Effetto dello stile di vita e/o dell'intervento con metformina sull'esito della gravidanza, uno studio pilota controllato randomizzato
Effetto dello stile di vita e/o dell'intervento con metformina sull'esito della gravidanza in donne con infertilità non-pcos in sovrappeso/obese con insulino-resistenza, uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 36 anni.
- Donne BMI almeno 25 kg/m2.
- Donne non affette da PCOS (criteri di Rotterdam del 2003).
- Donne con insulino-resistenza (criteri HOMA).
- Donne che partecipano al loro primo o secondo ciclo di embrioni freschi di fecondazione in vitro (FIV) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
- Donne che sono indicate FIV o ICSI.
Criteri di esclusione:
- Donne con endometriosi.
- Donne con idrosalpinge non trattata.
- Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina; setto uterino non trattato (eccetto setto uterino poco profondo), adenomiosi, mioma sottomucoso o aderenze intrauterine.
- Donne che sono indicate e programmate per sottoporsi a diagnosi genetica preimpianto (PGD)/screening genetico preimpianto (PGS).
- Donne con anomalie endocrine, come la sindrome di Cushing, l'iperplasia surrenale congenita, l'amenorrea ipofisaria, la disfunzione tiroidea ecc.
- Donne che avevano partecipato ad altri trattamenti noti per influenzare la dieta o il peso (come farmaci dimagranti e intervento dietetico) negli ultimi 3 mesi.
- Donne che non sono in grado di seguire istruzioni verbali e scritte.
- Donne che utilizzano ovociti donati per ottenere una gravidanza.
- Donne con scarsa risposta ovarica (criteri di Bologna).
- Donne con diabete mellito, emoglobina glicosilata anormale.
- Donne che hanno una storia di aborti spontanei ricorrenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento sullo stile di vita
I soggetti riceveranno un intervento per la perdita di peso sotto la guida di un dietologo dopo essere stati assegnati al gruppo di intervento sullo stile di vita, tra cui: dieta a basso consumo energetico, esercizio aerobico, ecc. I soggetti verranno in ospedale per misurare la loro altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, percentuale di grasso corporeo, BMI e test test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)/test di resistenza all'insulina (IRT)/HOMA, routine ematica, funzionalità epatica e renale il giorno del raggruppamento e nella 4a settimana, l'8a settimana, la 12a settimana successiva raggruppamento. L'obiettivo è perdere il 5-10% del peso corporeo iniziale. Se l'obiettivo è stato raggiunto entro 3 mesi, i soggetti riceveranno un trattamento di stimolazione ovarica in anticipo, altrimenti il trattamento inizia dopo 3 mesi. Tutti i soggetti vengono trattati con le stesse procedure, incluso un lungo regime di stimolazione ovarica, recupero degli ovociti e fecondazione, seguito da un trasferimento programmato di due embrioni al terzo giorno. La gravidanza e gli esiti perinatali dopo il trasferimento sono stati seguiti. |
Interventi dimagranti sotto la guida di un dietista, tra cui: dieta ipocalorica bilanciata, esercizio aerobico, ecc.
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Sperimentale: gruppo di intervento metformina
Ai soggetti verrà somministrato l'intervento con metformina con una dose iniziale di 0,5 g bid dopo l'assegnazione al gruppo di intervento con metformina e la dose sarà aggiustata dai medici in base al livello di insulina e agli eventi avversi. I soggetti verranno in ospedale per misurare altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, tasso di grasso corporeo, indice di massa corporea e test OGTT/IRT/HOMA, routine del sangue, funzionalità epatica e renale il giorno del raggruppamento e la 4a settimana, il 8a settimana, la 12a settimana dopo il raggruppamento. L'obiettivo è quello di regolare il livello di insulina alla normalità entro 3 mesi. Se l'obiettivo è stato raggiunto entro 3 mesi, i soggetti inizieranno a ricevere il trattamento di stimolazione ovarica in anticipo, altrimenti il trattamento inizia dopo 3 mesi. Tutti i soggetti sono trattati con le stesse procedure, incluso un lungo regime di stimolazione ovarica, recupero degli ovociti e fecondazione, seguito da un trasferimento programmato di due embrioni al terzo giorno, ecc. La gravidanza e gli esiti perinatali dopo il trasferimento sono stati seguiti. |
intervento di metformina con una dose iniziale di 0,5 g bid, e la dose sarà aggiustata dai medici in base al livello di insulina del paziente e agli eventi avversi.
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Sperimentale: stile di vita combinato con il gruppo di intervento metformina
I soggetti riceveranno l'intervento per la perdita di peso e l'intervento con metformina dopo essere stati assegnati allo stile di vita combinato con il gruppo di intervento con metformina. I soggetti verranno in ospedale per misurare la loro altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, tasso di grasso corporeo, indice di massa corporea e test OGTT/IRT/HOMA, routine del sangue, funzionalità epatica e renale il giorno del raggruppamento e nella 4a settimana, l'ottava settimana, la dodicesima settimana dopo il raggruppamento. L'obiettivo è perdere il 5-10% del peso corporeo iniziale e riportare il livello di insulina alla normalità entro 3 mesi. Se l'obiettivo è stato raggiunto entro 3 mesi, i soggetti riceveranno un trattamento di stimolazione ovarica in anticipo, altrimenti il trattamento inizia dopo 3 mesi. Tutti i soggetti vengono trattati con le stesse procedure, incluso un lungo regime di stimolazione ovarica, recupero degli ovociti e fecondazione, seguito da un trasferimento pianificato di due embrioni al terzo giorno, ecc. La gravidanza e gli esiti perinatali dopo il trasferimento sono stati seguiti. |
Interventi dimagranti sotto la guida di un dietista, tra cui: dieta ipocalorica bilanciata, esercizio aerobico, ecc.
intervento di metformina con una dose iniziale di 0,5 g bid, e la dose sarà aggiustata dai medici in base al livello di insulina del paziente e agli eventi avversi.
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Nessun intervento: gruppo di educazione clinica di routine
I soggetti accetteranno l'educazione clinica di routine solo dopo essere stati assegnati al gruppo di educazione clinica di routine.
I soggetti misureranno la loro altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, percentuale di grasso corporeo, indice di massa corporea e test OGTT/IRT/HOMA, routine del sangue, funzionalità epatica e renale il giorno del raggruppamento e inizieranno la terapia dell'ovulazione indotta dopo aver completato l'esame clinico di routine .
Tutti i soggetti vengono trattati con le stesse procedure, incluso un lungo regime di stimolazione ovarica, recupero degli ovociti e fecondazione, seguito da un trasferimento pianificato di due embrioni al terzo giorno, ecc.
La gravidanza e gli esiti perinatali dopo il trasferimento sono stati seguiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 10 mesi
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la percentuale di pazienti eleggibili randomizzati
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero medio di partecipanti randomizzati al mese
Lasso di tempo: 10 mesi
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numero di partecipanti randomizzati / durata del reclutamento
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10 mesi
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la proporzione di partecipanti con una buona compliance all'intervento
Lasso di tempo: 16 mesi
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numero di partecipanti con buona compliance all'intervento / numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento
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16 mesi
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la proporzione di partecipanti che sono passati da un gruppo assegnato all'altro
Lasso di tempo: 16 mesi
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numero di partecipanti che sono passati da un gruppo assegnato all'altro / numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento
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16 mesi
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Proporzione di soggetti che hanno iniziato il trattamento dell'infertilità secondo il programma
Lasso di tempo: 16 mesi
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numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento dell'infertilità in base al programma/numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento
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16 mesi
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la percentuale di partecipanti che hanno completato il follow-up
Lasso di tempo: 26 mesi
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numero di partecipanti che hanno completato il follow-up/numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento
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26 mesi
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 16 mesi
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Numero di donne con gravidanza biochimica/numero di donne che hanno ricevuto l'intervento La gravidanza biochimica è stata definita come un livello di gonadotropina corionica umana superiore a 10 milli unità internazionali (mIU) per millilitro (ml), misurato a circa 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione .
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16 mesi
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di donne con gravidanze cliniche/numero di donne che hanno ricevuto l'intervento.
La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di un sacco gestazionale nella cavità uterina a circa 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, come rilevato all'ecografia.
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18 mesi
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 26 mesi
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Numero di nati vivi/numero di donne che hanno ricevuto l'intervento.Nati vivi definiti come il parto di qualsiasi bambino vitale a 28 settimane o più di gestazione.
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26 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 26 mesi
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Peso dei neonati al momento del parto.
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26 mesi
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Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 26 mesi
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Numero di interruzioni di gravidanza / numero di gravidanze cliniche.
La perdita di gravidanza si riferisce a un aborto spontaneo completo o a una gravidanza non vitale prima delle 28 settimane di gestazione.
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26 mesi
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Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica da moderata a grave (OHSS)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Numero di cicli di OHSS da moderata a grave/numero totale di nuovi cicli di stimolazione.
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16 mesi
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Incidenza cumulativa delle complicanze materne e neonatali durante l'intera gestazione e la fase prenatale
Lasso di tempo: 26 mesi
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Numero di gravidanze con complicazioni / numero di gravidanze; Numero di nati vivi con complicanze neonatali / numero di nati vivi；
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26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2019001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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