- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03897426
Kuvapohjainen mobiilijärjestelmä ruokavalion arviointiin ja valmennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
84 miljoonalla amerikkalaisella aikuisella (> 1/3) on sydän- ja verisuonitauti, ja sydän- ja verisuonisairaudet aiheuttavat joka kolmas kuolemantapaus Yhdysvalloissa ja ovat olleet ykköskuolemien syy joka vuosi vuodesta 1918 lähtien. Lisäksi aivohalvaukset, sydänkohtaukset ja hallitsematon verenpainetauti ovat merkittäviä vammoja. Kuitenkin tunnettujen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (esim. tupakoinnin, painoindeksin, fyysisen aktiivisuuden, terveellisen ruokavalion, kokonaiskolesterolin, verenpaineen, plasman paastoglukoosin) hallinnassa sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riski pienenee huomattavasti. Näistä seitsemästä sydän- ja verisuoniterveyttä mittaavasta mittarista hallitsemattomin riskitekijä yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa on terveellinen ruokavalio. 73 prosentilla amerikkalaisista on huono ruokavalio ja alle 1 prosentilla ihanteellinen ruokavalio. Mikään muu sydän- ja verisuoniriskin mittari ei pääse lähellekään – toiseksi huonoin mittari on painoindeksi, josta 31 prosentilla on ihanteellinen pistemäärä, ja loput viisi riskitekijää ovat kaikki yli 40 prosenttia ihanteellisessa hallinnassa. Kuilu, joka kaipaa umpeen, on suurin terveellisessä ruokavaliossa, mutta siihen puututaan usein vähiten, ja ero on pahentunut viimeisen neljännesvuosisadan aikana. Harvemmat verenpainepotilaat noudattavat nykyään terveellisiä ruokailutottumuksia kuin potilaat neljännesvuosisata sitten. Nämä alioptimaaliset ruokailutottumukset ovat suurin syy kuolleisuuteen ja vammaisuuteen mukautettuihin menetettyihin elinvuosiin enemmän kuin tupakointi, liikalihavuus, fyysinen passiivisuus, korkea kolesteroli, verenpainetauti tai diabetes.
Elämäntapojen muuttaminen on sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn kulmakivi, ja terveelliset ruokailutottumukset ovat välttämättömiä sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi. Pelkästään ruokavaliomuutokset ovat yhtä tehokkaita kuin verenpainelääkkeet, ilman farmakologisiin toimenpiteisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Lisääntynyt pähkinöiden kulutus alentaa kolesterolia ja sokerilla makeutettujen juomien vähentäminen vähentää painonnousuriskiä.
Viime aikoina Välimeren ruokavalioon on kiinnitetty enemmän huomiota. Välimeren ruokavalio alentaa verenpainetta, nostaa HDL-kolesterolia ja alentaa glukoositasoja. Termin "Välimeren ruokavalio" loi ensimmäisenä Ancel Keys, joka tunnettiin parhaiten Seven Countries Study -tutkimuksesta, jossa havaittiin pienempi sydän- ja verisuonikuolleisuus Välimeren maissa verrattuna muihin kuin Välimeren maihin. Keysin perustavanlaatuisen työn jälkeen useat havainnointitutkimukset ja satunnaistetut kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet, että ruokavalio, jolle on ominaista runsas oliiviöljyn ja pähkinöiden kulutus ja joka on rikastettu hedelmillä, vihanneksilla ja rasvaisella kalalla, on todennäköisimmin vähentänyt sydän- ja verisuonitapahtumien, mukaan lukien sydäninfarktin, riskiä. aivohalvaus ja kuolema. Välimeren ruokavaliolla arveltiin olevan hyötyä sydän- ja verisuonisairauksille sen jälkeen, kun havainnointitutkimukset viittasivat hyötyyn, ja todisteet vahvistuivat sen jälkeen, kun satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat Välimeren ruokavalion paremmuuden sekä korkean riskin primaarisessa ehkäisypopulaatioissa että toissijaisissa ehkäisypopulaatioissa. PREDIMED-tutkimus osoitti, että suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat vähenivät 30 prosentilla, suurelta osin aivohalvauksen vähentymisen ansiosta, niillä potilailla, joilla oli suuri riski sairastua ateroskleroottiseen sairauteen, kun Välimeren ruokavalio oli rikastettu oliiviöljyn ja pähkinöiden kanssa. Lyon Diet Heart Study -tutkimukseen otettiin potilaat ensimmäisen sydäninfarktin jälkeen, ja niillä, jotka satunnaistettiin saamaan Välimeren ruokavaliota, johon oli rikastettu enemmän leipää, kalaa, juureksia ja kalaa, oli parantunut eloonjääminen ja vähemmän sydäninfarkteja kuin tavallisella varovaisella ruokavaliolla. Kumpikaan tutkimus ei osoittanut ruokavalion haittavaikutuksia. Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin Välimeren maissa, ja vielä on testattava, voidaanko tätä ruokavaliota toteuttaa menestyksekkäästi ei-Välimeren väestössä (ja toteutuvatko hyödyt samalla tavalla). Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että se on mahdollista muualla kuin Välimeren alueella, mutta tämä havainto on vielä vahvistettava satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, jotka saavat jatkuvaa kardiologista hoitoa GWU:n MFA:n kardiologin kanssa ja joiden odotetaan pysyvän kyseisen kardiologin hoidossa vähintään 6 kuukautta.
- Potilaalla tulee olla oma Android- tai Apple iOS -pohjainen älypuhelin datasopimuksella.
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus.
- Englannin kielen vaatimus.
- Vähintään 5. luokan lukutaitotaso arvioituna Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) -menetelmällä. ]
- Potilaiden on osoitettava kyky ladata ja asentaa Vignet FitNinja -sovellus.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilas, jolla on aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai muu valtimon revaskularisaatio, iskeeminen ei-embolinen aivohalvaus/TIA tai perifeerinen valtimotauti, jonka oletetaan olevan ateroskleroottista alkuperää.
- Potilas on optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa ensisijaisen kardiologin määrittämän rekisteröinnin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epävakaus ilmoittautumishetkellä.
- Samanaikainen sairaus, joka estää kyvyn osallistua ravitsemusinterventiotutkimukseen (esim. ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy rasva-intoleranssi, elinajanodote alle 5 vuotta, vakavat neurologiset, psykiatriset tai endokriiniset poikkeavuudet).
- Immuunikato tai HIV-positiivinen tila.
- Laittomien huumeiden käyttö, alkoholismi tai päivittäinen alkoholin saanti >80 g/d.
- BMI > 40 kg/m2.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus muuttaa ruokailutottumuksia, kuten Prochaskan ja DiClementen muutosvaiheiden malli ennusti. ]
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa Välimeren ruokavaliota (esim. uskonnolliset/moraaliset syyt, häiriöt tai pureskelu tai nieleminen).
- Allergiat Välimeren ruokavalion tärkeimmille aineille (esim. pähkinät, oliiviöljy).
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat laitoshoidossa, joilla ei ole itsenäisyyttä, jotka eivät ole avohoidossa, joilla ei ole vakaata osoitetta tai jotka ovat poissa useammasta kuin yhdestä vastaanotosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on akuutti infektio tai tulehdus (esim. keuhkokuume) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Vakiohoitokäsivarsi
Potilaille, jotka satunnaistettiin hoitostandardiryhmään, annettiin 60 minuuttia RD-aikaa konsultointia varten henkilökohtaisten käyntien kautta.
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Välimeren ruokavalio - Etävalmennus mobiilisovelluksella. Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille annettiin 60 minuuttia RD-aikaa mobiilisovelluksen kautta (etäkonsultaatiota varten), heille annettiin ohjevihkonen mobiilisovelluksen käytöstä, ohjattiin verkkosivustolle lisäohjeita varten ja sovellus määritettiin muodostaa yhteyden RD:hen. RD:n etävalmennus oli väliintulo. |
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat sitten ohjekirjan mobiilisovelluksen käytöstä, ohjataan verkkosivustolle, jossa on lisäohjeita sen käytöstä, ja sovellus määritetään muodostamaan yhteys RD:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa Välimeren ruokavalion noudattamispisteitä 3 kuukauden kohdalla interventio- ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata Välimeren ruokavalion noudattamispisteitä asteikolla 0–14 kolmen kuukauden kohdalla interventio- ja hoitoryhmien välillä.
Perusvertailut tehdään Wilcoxon-testeillä vertaamaan mediaaneja kahden ryhmän välillä toistuvien mittausten varianssianalyysiin, jota käytetään ryhmien ja ajan välisten erojen vertaamiseen.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Alaasteikkoja ei yhdistetä.
|
3 kuukautta
|
Vertaa Välimeren ruokavalion noudattamispisteitä 6 kuukauden kohdalla interventio- ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata Välimeren ruokavalion noudattamispisteitä asteikolla 0–14 kuuden kuukauden kohdalla interventio- ja hoitoryhmien välillä.
Perusvertailut tehdään Wilcoxon-testeillä vertaamaan mediaaneja kahden ryhmän välillä toistuvien mittausten varianssianalyysiin, jota käytetään ryhmien ja ajan välisten erojen vertaamiseen.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Alaasteikkoja ei yhdistetä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN261201400053C_SBIR 308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada