Az életmód és/vagy a metformin-beavatkozás hatása a terhesség kimenetelére, véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Az életmód és/vagy a metformin-beavatkozás hatása a túlsúlyos/elhízott, inzulinrezisztens nem-pcos meddőségben szenvedő nők terhességi kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 36 év közötti nők.
- Nők BMI legalább 25 kg/m2.
- Nők, akik nem PCOS betegek (2003-as rotterdami kritériumok).
- Inzulinrezisztenciában szenvedő nők (HOMA kritériumok).
- Nők, akik részt vesznek az első vagy második friss embrióciklusukban az in vitro megtermékenyítésben (IVF) vagy az intracitoplazmatikus spermium injekcióban (ICSI).
- Nők, akiknél IVF vagy ICSI javallott.
Kizárási kritériumok:
- Endometriózisban szenvedő nők.
- Kezeletlen hydrosalpinxben szenvedő nők.
- Méhüreg-rendellenességgel, például veleszületett méhfejlődési rendellenességgel rendelkező nők; kezeletlen méhszeptum (kivéve a sekély méhszövényt), adenomyosis, submucous myoma vagy intrauterin összenövések.
- Nők, akiknél a preimplantációs genetikai diagnózis (PGD)/preimplantációs genetikai szűrés (PGS) javallt és tervezett.
- Endokrin rendellenességekkel küzdő nők, mint például Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese hiperplázia, hipofízis amenorrhoea, pajzsmirigy-diszfunkció stb.
- Azok a nők, akik az elmúlt 3 hónapban egyéb, az étrendet vagy testsúlyt befolyásoló kezelésekben (például diétás gyógyszerek és dietetikus beavatkozás) vettek részt.
- Nők, akik nem képesek követni a szóbeli és írásbeli utasításokat.
- Nők, akik adományozott petesejteket használnak a terhesség eléréséhez.
- Gyenge petefészekválaszú nők (bolognai kritériumok).
- Cukorbetegségben szenvedő nők, kóros glikozilált hemoglobin.
- Olyan nők, akiknek a kórtörténetében ismétlődő spontán abortusz szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: életmód-beavatkozó csoport
Az alanyok fogyókúrás beavatkozásban részesülnek dietetikus irányítása alatt, miután besorolták az életmód-beavatkozó csoportba, beleértve: korlátozott energiatartalmú kiegyensúlyozott étrend, aerob testmozgás, stb. testzsír arány, BMI és teszt orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)/inzulin rezisztencia teszt (IRT)/HOMA, vérrutin, máj- és vesefunkció a csoportosítás napján és a 4. héten, a 8. héten, az azt követő 12. héten csoportosítás. A cél a kezdeti testsúly 5-10%-os csökkenése. Ha a célt 3 hónapon belül elérték, az alanyok előzetesen petefészek-stimulációs kezelésben részesülnek, ellenkező esetben a kezelés 3 hónap után kezdődik. Valamennyi alanyt ugyanazokkal az eljárásokkal kezelik, beleértve a hosszú petefészek-stimulációs sémát, a petesejtek kinyerését és a megtermékenyítést, amit két 3. napon át tervezett embrió transzfer követ. A terhesség és a perinatális kimeneteleket az átvitel után nyomon követték. |
fogyókúrás beavatkozás dietetikus irányítása mellett, beleértve: korlátozott energiájú kiegyensúlyozott étrend, aerob edzés stb.
|
|
Kísérleti: metformin intervenciós csoport
Az alanyok a metformin intervenciós csoportba való besorolást követően napi kétszer 0,5 g-os metformin beavatkozást kapnak, és az adagot az orvosok az inzulinszintnek és a mellékhatásoknak megfelelően módosítják. Az alanyok a csoportosítás napján és a 4. héten a kórházba jönnek, hogy megmérjék magasságukat, súlyukat, derékbőségüket, csípőkörfogatukat, testzsírarányukat, BMI-jüket és OGTT/IRT/HOMA-tesztet, vérrutinjukat, máj- és vesefunkciójukat. 8. hét, csoportosítást követő 12. hét. A cél az inzulinszint normál szintre állítása 3 hónapon belül. Ha a célt 3 hónapon belül elérték, az alanyok előzetesen megkezdik a petefészek stimulációs kezelést, ellenkező esetben a kezelés 3 hónap után kezdődik. Valamennyi alanyt ugyanazokkal az eljárásokkal kezelik, beleértve a hosszú petefészek-stimulációs kezelést, a petesejtek visszanyerését és a megtermékenyítést, amelyet két 3. napon át tervezett embrió transzfer követ. A terhesség és a perinatális kimeneteleket az átvitel után nyomon követték. |
metformin beavatkozás napi kétszer 0,5 g kezdő adaggal, és az adagot az orvosok a beteg inzulinszintjének és mellékhatásainak megfelelően módosítják.
