- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03897426
식이 평가 및 코칭을 위한 이미지 기반 모바일 시스템
연구 개요
상세 설명
8,400만 명의 미국 성인(3명 중 1명 이상)이 심혈관 질환을 앓고 있으며, 심혈관 질환은 미국에서 사망 3명 중 1명을 차지하며 1918년 이후 매년 사망 원인 1위였습니다. 또한 뇌졸중, 심장마비, 조절되지 않는 고혈압은 심각한 장애의 원인이 됩니다. 그러나 알려진 심혈관 위험 요인(예: 흡연, 체질량 지수, 신체 활동, 건강한 식단, 총 콜레스테롤, 혈압, 공복 혈장 포도당)을 조절하면 심혈관 질환 발병 위험이 현저하게 감소합니다. 미국 성인의 심혈관 건강에 대한 이 7가지 지표 중 가장 통제되지 않은 위험 요소는 건강한 식습관입니다. 미국인의 73%는 열악한 식습관을 갖고 있으며 1% 미만이 이상적인 식습관을 가지고 있습니다. 심혈관 위험의 다른 지표는 근접하지 않습니다. 이에 비해 두 번째로 최악의 지표는 31%가 이상적인 점수를 가진 체질량 지수이며 나머지 5가지 위험 요소는 모두 이상적인 통제를 통해 40% 이상입니다. 닫아야 하는 격차의 크기는 건강한 식습관에서 가장 크지만 개입이 가장 적은 경우가 많으며 지난 25년 동안 격차가 더욱 심해졌습니다. 오늘날 고혈압 환자는 25년 전 환자보다 건강한 영양 습관을 고수하고 있습니다. 이러한 최적이 아닌 식습관은 흡연, 비만, 신체 비활동, 고콜레스테롤, 고혈압 또는 당뇨병보다 더 큰 사망 및 장애 조정 수명 손실의 주요 원인입니다.
생활 습관 수정은 심혈관 질환 예방의 초석이며 건강한 영양 습관은 심혈관 위험을 줄이는 데 필수적입니다. 식이 요법의 변화만으로도 약리학적 개입과 관련된 부작용 없이 혈압 약만큼 효과적입니다. 견과류 소비를 늘리면 콜레스테롤이 낮아지고 가당 음료를 줄이면 체중 증가 위험이 줄어듭니다.
최근에는 지중해식 식단에 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. 지중해 식단은 혈압을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 증가시키며 포도당 수치를 낮춥니다. "지중해식 식단"이라는 용어는 7개국 연구로 가장 잘 알려진 Ancel Keys에 의해 처음 만들어졌습니다. 이 연구에서는 지중해와 비지중해 국가에서 심혈관 사망률이 더 낮다는 것을 발견했습니다. Keys의 중요한 작업 이후, 여러 관찰 연구와 무작위 대조 시험은 풍부한 올리브 오일과 견과류 소비를 특징으로 하고 과일, 채소 및 기름진 생선이 풍부한 식단이 심근 경색을 포함한 심혈관 사건의 위험을 가장 많이 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 뇌졸중과 죽음. 지중해식 식단은 관찰 연구에서 이점이 제안된 후 심혈관 혜택이 있는 것으로 추측되었으며, 무작위 대조 연구 후 확고한 증거는 고위험 1차 예방 인구와 2차 예방 집단 모두에서 지중해 식단의 우월성을 보여주었습니다. PREDIMED 연구는 올리브 오일과 견과류 섭취가 풍부한 지중해 식단에서 죽상동맥경화증 발병 위험이 높은 환자의 경우 주로 뇌졸중 감소를 통해 주요 심혈관 부작용이 30% 감소한 것으로 나타났습니다. 리옹 다이어트 심장 연구(Lyon Diet Heart Study)는 첫 번째 심근 경색 후 환자를 등록했으며 빵, 생선, 뿌리 채소 및 생선이 더 많은 지중해식 식단을 무작위로 받은 환자는 일반적인 신중한 식단을 섭취한 환자보다 생존율이 향상되고 심근 경색이 더 적었습니다. 두 연구 모두 식단의 부작용을 입증하지 못했습니다. 그러나 이러한 연구는 지중해 국가에서 수행되었으며 이 식단이 비지중해 인구에서 성공적으로 시행될 수 있는지 여부(및 이점이 유사하게 해석되는지 여부)는 테스트해야 합니다. 관찰 연구는 비지중해 인구에서 그 가능성을 시사하지만 이 발견은 무작위 통제 시험에 의해 확인되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GWU MFA에 기반을 둔 심장 전문의의 지속적인 심장병 치료를 받고 최소 6개월 동안 해당 심장 전문의의 치료를 받을 것으로 예상되는 연속 환자.
- 환자는 데이터 요금제로 Android 또는 Apple iOS 기반 스마트폰을 소유해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 영어 요구 사항.
- Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine(REALM)으로 평가한 최소 5학년 문해력 수준.[ ]
- 환자는 Vignet FitNinja 앱을 다운로드하고 설치할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 이전의 급성 관상동맥 증후군, 심근경색의 병력, 안정형 또는 불안정형 협심증, 관상동맥 또는 기타 동맥 혈관재생술, 허혈성 비색전성 뇌졸중/TIA 또는 죽상경화성 기원으로 추정되는 말초 동맥 질환의 증거가 있는 환자.
- 환자는 등록 시 1차 심장 전문의가 결정한 최적의 의료 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 등록 시점의 임상적 불안정성.
- 영양 개입 연구에 참여하는 능력을 방해하는 동반이환 의학적 질병(예: 지방 과민증을 동반한 소화기 질환, 5년 미만의 기대 수명, 중증 신경계, 정신과 또는 내분비 이상).
- 면역 결핍 또는 HIV 양성 상태.
- 불법 약물 사용, 알코올 중독 또는 일일 알코올 섭취 >80g/d.
- BMI>40kg/m2.
- Prochaska 및 DiClemente 변화 모델 단계에서 예측한 바와 같이 식습관을 바꿀 수 없거나 바꿀 의지가 없습니다.[ ]
- 지중해 식단을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음(예: 종교적/도덕적 이유, 장애 또는 씹거나 삼키는 것).
- 지중해 식단의 주요 구성 요소(예: 견과류, 올리브 오일)에 대한 알레르기.
- 지난 1년 이내에 약물 실험에 참여했거나 연구 약물을 사용했습니다.
- 시설에 수용되어 있거나, 자율성이 부족하거나, 보행이 불가능하거나, 안정적인 주소가 없거나, 지난 6개월 동안 한 번 이상의 약속을 놓친 이력이 있는 환자.
- 지난 3개월 이내에 급성 감염 또는 염증(예: 폐렴)이 있는 환자.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 팔
Standard-of-care-arm으로 무작위 배정된 환자에게는 직접 방문을 통한 상담을 위한 60분의 RD 시간이 제공되었습니다.
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실험적: 중재 팔
지중해 식단 - 모바일 앱을 사용한 원격 코칭. 중재 부문에 무작위로 배정된 환자는 모바일 앱(원격 상담용)을 통해 60분의 RD 시간을 할당받았고, 모바일 앱 사용에 대한 지침 소책자가 제공되었으며, 사용에 대한 추가 지침을 위해 웹 사이트로 안내되었으며, 앱을 다음과 같이 설정했습니다. RD에 대한 연결을 설정합니다. RD의 원격 코칭이 중재였습니다. |
중재 부문에 무작위로 배정된 환자에게는 모바일 앱 사용에 대한 지침 책자가 제공되고, 사용에 대한 추가 지침이 있는 웹사이트로 이동되며, RD에 대한 연결을 설정하도록 앱이 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹과 치료 표준 그룹 간의 3개월 시점에서 지중해 식단 준수 점수를 비교합니다.
기간: 3 개월
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1차 종점은 개입 그룹과 치료 표준 그룹 간에 3개월에 0에서 14까지의 척도에서 지중해 식단 준수 점수를 비교하는 것입니다.
기본 비교는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 그룹 간 및 시간 경과에 따른 차이를 비교하는 데 사용되는 분산의 반복 측정 분석으로 두 그룹 간의 중앙값을 비교합니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도는 결합되지 않습니다.
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3 개월
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개입 그룹과 치료 표준 그룹 간의 6개월 시점에서 지중해 식단 준수 점수를 비교합니다.
기간: 6 개월
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1차 종점은 개입 그룹과 치료 표준 그룹 간에 6개월에 0에서 14까지의 척도에서 지중해 식단 준수 점수를 비교하는 것입니다.
기본 비교는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 그룹 간 및 시간 경과에 따른 차이를 비교하는 데 사용되는 분산의 반복 측정 분석으로 두 그룹 간의 중앙값을 비교합니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도는 결합되지 않습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHSN261201400053C_SBIR 308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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