라이프스타일 및/또는 메트포르민 중재가 임신 결과에 미치는 영향, 파일럿 무작위 통제 시험
라이프스타일 및/또는 메트포르민 중재가 인슐린 저항성이 있는 과체중/비만 피코스 불임 여성의 임신 결과에 미치는 영향, 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 36세 사이의 여성.
- 여성 BMI 최소 25kg/m2.
- non-pcos 환자인 여성(2003 Rotterdam 기준).
- 인슐린 저항성이 있는 여성(HOMA 기준).
- 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)의 첫 번째 또는 두 번째 신선한 배아 주기에 참여하는 여성.
- IVF 또는 ICSI로 표시된 여성.
제외 기준:
- 자궁내막증이 있는 여성.
- 치료되지 않은 난소염이 있는 여성.
- 자궁 선천성 기형과 같은 자궁강 이상이 있는 여성; 치료되지 않은 자궁 중격(얕은 자궁 중격 제외), 선근증, 점막하 근종 또는 자궁 내 유착.
- 착상 전 유전 진단(PGD)/착상 전 유전 선별 검사(PGS)를 받도록 지정 및 계획된 여성.
- 쿠싱 증후군, 선천성 부신 증식증, 뇌하수체 무월경, 갑상선 기능 장애 등 내분비 이상이 있는 여성
- 지난 3개월 동안 다이어트 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 치료(예: 다이어트 약물 및 영양사 개입)에 참여한 여성.
- 구두 및 서면 지시를 따를 수 없는 여성.
- 임신을 위해 기증된 난모세포를 사용하는 여성.
- 난소 반응이 좋지 않은 여성(볼로냐 기준).
- 당뇨병이 있는 여성, 비정상적인 당화 헤모글로빈.
- 반복적인 자연 유산의 병력이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 개입 그룹
피험자는 제한된 에너지 균형식, 유산소 운동 등을 포함하는 생활 습관 중재 그룹에 배정된 후 영양사의 지도하에 체중 감량 중재를 받게 됩니다. 피험자는 신장, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 체지방률, BMI 및 시험 경구당부하검사(OGTT)/인슐린저항검사(IRT)/HOMA, 혈액일과, 간 및 신장 기능 그룹화. 목표는 초기 체중의 5-10%를 줄이는 것입니다. 3개월 이내에 목표에 도달하면 사전에 난소 자극 치료를 받고, 그렇지 않으면 3개월 후에 치료를 시작한다. 모든 피험자는 긴 난소 자극 요법, 난자 회수 및 수정을 포함하여 동일한 절차로 치료를 받고 3일차 배아 2개를 계획적으로 이식합니다. 이식 후 임신 및 주산기 결과를 추적하였다. |
제한적인 에너지 균형식, 유산소 운동 등을 포함한 영양사의 지도하에 체중 감량 개입.
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실험적: 메트포르민 개입군
피험자는 메트포르민 중재 그룹에 배정된 후 0.5g bid의 시작 용량으로 메트포르민 중재를 받게 되며, 용량은 인슐린 수치 및 부작용에 따라 의사가 조정합니다. 그룹핑 당일과 4주차에 피험자는 신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, 체지방률, BMI를 측정하고 OGTT/IRT/HOMA, 혈액 루틴, 간 및 신장 기능을 테스트하기 위해 병원에 올 것입니다. 그룹화 후 8주차, 12주차. 목표는 3개월 이내에 인슐린 수치를 정상으로 조정하는 것입니다. 3개월 이내에 목표에 도달하면 사전에 난소 자극 치료를 시작하고 그렇지 않으면 3개월 후에 치료를 시작합니다. 모든 피험자는 긴 난소 자극 요법, 난자 회수, 수정을 포함한 동일한 절차로 치료를 받은 후 계획된 2-3일 배아 이식 등을 받습니다. 이식 후 임신 및 주산기 결과를 추적하였다. |
0.5g bid의 시작 용량으로 메트포르민 개입, 용량은 환자의 인슐린 수치 및 부작용에 따라 의사가 조정합니다.
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실험적: 메트포르민 개입군과 결합된 라이프스타일
피험자는 메트포르민 중재군과 병용한 생활양식에 배정된 후 체중감량 중재 및 메트포르민 중재를 받게 된다. 그룹화 당일과 4주차에 피험자는 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레, 체지방률, BMI 및 테스트 OGTT/IRT/HOMA, 혈액 루틴, 간 및 신장 기능을 측정하기 위해 병원에 오며, 그룹화 후 8주차, 12주차. 목표는 초기 체중의 5-10%를 줄이고 3개월 이내에 인슐린 수치를 정상으로 조정하는 것입니다. 3개월 이내에 목표에 도달하면 사전에 난소 자극 치료를 받고, 그렇지 않으면 3개월 후에 치료를 시작한다. 모든 피험자는 긴 난소 자극 요법, 난자 회수 및 수정을 포함한 동일한 절차로 치료를 받고 3일차 배아 2개를 계획적으로 이식합니다. 이식 후 임신 및 주산기 결과를 추적하였다. |
제한적인 에너지 균형식, 유산소 운동 등을 포함한 영양사의 지도하에 체중 감량 개입.
0.5g bid의 시작 용량으로 메트포르민 개입, 용량은 환자의 인슐린 수치 및 부작용에 따라 의사가 조정합니다.
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간섭 없음: 일상 임상 교육 그룹
피험자는 일상 임상 교육 그룹에 배정된 후에만 임상 일상 교육을 수락합니다.
대상자는 그룹핑 당일 신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, 체지방률, BMI 및 OGTT/IRT/HOMA, 혈중 일과, 간 및 신장 기능을 측정하고 일상적인 임상 검사를 마친 후 배란 유도 요법을 시작합니다. .
모든 피험자는 긴 난소 자극 요법, 난자 회수 및 수정을 포함한 동일한 절차로 치료를 받고 3일차 배아 2개를 계획적으로 이식합니다.
이식 후 임신 및 주산기 결과를 추적하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 10개월
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적격 환자의 비율을 무작위화
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 평균 무작위 참가자 수
기간: 10개월
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무작위 참가자 수 / 모집 기간
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10개월
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좋은 개입 순응도를 가진 참가자의 비율
기간: 16개월
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개입 순응도가 좋은 참여자 수 / 개입을 받은 참여자 수
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16개월
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할당된 한 그룹에서 다른 그룹으로 넘어가는 참가자의 비율
기간: 16개월
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할당된 한 그룹에서 다른 그룹으로 넘어간 참가자 수 / 중재를 받은 참가자 수
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16개월
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일정에 따라 불임 치료를 시작한 피험자의 비율
기간: 16개월
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일정에 따라 불임 치료를 시작한 참가자 수/중재를 받은 참가자 수
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16개월
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후속 조치를 완료한 참가자의 비율
기간: 26개월
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후속 조치를 완료한 참가자 수/개입을 받은 참가자 수
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26개월
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생화학적 임신율
기간: 16개월
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생화학적 임신을 한 여성의 수/중재를 받은 여성의 수 생화학적 임신은 배아 이식 후 약 14일에 측정된 밀리리터(ml)당 10밀리 국제 단위(mIU) 이상의 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치로 정의되었습니다. .
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16개월
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임상 임신율
기간: 18개월
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임상적 임신을 한 여성의 수/개입을 받은 여성의 수.
임상적 임신은 배아 이식 후 약 28일에 자궁강 내에 임신낭이 초음파 검사에서 발견되는 것으로 정의되었습니다.
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18개월
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출생률
기간: 26개월
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정상 출생 수/개입을 받은 여성의 수. 정상 출생은 임신 28주 이상에 생존 가능한 영아를 분만하는 것으로 정의됩니다.
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26개월
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출생 체중
기간: 26개월
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분만 시 신생아의 체중.
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26개월
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임신 손실률
기간: 26개월
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임신 손실 수/임상 임신 수.
임신 손실은 임신 28주 이전에 완전한 자연 유산 또는 생존 불가능한 임신을 말합니다.
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26개월
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중등도에서 중증의 난소과자극증후군(OHSS)의 발생률
기간: 16개월
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중등도 내지 중증 OHSS의 주기 수/새로운 자극 주기의 총 수.
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16개월
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전체 임신 및 태아기 동안 산모 및 신생아 합병증의 누적 발생률
기간: 26개월
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합병증이 있는 임신 수 / 임신 수; 신생아 합병증이 있는 출생아 수 / 정상 출생아 수；
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26개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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