Efecto del estilo de vida y/o la intervención con metformina en el resultado del embarazo, un ensayo piloto controlado aleatorizado
Efecto del estilo de vida y/o la intervención con metformina en el resultado del embarazo en mujeres con sobrepeso/obesas sin infertilidad sin pcos con resistencia a la insulina, un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 36 años.
- Mujeres IMC de al menos 25 kg/m2.
- Mujeres que no son pacientes con SOP (criterios de Rotterdam de 2003).
- Mujeres con resistencia a la insulina (criterios HOMA).
- Mujeres que participan en su primer o segundo ciclo de embrión fresco de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Mujeres a las que se les indica FIV o ICSI.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con endometriosis.
- Mujeres con hidrosálpinx no tratado.
- Mujeres con una anomalía de la cavidad uterina, como una malformación congénita uterina; tabique uterino no tratado (excepto tabique uterino poco profundo), adenomiosis, mioma submucoso o adherencias intrauterinas.
- Mujeres que están indicadas y planificadas para someterse a un diagnóstico genético preimplantacional (DGP)/detección genética preimplantacional (PGS).
- Mujeres con anomalías endocrinas, como síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita, amenorrea hipofisaria, disfunción tiroidea, etc.
- Mujeres que habían participado en otros tratamientos que se sabe que afectan la dieta o el peso (como medicamentos dietéticos e intervención de dietistas) durante los últimos 3 meses.
- Mujeres que no pueden seguir instrucciones verbales y escritas.
- Mujeres que utilizan ovocitos donados para lograr el embarazo.
- Mujeres con mala respuesta ovárica (criterios de Bolonia).
- Mujeres con diabetes mellitus, hemoglobina glicosilada anormal.
- Mujeres que tienen antecedentes de aborto espontáneo recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención de estilo de vida
Los sujetos recibirán una intervención de pérdida de peso bajo la guía de un dietista después de ser asignados al grupo de intervención de estilo de vida, que incluye: dieta balanceada de energía restringida, ejercicio aeróbico, etc. Los sujetos vendrán al hospital para medir su altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, tasa de grasa corporal, IMC y prueba prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)/prueba de resistencia a la insulina (IRT)/HOMA, rutina de sangre, función hepática y renal el día de la agrupación y en la 4ª semana, la 8ª semana, la 12ª semana después agrupamiento. El objetivo es perder un 5-10% del peso corporal inicial. Si el objetivo se alcanzó en 3 meses, las pacientes recibirán tratamiento de estimulación ovárica por adelantado; de lo contrario, el tratamiento comenzará después de 3 meses. Todos los sujetos son tratados con los mismos procedimientos, incluido un régimen prolongado de estimulación ovárica, recuperación de ovocitos y fertilización, seguido de una transferencia planificada de dos embriones de día 3. Se realizó un seguimiento de los resultados del embarazo y perinatales después de la transferencia. |
intervención de pérdida de peso bajo la guía de un dietista, que incluye: dieta balanceada restringida en energía, ejercicio aeróbico, etc.
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Experimental: grupo de intervención metformina
Los sujetos recibirán una intervención con metformina con una dosis inicial de 0,5 g dos veces al día después de ser asignados al grupo de intervención con metformina, y los médicos ajustarán la dosis de acuerdo con el nivel de insulina y los eventos adversos. Los sujetos acudirán al hospital para medir su altura, peso, perímetro de cintura, perímetro de cadera, tasa de grasa corporal, IMC y prueba OGTT/IRT/HOMA, rutina de sangre, función hepática y renal el día de la agrupación y la 4ª semana, la 8ª semana, la 12ª semana después de la agrupación. El objetivo es ajustar el nivel de insulina a la normalidad en 3 meses. Si se alcanzó el objetivo dentro de los 3 meses, las pacientes comenzarán a recibir tratamiento de estimulación ovárica por adelantado; de lo contrario, el tratamiento comenzará después de 3 meses. Todos los sujetos son tratados con los mismos procedimientos, incluido un régimen prolongado de estimulación ovárica, recuperación de ovocitos y fertilización, seguido de una transferencia planificada de dos embriones de día 3, etc. Se realizó un seguimiento de los resultados del embarazo y perinatales después de la transferencia. |
intervención de metformina con una dosis inicial de 0,5 g dos veces al día, y los médicos ajustarán la dosis de acuerdo con el nivel de insulina del paciente y los eventos adversos.
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Experimental: grupo de intervención estilo de vida combinado con metformina
Los sujetos recibirán intervención de pérdida de peso e intervención de metformina después de ser asignados al grupo de intervención de estilo de vida combinado con metformina. Los sujetos acudirán al hospital para medir su altura, peso, perímetro de cintura, perímetro de cadera, índice de grasa corporal, IMC y prueba OGTT/IRT/HOMA, rutina de sangre, función hepática y renal el día de la agrupación y en la 4ª semana, la semana 8, la semana 12 después de la agrupación. El objetivo es perder 5-10% del peso corporal inicial y ajustar el nivel de insulina a la normalidad dentro de los 3 meses. Si el objetivo se alcanzó en 3 meses, las pacientes recibirán tratamiento de estimulación ovárica por adelantado; de lo contrario, el tratamiento comenzará después de 3 meses. Todos los sujetos son tratados con los mismos procedimientos, incluido un régimen prolongado de estimulación ovárica, recuperación de ovocitos y fertilización, seguido de una transferencia planificada de dos embriones de día 3, etc. Se realizó un seguimiento de los resultados del embarazo y perinatales después de la transferencia. |
intervención de pérdida de peso bajo la guía de un dietista, que incluye: dieta balanceada restringida en energía, ejercicio aeróbico, etc.
intervención de metformina con una dosis inicial de 0,5 g dos veces al día, y los médicos ajustarán la dosis de acuerdo con el nivel de insulina del paciente y los eventos adversos.
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Sin intervención: grupo de educación clínica de rutina
Los sujetos solo aceptarán educación clínica de rutina después de ser asignados al grupo de educación clínica de rutina.
Los sujetos medirán su altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, tasa de grasa corporal, IMC y prueba OGTT/IRT/HOMA, rutina de sangre, función hepática y renal el día de la agrupación y comenzarán la terapia de ovulación inducida después de completar el examen clínico de rutina. .
Todos los sujetos son tratados con los mismos procedimientos, incluido un régimen prolongado de estimulación ovárica, recuperación de ovocitos y fertilización, seguido de una transferencia planificada de dos embriones de día 3, etc.
Se realizó un seguimiento de los resultados del embarazo y perinatales después de la transferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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la proporción de pacientes elegibles aleatorizados
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número medio de participantes asignados al azar por mes
Periodo de tiempo: 10 meses
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número de participantes asignados al azar/duración del reclutamiento
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10 meses
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la proporción de participantes con buen cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 16 meses
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número de participantes con buen cumplimiento de la intervención / número de participantes que recibieron la intervención
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16 meses
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la proporción de participantes que cruzaron de un grupo asignado al otro
Periodo de tiempo: 16 meses
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número de participantes que cruzaron de un grupo asignado al otro / número de participantes que recibieron la intervención
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16 meses
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Proporción de sujetos que iniciaron tratamiento de infertilidad según el cronograma
Periodo de tiempo: 16 meses
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número de participantes que iniciaron el tratamiento de infertilidad de acuerdo con el cronograma/número de participantes que recibieron la intervención
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16 meses
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la proporción de participantes que completaron el seguimiento
Periodo de tiempo: 26 meses
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número de participantes que completaron el seguimiento/número de participantes que recibieron la intervención
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26 meses
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 16 meses
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Número de mujeres con embarazo bioquímico/número de mujeres que recibieron la intervención El embarazo bioquímico se definió como un nivel de gonadotropina coriónica humana de más de 10 miliunidades internacionales (mIU) por mililitro (ml), medido aproximadamente 14 días después de la transferencia del embrión .
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16 meses
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de mujeres con embarazos clínicos/número de mujeres que recibieron la intervención.
El embarazo clínico se definió como la presencia de un saco gestacional en la cavidad uterina aproximadamente 28 días después de la transferencia del embrión, según se detectó en la ecografía.
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18 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 26 meses
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Número de nacidos vivos/número de mujeres que recibieron la intervención. Nacimiento vivo definido como el parto de cualquier lactante viable a las 28 semanas o más de gestación.
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26 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 26 meses
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Peso de los recién nacidos al parto.
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26 meses
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Tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 26 meses
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Número de pérdidas de embarazos / número de embarazos clínicos.
La pérdida del embarazo se refiere a un aborto espontáneo completo o un embarazo no viable antes de las 28 semanas de gestación.
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26 meses
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Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica de moderado a grave (SHEO)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Número de ciclos de SHO de moderado a grave/número total de ciclos de estimulación fresca.
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16 meses
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Incidencia acumulada de complicaciones maternas y neonatales durante toda la gestación y etapa prenatal
Periodo de tiempo: 26 meses
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Número de embarazos con complicaciones / número de embarazos; Número de nacidos vivos con complicaciones neonatales/número de nacidos vivos；
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2019001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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