|
|
Kísérleti: életmód kombinálva metformin intervenciós csoporttal
Az alanyok testsúlycsökkentő beavatkozást és metformin beavatkozást kapnak, miután életstílusukat metformin intervenciós csoporttal kombinálják. Az alanyok a csoportosítás napján és a 4. héten a kórházba jönnek, hogy megmérjék magasságukat, súlyukat, derékbőségüket, csípőkörfogatukat, testzsírarányukat, BMI-jüket és OGTT/IRT/HOMA-tesztet, vérrutinjukat, máj- és vesefunkciójukat, a 8. hét, a csoportosítást követő 12. hét. A cél a kezdeti testtömeg 5-10%-ának csökkenése és az inzulinszint normál szintre állítása 3 hónapon belül. Ha a célt 3 hónapon belül elérték, az alanyok előzetesen petefészek-stimulációs kezelésben részesülnek, ellenkező esetben a kezelés 3 hónap után kezdődik. Minden alanyot ugyanazokkal az eljárásokkal kezelnek, beleértve a hosszú petefészek-stimulációs sémát, a petesejtek kinyerését és a megtermékenyítést, amelyet két, 3. napos embrió tervezett átültetése követ stb. A terhesség és a perinatális kimeneteleket az átvitel után nyomon követték. |
fogyókúrás beavatkozás dietetikus irányítása mellett, beleértve: korlátozott energiájú kiegyensúlyozott étrend, aerob edzés stb.
metformin beavatkozás napi kétszer 0,5 g kezdő adaggal, és az adagot az orvosok a beteg inzulinszintjének és mellékhatásainak megfelelően módosítják.
|
|
Nincs beavatkozás: rutin klinikai oktatási csoport
Az alanyok csak a rutin klinikai oktatási csoportba való besorolást követően fogadják el a klinikai rutin oktatást.
Az alanyok megmérik magasságukat, súlyukat, derékbőségüket, csípőkörfogatukat, testzsírszámukat, BMI-jüket és OGTT/IRT/HOMA-t, vérrutint, máj- és vesefunkciót a csoportosítás napján, és a rutin klinikai vizsgálat után megkezdik az indukált ovulációs terápiát. .
Minden alanyot ugyanazokkal az eljárásokkal kezelnek, beleértve a hosszú petefészek-stimulációs sémát, a petesejtek kinyerését és a megtermékenyítést, amelyet két, 3. napos embrió tervezett átültetése követ stb.
A terhesség és a perinatális kimeneteleket az átvitel után nyomon követték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toborzási arány
Időkeret: 10 hónap
|
a randomizált alkalmas betegek aránya
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a randomizált résztvevők átlagos száma havonta
Időkeret: 10 hónap
|
a randomizált résztvevők száma / a toborzás időtartama
|
10 hónap
|
|
a jó beavatkozási megfeleléssel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 16 hónap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek jó a beavatkozási megfelelésük / azoknak a résztvevőknek a száma, akik a beavatkozásban részesültek
|
16 hónap
|
|
azon résztvevők aránya, akik átmentek az egyik kijelölt csoportból a másikba
Időkeret: 16 hónap
|
azon résztvevők száma, akik átmentek az egyik kijelölt csoportból a másikba / azoknak a résztvevőknek a száma, akik megkapták a beavatkozást
|
16 hónap
|
|
A meddőségi kezelést az ütemterv szerint megkezdő alanyok aránya
Időkeret: 16 hónap
|
a meddőségi kezelést az ütemterv szerint megkezdő résztvevők száma/a beavatkozásban részesülők száma
|
16 hónap
|
|
a résztvevők aránya, akik befejezték a nyomon követést
Időkeret: 26 hónap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik befejezték a nyomon követést/a résztvevők száma, akik megkapták a beavatkozást
|
26 hónap
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 16 hónap
|
Biokémiai terhességben szenvedő nők száma /a beavatkozásban részesült nők száma A biokémiai terhességet 10 milli-nemzetközi egységnél (mIU) milliliterenként (ml) meghaladó humán koriongonadotropinszintként határozták meg, körülbelül 14 nappal az embrióátültetés után mérve. .
|
16 hónap
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 18 hónap
|
Klinikai terhes nők száma /a beavatkozásban részesült nők száma.
A klinikai terhességet úgy határozták meg, mint a terhességi zsák jelenléte a méh üregében az embrióátültetés után körülbelül 28 nappal, amint azt ultrahangvizsgálattal kimutatták.
|
18 hónap
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 26 hónap
|
Élveszületések száma /a beavatkozásban részesült nők száma. Az élve születés a terhesség 28. hetében vagy annál idősebb életképes csecsemő születése.
|
26 hónap
|
|
Születési súly
Időkeret: 26 hónap
|
Újszülöttek súlya szüléskor.
|
26 hónap
|
|
Terhesség elvesztésének aránya
Időkeret: 26 hónap
|
Terhességkiesések száma / klinikai terhességek száma.
A terhesség elvesztése teljes spontán abortuszra vagy életképtelen terhességre utal a terhesség 28. hete előtt.
|
26 hónap
|
|
A közepesen súlyos vagy súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulása
Időkeret: 16 hónap
|
A közepesen súlyos vagy súlyos OHSS ciklusainak száma/a friss stimulációs ciklusok teljes száma.
|
16 hónap
|
|
Az anyai és újszülöttkori szövődmények kumulatív előfordulása a teljes terhesség és a születés előtti szakasz során
Időkeret: 26 hónap
|
Komplikációkkal járó terhességek száma / terhességek száma; Újszülöttkori szövődményekkel járó élveszületések száma / élveszületések száma；
|
26 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2019001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fogyókúrás beavatkozás
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative Health...Befejezve
-
Walter Reed Army Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve