- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03897426
Sistema mobile basato su immagini per la valutazione dietetica e il coaching
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
84 milioni di adulti americani (> 1 su 3) hanno malattie cardiovascolari e le malattie cardiovascolari rappresentano 1 decesso su 3 negli Stati Uniti ed è stata la prima causa di morte ogni anno dal 1918. Inoltre, ictus, infarti e ipertensione incontrollata sono fonti di disabilità significativa. Tuttavia, con il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare noti (ad es. fumo, indice di massa corporea, attività fisica, dieta sana, colesterolo totale, pressione sanguigna, glucosio plasmatico a digiuno), il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari è notevolmente ridotto. Il fattore di rischio più incontrollato di queste sette metriche per la salute cardiovascolare tra gli adulti statunitensi è il comportamento alimentare sano. Il 73 percento degli americani ha una dieta povera e meno dell'1 percento ha una dieta ideale. Nessun'altra metrica del rischio cardiovascolare si avvicina: in confronto, la seconda metrica peggiore è l'indice di massa corporea per il quale il 31% ha un punteggio ideale e i restanti cinque fattori di rischio sono tutti superiori al 40% con un controllo ideale. L'entità del divario che deve essere colmato è maggiore con comportamenti alimentari sani, ma spesso riceve il minor numero di interventi e il divario è peggiorato nell'ultimo quarto di secolo. Meno pazienti con ipertensione oggi aderiscono a sane abitudini nutrizionali rispetto ai pazienti di un quarto di secolo fa. Queste abitudini alimentari non ottimali sono la principale causa di mortalità e di anni di vita persi aggiustati per la disabilità, maggiori del fumo, dell'obesità, dell'inattività fisica, del colesterolo alto, dell'ipertensione o del diabete.
La modifica dello stile di vita è la pietra angolare della prevenzione delle malattie cardiovascolari e sane abitudini alimentari sono essenziali per ridurre il rischio cardiovascolare. I cambiamenti nella dieta da soli sono efficaci quanto i farmaci per la pressione sanguigna, senza effetti collaterali associati all'intervento farmacologico. Aumentare il consumo di noci abbassa il colesterolo e ridurre le bevande zuccherate riduce il rischio di aumento di peso.
Più recentemente, maggiore attenzione è stata rivolta alla dieta mediterranea. La dieta mediterranea abbassa la pressione sanguigna, aumenta il colesterolo HDL e diminuisce i livelli di glucosio. Il termine "dieta mediterranea" è stato coniato per la prima volta da Ancel Keys, meglio conosciuto per il Seven Countries Study, che ha riscontrato una minore mortalità cardiovascolare nei paesi mediterranei rispetto ai paesi non mediterranei. Dal fondamentale lavoro di Keys, molteplici studi osservazionali e studi randomizzati controllati hanno dimostrato che una dieta caratterizzata da un consumo abbondante di olio d'oliva e noci e arricchita di frutta, verdura e pesce grasso è la più adatta a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, incluso l'infarto miocardico, ictus e morte. Si ipotizzava che la dieta mediterranea avesse benefici cardiovascolari dopo che studi osservazionali suggerivano benefici e le prove consolidate dopo studi controllati randomizzati mostravano la superiorità della dieta mediterranea sia nelle popolazioni di prevenzione primaria ad alto rischio che in quelle di prevenzione secondaria. Lo studio PREDIMED ha mostrato una riduzione del 30% dei principali eventi cardiovascolari avversi, in gran parte attraverso una riduzione dell'ictus, per quei pazienti ad alto rischio di sviluppare malattie aterosclerotiche con una dieta mediterranea arricchita per il consumo di olio d'oliva e noci. Il Lyon Diet Heart Study ha arruolato pazienti dopo un primo infarto del miocardio e quelli randomizzati a ricevere una dieta mediterranea arricchita con più pane, pesce, ortaggi a radice e pesce avevano una sopravvivenza migliorata e meno infarti del miocardio rispetto a quelli che seguivano una normale dieta prudente. Nessuno dei due studi ha dimostrato effetti avversi della dieta. Questi studi, tuttavia, sono stati condotti nei paesi mediterranei e resta da verificare se questa dieta possa essere implementata con successo in una popolazione non mediterranea (e se i benefici si tradurrebbero in modo simile). Studi osservazionali suggeriscono la sua possibilità in una popolazione non mediterranea, ma questa scoperta deve essere confermata da uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con cure cardiologiche in corso con un cardiologo con sede presso il GWU MFA e dovrebbero rimanere sotto la cura di quel cardiologo per almeno 6 mesi.
- I pazienti devono possedere il proprio smartphone basato su Android o Apple iOS con un piano dati.
- I pazienti devono dare il consenso informato.
- Requisito della lingua inglese.
- Livello di alfabetizzazione almeno di quinta elementare valutato con la stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in medicina (REALM).[ ]
- I pazienti devono dimostrare la capacità di scaricare e installare l'app Vignet FitNinja.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Pazienti con evidenza di precedente sindrome coronarica acuta, anamnesi di infarto del miocardio, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa, ictus ischemico non embolico/TIA o arteriopatia periferica presumibilmente di origine aterosclerotica.
- Il paziente è in terapia medica ottimale come determinato dal cardiologo primario al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica al momento dell'arruolamento.
- Malattia medica concomitante che precluderebbe la possibilità di partecipare a uno studio di intervento nutrizionale (ad esempio, malattia digestiva con intolleranza ai grassi, aspettativa di vita inferiore a 5 anni, gravi anomalie neurologiche, psichiatriche o endocrine).
- Immunodeficienza o stato sieropositivo.
- Uso illegale di droghe, alcolismo o assunzione giornaliera di alcol >80 g/giorno.
- IMC>40 kg/m2.
- Incapacità o riluttanza a cambiare le abitudini alimentari come previsto dal modello di cambiamento delle fasi di Prochaska e DiClemente.[ ]
- Incapacità o riluttanza ad aderire a una dieta mediterranea (ad esempio, motivi religiosi/morali, disturbi o masticazione o deglutizione).
- Allergie ai principali componenti della dieta mediterranea (es. Noci, olio d'oliva).
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica o uso di qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo anno.
- Pazienti istituzionalizzati, privi di autonomia, non deambulanti, privi di un indirizzo stabile o con una storia di mancato più di un appuntamento negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con un'infezione acuta o infiammazione (ad es. Polmonite) negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio standard di cura
Ai pazienti randomizzati nel braccio Standard di cura sono stati concessi 60 minuti di tempo di RD per la consultazione attraverso visite di persona.
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Sperimentale: Braccio di intervento
Dieta Mediterranea - Coaching a distanza utilizzando un'app mobile. Ai pazienti randomizzati nel braccio di intervento sono stati assegnati 60 minuti di tempo di RD tramite un'app mobile (per la consultazione remota), è stato loro fornito un libretto di istruzioni sull'uso dell'app mobile, sono stati indirizzati a un sito Web per ulteriori istruzioni sul suo utilizzo e l'app è stata configurata per stabilire la connettività al RD. Il coaching a distanza di RD è stato l'intervento. |
Ai pazienti randomizzati al braccio di intervento verrà quindi fornito un opuscolo di istruzioni sull'utilizzo dell'app mobile, indirizzato a un sito Web per ulteriori istruzioni sul suo utilizzo e l'app sarà configurata per stabilire la connettività al RD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il punteggio di conformità della dieta mediterranea a 3 mesi tra i gruppi di intervento e standard di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario è confrontare il punteggio di conformità della dieta mediterranea, su una scala da 0 a 14, a 3 mesi tra l'intervento e lo standard dei gruppi di cura.
I confronti di base verranno effettuati utilizzando i test di Wilcoxon per confrontare le mediane tra i due gruppi con l'analisi della varianza a misure ripetute utilizzata per confrontare le differenze tra i gruppi e nel tempo.
Il valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Le sottoscale non saranno combinate.
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3 mesi
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Confronta il punteggio di conformità della dieta mediterranea a 6 mesi tra i gruppi di intervento e standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario è confrontare il punteggio di conformità della dieta mediterranea, su una scala da 0 a 14, a 6 mesi tra l'intervento e lo standard dei gruppi di cura.
I confronti di base verranno effettuati utilizzando i test di Wilcoxon per confrontare le mediane tra i due gruppi con l'analisi della varianza a misure ripetute utilizzata per confrontare le differenze tra i gruppi e nel tempo.
Il valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Le sottoscale non saranno combinate.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHSN261201400053C_SBIR 308
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