Effekt af livsstils- og/eller metforminintervention på graviditetsresultatet, et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Effekt af livsstils- og/eller metforminintervention på graviditetsudfald hos overvægtige/fedme, ikke-pcos infertilitetskvinder med insulinresistens, et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 36 år.
- Kvinders BMI mindst 25 kg/m2.
- Kvinder, der ikke er pcos-patienter (2003 Rotterdam-kriterier).
- Kvinder med insulinresistens (HOMA-kriterier).
- Kvinder, der deltager i deres første eller anden friske embryocyklus af in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).
- Kvinder, der er indiceret IVF eller ICSI.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med endometriose.
- Kvinder med ubehandlet hydrosalpinx.
- Kvinder med en abnormitet i livmoderhulen, såsom en medfødt misdannelse i livmoderen; ubehandlet uterin septum (undtagen lavvandet uterin septum), adenomyose, submukøst myom eller intrauterine adhæsioner.
- Kvinder, der er indiceret og planlagt til at gennemgå præimplantation genetisk diagnose (PGD)/præimplantation genetisk screening (PGS).
- Kvinder med endokrine abnormiteter, såsom Cushings syndrom, medfødt adrenal hyperplasi, hypofyse amenoré, skjoldbruskkirtel dysfunktion osv.
- Kvinder, der havde deltaget i andre behandlinger, der vides at påvirke kost eller vægt (såsom diætmedicin og diætistintervention) i de sidste 3 måneder.
- Kvinder, der ikke er i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
- Kvinder, der bruger donerede oocytter for at opnå graviditet.
- Kvinder med dårlig ovarierespons (Bologna-kriterier).
- Kvinder med diabetes mellitus, unormalt glykosyleret hæmoglobin.
- Kvinder, der har en historie med tilbagevendende spontan abort.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: livsstilsinterventionsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage vægttabsintervention under vejledning af en diætist efter at være blevet tildelt en livsstilsinterventionsgruppe, herunder: begrænset energibalanceret kost, aerob træning osv. Forsøgspersonerne vil komme til hospitalet for at måle deres højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, kropsfedthastighed, BMI og test oral glukosetolerancetest (OGTT)/insulinresistenstest(IRT)/HOMA, blodrutine, lever- og nyrefunktion på grupperingsdagen og i 4. uge, 8. uge, 12. uge efter gruppering. Målet er at tabe 5-10% af den oprindelige kropsvægt. Hvis målet blev nået inden for 3 måneder, vil forsøgspersonerne modtage ovariestimuleringsbehandling på forhånd, ellers starter behandlingen efter 3 måneder. Alle forsøgspersoner behandles med de samme procedurer, inklusive en lang ovariestimuleringskur, oocytudtagning og befrugtning efterfulgt af en planlagt overførsel af to dag-3 embryoner. Der blev fulgt op på graviditeten og perinatale udfald efter overførsel. |
vægttabsintervention under vejledning af en diætist, herunder: begrænset energibalanceret kost, aerob træning osv.
|
|
Eksperimentel: metformin interventionsgruppe
Forsøgspersonerne vil få metforminintervention med en startdosis på 0,5 g bid efter tildeling til metformininterventionsgruppen, og dosis vil blive justeret af læger i henhold til insulinniveauet og bivirkninger. Forsøgspersonerne kommer til hospitalet for at måle deres højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, kropsfedtprocent, BMI og teste OGTT/IRT/HOMA, blodrutine, lever- og nyrefunktion på grupperingsdagen og den 4. uge. 8. uge, 12. uge efter gruppering. Målet er at justere insulinniveauet til normalt inden for 3 måneder. Hvis målet blev nået inden for 3 måneder, vil forsøgspersonerne begynde at modtage ovariestimulationsbehandling på forhånd. Ellers starter behandlingen efter 3 måneder. Alle forsøgspersoner behandles med de samme procedurer, herunder en lang ovariestimuleringskur, oocytudtagning og befrugtning, efterfulgt af en planlagt overførsel af to dag-3 embryoner osv. Der blev fulgt op på graviditeten og perinatale udfald efter overførsel. |
metforminintervention med en startdosis på 0,5g to gange dagligt, og dosis vil blive justeret af læger i henhold til patientens insulinniveau og bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: livsstil kombineret med metformin interventionsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage vægttabsintervention og metforminintervention efter tildelt livsstil kombineret med metformininterventionsgruppe. Forsøgspersonerne vil komme til hospitalet for at måle deres højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, kropsfedtprocent, BMI og teste OGTT/IRT/HOMA, blodrutine, lever- og nyrefunktion på grupperingsdagen og i 4. uge, den 8. uge, den 12. uge efter gruppering. Målet er at tabe 5-10 % af den oprindelige kropsvægt og justere insulinniveauet til normalt inden for 3 måneder. Hvis målet blev nået inden for 3 måneder, vil forsøgspersonerne modtage ovariestimuleringsbehandling på forhånd, ellers starter behandlingen efter 3 måneder. Alle forsøgspersoner behandles med de samme procedurer, inklusive et langt ovariestimuleringsregime, oocytudtagning og befrugtning, efterfulgt af en planlagt overførsel af to dag-3 embryoner osv. Der blev fulgt op på graviditeten og perinatale udfald efter overførsel. |
vægttabsintervention under vejledning af en diætist, herunder: begrænset energibalanceret kost, aerob træning osv.
metforminintervention med en startdosis på 0,5g to gange dagligt, og dosis vil blive justeret af læger i henhold til patientens insulinniveau og bivirkninger.
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig klinisk uddannelsesgruppe
Forsøgspersoner vil kun acceptere klinisk rutineundervisning efter at være tildelt rutinemæssig klinisk uddannelsesgruppe.
Forsøgspersonerne vil måle deres højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, kropsfedt, BMI og test OGTT/IRT/HOMA, blodrutine, lever- og nyrefunktion på grupperingsdagen og vil starte induceret ægløsningsbehandling efter afsluttet rutinemæssig klinisk undersøgelse .
Alle forsøgspersoner behandles med de samme procedurer, inklusive et langt ovariestimuleringsregime, oocytudtagning og befrugtning, efterfulgt af en planlagt overførsel af to dag-3 embryoner osv.
Der blev fulgt op på graviditeten og perinatale udfald efter overførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
andelen af kvalificerede patienter randomiseret
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitligt antal randomiserede deltagere pr. måned
Tidsramme: 10 måneder
|
antal randomiserede deltagere / varigheden af rekruttering
|
10 måneder
|
|
andelen af deltagere med god interventionsefterlevelse
Tidsramme: 16 måneder
|
antal deltagere med god interventionsefterlevelse / antal deltagere, der modtog interventionen
|
16 måneder
|
|
andelen af deltagere, der gik fra den ene tildelte gruppe til den anden
Tidsramme: 16 måneder
|
antal deltagere, der gik fra den ene tildelte gruppe til den anden / antal deltagere, der modtog interventionen
|
16 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner, der påbegyndte infertilitetsbehandling i henhold til skemaet
Tidsramme: 16 måneder
|
antal deltagere, der påbegyndte infertilitetsbehandling i henhold til tidsplanen/antal deltagere, der modtog interventionen
|
16 måneder
|
|
andelen af deltagere, der gennemførte opfølgning
Tidsramme: 26 måneder
|
antal deltagere, der gennemførte opfølgning/ antal deltagere, der modtog interventionen
|
26 måneder
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 16 måneder
|
Antal kvinder med biokemisk graviditet/antal kvinder, der modtog interventionen Biokemisk graviditet blev defineret som et humant choriongonadotropinniveau på mere end 10 milli-international enhed (mIU) pr. milliliter (ml), målt ca. 14 dage efter embryooverførsel .
|
16 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal kvinder med klinisk graviditet/antal kvinder, der modtog interventionen.
Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk i livmoderhulen ca. 28 dage efter embryooverførsel, som påvist ved ultralyd.
|
18 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 26 måneder
|
Antal levendefødte/antal kvinder, der modtog interventionen. Levende fødsel defineret som fødslen af ethvert levedygtigt spædbarn ved 28 uger eller mere af graviditeten.
|
26 måneder
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 26 måneder
|
Vægt af nyfødte ved fødslen.
|
26 måneder
|
|
Graviditetstabsrate
Tidsramme: 26 måneder
|
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter.
Graviditetstab refererer til en fuldstændig spontan abort eller en ikke-levedygtig graviditet før 28 ugers graviditet.
|
26 måneder
|
|
Forekomst af moderat til svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 16 måneder
|
Antal cyklusser med moderat til svær OHSS/samlet antal frisk stimuleringscyklus.
|
16 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af maternelle og neonatale komplikationer under hele graviditeten og prænatale fase
Tidsramme: 26 måneder
|
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter; Antal levendefødte med neonatale komplikationer / antal levendefødte;
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2019001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .