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ライフスタイルおよび/またはメトホルミン介入が妊娠の転帰に及ぼす影響、パイロットランダム化対照試験

インスリン抵抗性のある過体重/肥満の非pcos不妊症女性の妊娠転帰に対するライフスタイルおよび/またはメトホルミン介入の影響、パイロットランダム化対照試験

パイロット試験の目的は、過体重/肥満およびインスリン抵抗性を有する非多嚢胞性卵巣症候群(pcos)患者における生殖補助医療の改善における、ライフスタイル介入、メトホルミン介入、メトホルミン介入と組み合わせたライフスタイルの有効性を従来の臨床教育と比較することです。 包含基準を満たす被験者は、ライフスタイル介入グループ、メトホルミン介入グループ、ライフスタイルとメトホルミン介入グループ、および日常的な臨床教育グループの 4 つのグループにランダムに割り当てられます。 上記 3 つの介入群の対象者は、介入の目的または期間に達した後に排卵刺激治療を開始しますが、日常的な臨床教育群は介入がありません。 すべての被験者は、長期間の卵巣刺激療法、採卵、受精を含む同じ手順で治療され、その後、計画的に 3 日目胚 2 個が移植されます。 主な結果は継続的な妊娠率です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から36歳までの女性。
  2. 女性のBMIは少なくとも25kg/m2。
  3. PCOS 患者ではない女性 (2003 年ロッテルダム基準)。
  4. インスリン抵抗性のある女性 (HOMA 基準)。
  5. 体外受精 (IVF) または細胞質内精子注入 (ICSI) の 1 回目または 2 回目の新鮮胚サイクルに参加している女性。
  6. 体外受精または顕微授精の適応がある女性。

除外基準:

  1. 子宮内膜症の女性。
  2. 未治療の卵管水腫を持つ女性。
  3. 子宮先天奇形などの子宮腔異常のある女性。未治療の子宮中隔(浅い子宮中隔を除く)、子宮腺筋症、粘膜下筋腫、または子宮内癒着。
  4. 着床前遺伝子診断(PGD)/着床前遺伝子スクリーニング(PGS)を受けることが適応され、計画されている女性。
  5. クッシング症候群、先天性副腎過形成、下垂体無月経、甲状腺機能障害などの内分泌異常のある女性。
  6. 過去 3 か月間、食事や体重に影響を与えることが知られている他の治療法 (ダイエット薬や栄養士の介入など) に参加した女性。
  7. 口頭や書面による指示に従えない女性。
  8. 提供された卵子を使用して妊娠を達成する女性。
  9. 卵巣反応が不良な女性(ボローニャ基準)。
  10. 糖尿病、異常なグリコシル化ヘモグロビンを持つ女性。
  11. 自然流産を繰り返した経歴のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイル介入グループ

被験者は、ライフスタイル介入グループに割り当てられた後、栄養士の指導の下、エネルギーバランスの取れた食事制限、有酸素運動などの減量介入を受けます。被験者は病院に来て、身長、体重、腹囲、ヒップ囲、体脂肪率、BMI、グループ分け当日およびその後の4週目、8週目、12週目の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)/インスリン抵抗性試験(IRT)/HOMA、血液ルーチン、肝臓および腎臓機能の検査グループ化。

目標は、最初の体重の 5 ~ 10% を減らすことです。 3か月以内に目標を達成した場合、対象者は事前に卵巣刺激治療を受けますが、そうでない場合は3か月後に治療を開始します。 すべての被験者は、長期の卵巣刺激療法、採卵、受精を含む同じ手順で治療され、その後、計画的に 3 日目胚 2 個を移植されます。 移植後の妊娠と周産期の転帰を追跡調査しました。

栄養士の指導の下での減量介入(制限されたエネルギーバランスの取れた食事、有酸素運動など)。
実験的:メトホルミン介入群

被験者はメトホルミン介入群に割り当てられた後、開始用量0.5g/日でメトホルミン介入を受け、その用量はインスリンレベルと有害事象に応じて医師によって調整されます。 被験者は、グループ分け当日と4週目に身長、体重、腹囲、ヒップ囲、体脂肪率、BMIを測定し、OGTT/IRT/HOMA、血液ルーチン、肝機能、腎機能を検査するために来院します。 8週目、グループ分けしてから12週目。

目標は、3 か月以内にインスリンレベルを正常に調整することです。 3か月以内に目標を達成した場合、被験者は事前に卵巣刺激治療を受け始めますが、そうでない場合は3か月後に治療を開始します。 すべての被験者は、長期間の卵巣刺激療法、採卵、受精、その後の2つの3日目胚の計画的移植などを含む同じ手順で治療されます。 移植後の妊娠と周産期の転帰を追跡調査しました。

メトホルミン介入は、1日2回0.5gの開始用量で行われ、その用量は患者のインスリンレベルと有害事象に応じて医師によって調整されます。
実験的:メトホルミン介入群と併用したライフスタイル

被験者は、メトホルミン介入群と組み合わせたライフスタイルに割り当てられた後、減量介入とメトホルミン介入を受けます。 被験者は来院して身長、体重、腹囲、ヒップ囲、体脂肪率、BMIを測定し、グループ分け当日と4週目にOGTT/IRT/HOMA、血液ルーチン、肝機能、腎機能を検査します。グループ分け後8週目、12週目。

目標は、3 か月以内に初期体重の 5 ~ 10% を減らし、インスリン レベルを正常に調整することです。 3か月以内に目標を達成した場合、対象者は事前に卵巣刺激治療を受けますが、そうでない場合は3か月後に治療を開始します。 すべての被験者は、長期間の卵巣刺激療法、採卵、受精、その後の2つの3日目胚の計画的移植などを含む同じ手順で治療されます。 移植後の妊娠と周産期の転帰を追跡調査しました。

栄養士の指導の下での減量介入(制限されたエネルギーバランスの取れた食事、有酸素運動など)。
メトホルミン介入は、1日2回0.5gの開始用量で行われ、その用量は患者のインスリンレベルと有害事象に応じて医師によって調整されます。
介入なし:日常臨床教育グループ
被験者は、日常臨床教育グループに割り当てられた後にのみ、日常臨床教育を受け入れます。 被験者はグループ分け当日に身長、体重、腹囲、ヒップ囲、体脂肪率、BMIを測定し、OGTT/IRT/HOMA、血液ルーチン、肝臓および腎臓の機能を検査し、定期的な臨床検査を完了した後、誘発排卵療法を開始します。 。 すべての被験者は、長期間の卵巣刺激療法、採卵、受精、その後の2つの3日目胚の計画的移植などを含む同じ手順で治療されます。 移植後の妊娠と周産期の転帰を追跡調査しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:10ヶ月
無作為化された適格患者の割合
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化された参加者の月ごとの平均数
時間枠:10ヶ月
無作為化された参加者の数 / 募集期間
10ヶ月
介入コンプライアンスが良好な参加者の割合
時間枠:16ヶ月
介入コンプライアンスが良好な参加者の数 / 介入を受けた参加者の数
16ヶ月
割り当てられたグループから別のグループに移動した参加者の割合
時間枠:16ヶ月
割り当てられたグループから別のグループに移動した参加者の数 / 介入を受けた参加者の数
16ヶ月
不妊治療をスケジュール通りに開始した被験者の割合
時間枠:16ヶ月
スケジュールに従って不妊治療を開始した参加者数/介入を受けた参加者数
16ヶ月
フォローアップを完了した参加者の割合
時間枠:26ヶ月
フォローアップを完了した参加者の数/介入を受けた参加者の数
26ヶ月
生化学的妊娠率
時間枠:16ヶ月
生化学的妊娠の女性の数 / 介入を受けた女性の数 生化学的妊娠は、胚移植後約 14 日目に測定されたヒト絨毛性性腺刺激ホルモンレベルが 10 ミリ国際単位(mIU)/ミリリットル(ml)を超えるものとして定義されます。 。
16ヶ月
臨床妊娠率
時間枠:18ヶ月
臨床妊娠した女性の数 / 介入を受けた女性の数。 臨床的妊娠は、超音波検査で検出される、胚移植後約 28 日の子宮腔内に胎嚢が存在することとして定義されました。
18ヶ月
生存出生率
時間枠:26ヶ月
生児出産数 / 介入を受けた女性の数。生児出産とは、妊娠 28 週以上での生存可能な乳児の出産と定義されます。
26ヶ月
出生体重
時間枠:26ヶ月
出産時の新生児の体重。
26ヶ月
流産率
時間枠:26ヶ月
流産数 / 臨床妊娠数。 流産とは、妊娠 28 週より前の完全な自然流産または生存不能な妊娠を指します。
26ヶ月
中等度から重度の卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の発生率
時間枠:16ヶ月
中等度から重度の OHSS のサイクル数/新鮮な刺激サイクルの合計数。
16ヶ月
妊娠期間全体および出生前段階における母体および新生児の合併症の累積発生率
時間枠:26ヶ月
合併症を伴う妊娠の数 / 妊娠の数;新生児合併症のある出生数 / 出生数;
26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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