikopopulasjoner for primærforebygging og sekundærforebyggende populasjoner. PREDIMED-studien viste en 30 prosent reduksjon i alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, hovedsakelig gjennom en reduksjon i hjerneslag, for de pasientene med høy risiko for utvikling av aterosklerotisk sykdom på et middelhavskosthold beriket med olivenolje og nøtter. Lyon Diet Heart Study registrerte pasienter etter et første hjerteinfarkt, og de som ble randomisert til å motta et middelhavskosthold beriket med mer brød, fisk, rotgrønnsaker og fisk, hadde forbedret overlevelse og færre hjerteinfarkter enn de på et vanlig forsvarlig kosthold. Ingen av studiene viste noen negative effekter av dietten. Disse studiene ble imidlertid utført i middelhavsland, og om denne dietten kan implementeres med hell i en ikke-middelhavsbefolkning (og om fordelene vil oversettes på samme måte) gjenstår å teste. Observasjonsstudier antyder muligheten i en ikke-middelhavspopulasjon, men dette funnet gjenstår å bekrefte av randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med pågående kardiologisk behandling med en kardiolog basert ved GWU MFA og forventes å forbli i omsorgen til denne kardiologen i minst 6 måneder.
- Pasienter må eie sin egen Android- eller Apple iOS-baserte smarttelefon med et dataabonnement.
- Pasienter må gi informert samtykke.
- Engelsk språkkrav.
- Minst leseferdighetsnivå i 5. klasse som vurdert med Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM).[ ]
- Pasienter må demonstrere evne til å laste ned og installere Vignet FitNinja-appen.
- Pasienten må være minst 18 år gammel.
- Pasient med tegn på tidligere akutt koronarsyndrom, historie med hjerteinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronar eller annen arteriell revaskularisering, iskemisk ikke-embolisk slag/TIA eller perifer arteriesykdom som antas å være av aterosklerotisk opprinnelse.
- Pasienten er på optimal medisinsk behandling som bestemt av den primære kardiologen på tidspunktet for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet ved påmelding.
- Komorbid medisinsk sykdom som vil utelukke muligheten til å delta i en ernæringsintervensjonsstudie (f.eks. fordøyelsessykdom med fettintoleranse, forventet levealder mindre enn 5 år, alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller endokrine abnormiteter).
- Immunsvikt eller HIV-positiv status.
- Ulovlig narkotikabruk, alkoholisme eller daglig alkoholinntak >80 g/d.
- BMI>40 kg/m2.
- Manglende evne eller vilje til å endre kostholdsvaner som forutsagt av Prochaska og DiClemente stadier av endringsmodell.[ ]
- Manglende evne eller vilje til å følge et middelhavskosthold (f.eks. religiøse/moralske grunner, lidelser eller tygging eller svelging).
- Allergi mot hovedkomponenter i middelhavsdietten (dvs. nøtter, olivenolje).
- Deltakelse i en legemiddelutprøving eller bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel i løpet av det siste året.
- Pasienter som er institusjonalisert, mangler autonomi, er ikke-ambulerende, mangler stabil adresse eller har en historie med savnet mer enn én time de siste 6 månedene.
- Pasienter med akutt infeksjon eller betennelse (f.eks. lungebetennelse) de siste 3 månedene.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard-of-care arm
Pasienter randomisert til Standard-of-care-armen ble gitt 60 minutter RD-tid for konsultasjon gjennom personlige besøk.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Mediterranean Diet - Fjerncoaching ved hjelp av en mobilapp. Pasienter randomisert til intervensjonsarmen ble tildelt 60 minutter RD-tid gjennom en mobilapp (for fjernkonsultasjon), gitt et instruksjonshefte om bruk av mobilapp, rettet til et nettsted for ytterligere instruksjoner om bruken, og har appen satt opp til etablere tilkobling til RD. Fjerncoaching av RD var intervensjonen. |
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil deretter få et instruksjonshefte om bruk av mobilapp, henvist til et nettsted for ytterligere instruksjoner om bruken, og få appen satt opp for å etablere tilkobling til RD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mediterranean Diet Compliance Score etter 3 måneder mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet er å sammenligne mediterranean Diet Compliance Score, på en skala fra 0 til 14, etter 3 måneder mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
Grunnleggende sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av Wilcoxon-tester for å sammenligne medianer mellom de to gruppene med gjentatte mål variansanalyse brukt for å sammenligne forskjeller på tvers av grupper og over tid.
Jo høyere verdi representerer et bedre resultat.
Underskalaer vil ikke bli kombinert.
|
3 måneder
|
|
Sammenlign mediterranean Diet Compliance Score etter 6 måneder mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er å sammenligne mediterranean Diet Compliance Score, på en skala fra 0 til 14, etter 6 måneder mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
Grunnleggende sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av Wilcoxon-tester for å sammenligne medianer mellom de to gruppene med gjentatte mål variansanalyse brukt for å sammenligne forskjeller på tvers av grupper og over tid.
Jo høyere verdi representerer et bedre resultat.
Underskalaer vil ikke bli kombinert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .