Einfluss des Lebensstils und/oder der Metformin-Intervention auf das Schwangerschaftsergebnis, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Einfluss des Lebensstils und/oder der Metformin-Intervention auf das Schwangerschaftsergebnis bei übergewichtigen/fettleibigen Nicht-PCOS-Unfruchtbarkeitsfrauen mit Insulinresistenz, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 36 Jahren.
- Der BMI der Frauen beträgt mindestens 25 kg/m2.
- Frauen, die keine PCOS-Patientin sind (Rotterdam-Kriterien von 2003).
- Frauen mit Insulinresistenz (HOMA-Kriterien).
- Frauen, die an ihrem ersten oder zweiten Frischembryo-Zyklus der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) teilnehmen.
- Frauen, für die eine IVF oder ICSI indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Endometriose.
- Frauen mit unbehandelter Hydrosalpinx.
- Frauen mit einer Anomalie der Gebärmutterhöhle, beispielsweise einer angeborenen Fehlbildung der Gebärmutter; unbehandeltes Uterusseptum (außer flaches Uterusseptum), Adenomyose, submuköses Myom oder intrauterine Adhäsionen.
- Frauen, bei denen eine genetische Präimplantationsdiagnostik (PID)/ein genetisches Präimplantationsscreening (PGS) indiziert und geplant ist.
- Frauen mit endokrinen Anomalien wie Cushing-Syndrom, angeborener Nebennierenhyperplasie, Hypophysen-Amenorrhoe, Schilddrüsenfunktionsstörung usw.
- Frauen, die in den letzten drei Monaten an anderen Behandlungen teilgenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Ernährung oder das Gewicht auswirken (z. B. Diätmedikamente und Interventionen eines Ernährungsberaters).
- Frauen, die mündlichen und schriftlichen Anweisungen nicht folgen können.
- Frauen, die gespendete Eizellen verwenden, um schwanger zu werden.
- Frauen mit schlechter Reaktion der Eierstöcke (Bologna-Kriterien).
- Frauen mit Diabetes mellitus, abnormalem glykosyliertem Hämoglobin.
- Frauen, bei denen es in der Vergangenheit immer wieder zu spontanen Fehlgeburten kam.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lifestyle-Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten unter der Anleitung eines Ernährungsberaters eine Intervention zur Gewichtsreduktion, nachdem sie einer Lifestyle-Interventionsgruppe zugeordnet wurden, einschließlich: eingeschränkter, energieeffizienter, ausgewogener Ernährung, Aerobic-Übungen usw. Die Probanden kommen ins Krankenhaus, um ihre Größe, ihr Gewicht, ihren Taillenumfang, ihren Hüftumfang usw. zu messen. Körperfettanteil, BMI und Test oraler Glukosetoleranztest (OGTT)/Insulinresistenztest (IRT)/HOMA, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion am Tag der Gruppierung und in der 4. Woche, der 8. Woche, der 12. Woche danach Gruppierung. Ziel ist es, 5-10 % des ursprünglichen Körpergewichts zu verlieren. Wenn das Ziel innerhalb von 3 Monaten erreicht wurde, erhalten die Probandinnen vorab eine Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke, andernfalls beginnt die Behandlung nach 3 Monaten. Alle Probanden werden mit den gleichen Verfahren behandelt, einschließlich einer langen Stimulation der Eierstöcke, Eizellentnahme und Befruchtung, gefolgt von einem geplanten Transfer von zwei Tag-3-Embryonen. Die Schwangerschaft und die perinatalen Ergebnisse nach dem Transfer wurden weiterverfolgt. |
Intervention zur Gewichtsreduktion unter Anleitung eines Ernährungsberaters, einschließlich: kalorienreduzierte, ausgewogene Ernährung, Aerobic-Übungen usw.
|
|
Experimental: Metformin-Interventionsgruppe
Den Probanden wird eine Metformin-Intervention mit einer Anfangsdosis von 0,5 g zweimal täglich verabreicht, nachdem sie der Metformin-Interventionsgruppe zugeordnet wurden, und die Dosis wird von den Ärzten je nach Insulinspiegel und unerwünschten Ereignissen angepasst. Die Probanden kommen ins Krankenhaus, um ihre Größe, ihr Gewicht, ihren Taillenumfang, ihren Hüftumfang, ihren Körperfettanteil, ihren BMI und ihren OGTT/IRT/HOMA-Test, ihre Blutroutine sowie ihre Leber- und Nierenfunktion am Tag der Gruppeneinteilung und in der 4. Woche zu messen 8. Woche, die 12. Woche nach der Gruppierung. Ziel ist es, den Insulinspiegel innerhalb von 3 Monaten wieder auf den Normalwert zu bringen. Wenn das Ziel innerhalb von 3 Monaten erreicht wurde, erhalten die Probandinnen im Voraus eine Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke. Andernfalls beginnt die Behandlung nach 3 Monaten. Alle Probanden werden mit den gleichen Verfahren behandelt, einschließlich einer langen Stimulation der Eierstöcke, Eizellentnahme und Befruchtung, gefolgt von einem geplanten Transfer von zwei Tag-3-Embryonen usw. Die Schwangerschaft und die perinatalen Ergebnisse nach dem Transfer wurden weiterverfolgt. |
Metformin-Intervention mit einer Anfangsdosis von 0,5 g zweimal täglich. Die Dosis wird von den Ärzten entsprechend dem Insulinspiegel des Patienten und unerwünschten Ereignissen angepasst.
|
|
Experimental: Lebensstil kombiniert mit Metformin-Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten eine Intervention zur Gewichtsreduktion und eine Metformin-Intervention, nachdem sie dem Lebensstil in Kombination mit der Metformin-Interventionsgruppe zugeordnet wurden. Die Probanden kommen ins Krankenhaus, um am Tag der Gruppeneinteilung und in der 4. Woche ihre Größe, ihr Gewicht, ihren Taillenumfang, ihren Hüftumfang, ihren Körperfettanteil, ihren BMI und ihren OGTT/IRT/HOMA-Test, ihre Blutroutine sowie ihre Leber- und Nierenfunktion zu messen. die 8. Woche, die 12. Woche nach der Gruppierung. Ziel ist es, innerhalb von 3 Monaten 5–10 % des ursprünglichen Körpergewichts zu verlieren und den Insulinspiegel wieder auf den Normalwert zu bringen. Wenn das Ziel innerhalb von 3 Monaten erreicht wurde, erhalten die Probandinnen vorab eine Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke, andernfalls beginnt die Behandlung nach 3 Monaten. Alle Probanden werden mit den gleichen Verfahren behandelt, einschließlich einer langen Stimulation der Eierstöcke, Eizellentnahme und Befruchtung, gefolgt von einem geplanten Transfer von zwei Tag-3-Embryonen usw. Die Schwangerschaft und die perinatalen Ergebnisse nach dem Transfer wurden weiterverfolgt. |
Intervention zur Gewichtsreduktion unter Anleitung eines Ernährungsberaters, einschließlich: kalorienreduzierte, ausgewogene Ernährung, Aerobic-Übungen usw.
Metformin-Intervention mit einer Anfangsdosis von 0,5 g zweimal täglich. Die Dosis wird von den Ärzten entsprechend dem Insulinspiegel des Patienten und unerwünschten Ereignissen angepasst.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe für routinemäßige klinische Ausbildung
Die Probanden akzeptieren die klinische Routineausbildung erst, nachdem sie der Gruppe für routinemäßige klinische Ausbildung zugewiesen wurden.
Die Probanden messen ihre Größe, ihr Gewicht, ihren Taillenumfang, ihren Hüftumfang, ihren Körperfettanteil, ihren BMI und testen OGTT/IRT/HOMA, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion am Tag der Gruppierung und beginnen nach Abschluss der routinemäßigen klinischen Untersuchung mit der induzierten Ovulationstherapie .
Alle Probanden werden mit den gleichen Verfahren behandelt, einschließlich einer langen Stimulation der Eierstöcke, Eizellentnahme und Befruchtung, gefolgt von einem geplanten Transfer von zwei Tag-3-Embryonen usw.
Die Schwangerschaft und die perinatalen Ergebnisse nach dem Transfer wurden weiterverfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 10 Monate
|
der Anteil der in Frage kommenden Patienten, die randomisiert wurden
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlere Anzahl randomisierter Teilnehmer pro Monat
Zeitfenster: 10 Monate
|
Anzahl der randomisierten Teilnehmer / Dauer der Rekrutierung
|
10 Monate
|
|
der Anteil der Teilnehmer mit guter Interventionscompliance
Zeitfenster: 16 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit guter Interventionscompliance / Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention erhalten haben
|
16 Monate
|
|
der Anteil der Teilnehmer, die von einer zugewiesenen Gruppe in die andere wechselten
Zeitfenster: 16 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die von einer zugewiesenen Gruppe in die andere gewechselt sind / Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention erhalten haben
|
16 Monate
|
|
Anteil der Probanden, die gemäß dem Zeitplan mit der Unfruchtbarkeitsbehandlung begonnen haben
Zeitfenster: 16 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung gemäß dem Zeitplan begonnen haben/Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention erhalten haben
|
16 Monate
|
|
der Anteil der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 26 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben/ Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention erhalten haben
|
26 Monate
|
|
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 16 Monate
|
Anzahl der Frauen mit biochemischer Schwangerschaft/Anzahl der Frauen, die die Intervention erhielten. Eine biochemische Schwangerschaft wurde als ein menschlicher Choriongonadotropinspiegel von mehr als 10 Milli-Internationalen Einheiten (mIU) pro Milliliter (ml) definiert, gemessen etwa 14 Tage nach dem Embryotransfer .
|
16 Monate
|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Frauen mit klinischen Schwangerschaften/Anzahl der Frauen, die die Intervention erhalten haben.
Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein eines Fruchtsacks in der Gebärmutterhöhle etwa 28 Tage nach dem Embryotransfer, wie mittels Ultraschall festgestellt wurde.
|
18 Monate
|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 26 Monate
|
Anzahl der Lebendgeburten/Anzahl der Frauen, die den Eingriff erhalten haben. Lebendgeburt ist definiert als die Entbindung eines lebensfähigen Säuglings in der 28. Schwangerschaftswoche oder länger.
|
26 Monate
|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 26 Monate
|
Gewicht der Neugeborenen bei der Geburt.
|
26 Monate
|
|
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 26 Monate
|
Anzahl der Schwangerschaftsverluste / Anzahl der klinischen Schwangerschaften.
Unter Schwangerschaftsverlust versteht man einen vollständigen Spontanabort oder eine nicht lebensfähige Schwangerschaft vor der 28. Schwangerschaftswoche.
|
26 Monate
|
|
Inzidenz eines mittelschweren bis schweren ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: 16 Monate
|
Anzahl der Zyklen mit mittelschwerem bis schwerem OHSS/Gesamtzahl neuer Stimulationszyklen.
|
16 Monate
|
|
Kumulative Inzidenz mütterlicher und neonataler Komplikationen während der gesamten Schwangerschaft und im pränatalen Stadium
Zeitfenster: 26 Monate
|
Anzahl Schwangerschaften mit Komplikationen / Anzahl Schwangerschaften; Anzahl Lebendgeburten mit neonatalen Komplikationen / Anzahl Lebendgeburten;
|
26 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2019001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .