Wpływ stylu życia i/lub interwencji metforminą na przebieg ciąży, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Wpływ stylu życia i/lub interwencji metforminą na wyniki ciąży u kobiet z nadwagą/otyłością bez PCO, niepłodności u kobiet z insulinoopornością, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 36 lat.
- BMI kobiet co najmniej 25kg/m2.
- Kobiety bez pcos (kryteria rotterdamskie z 2003 r.).
- Kobiety z insulinoopornością (kryteria HOMA).
- Kobiety, które uczestniczą w pierwszym lub drugim cyklu świeżego zarodka zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
- Kobiety, które są wskazane IVF lub ICSI.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z endometriozą.
- Kobiety z nieleczonym hydrosalpinx.
- Kobiety z nieprawidłowościami jamy macicy, takimi jak wrodzona wada rozwojowa macicy; nieleczona przegroda macicy (z wyjątkiem płytkiej przegrody macicy), adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub zrosty wewnątrzmaciczne.
- Kobiety, które są wskazane i planowane do poddania się preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej (PGD)/preimplantacyjnemu badaniu genetycznemu (PGS).
- Kobiety z zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy, brak miesiączki przysadki, dysfunkcja tarczycy itp.
- Kobiety, które brały udział w innych terapiach, o których wiadomo, że wpływają na dietę lub wagę (takich jak leki dietetyczne i interwencja dietetyka) przez ostatnie 3 miesiące.
- Kobiety, które nie są w stanie wykonać ustnych i pisemnych instrukcji.
- Kobiety, które wykorzystują oddane komórki jajowe do zajścia w ciążę.
- Kobiety ze słabą odpowiedzią jajników (kryteria bolońskie).
- Kobiety z cukrzycą, nieprawidłowa glikozylowana hemoglobina.
- Kobiety, które mają historię nawracających spontanicznych aborcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencji stylu życia
Pacjenci otrzymają interwencję odchudzającą pod kierunkiem dietetyka po przydzieleniu do grupy interwencji związanej ze stylem życia, w tym: dieta zbilansowana pod względem energetycznym, ćwiczenia aerobowe itp. Pacjenci przyjdą do szpitala w celu zmierzenia wzrostu, wagi, obwodu talii, obwodu bioder, wskaźnik tkanki tłuszczowej, BMI i test doustny test obciążenia glukozą (OGTT)/insulinooporność (IRT)/HOMA, badanie krwi, czynność wątroby i nerek w dniu grupowania oraz w 4 tygodniu, 8 tygodniu, 12 tygodniu po grupowanie. Celem jest utrata 5-10% początkowej masy ciała. Jeśli cel został osiągnięty w ciągu 3 miesięcy, pacjentki otrzymają wcześniej stymulację jajników, w przeciwnym razie leczenie rozpocznie się po 3 miesiącach. Wszystkie pacjentki są leczone tymi samymi procedurami, w tym długim schematem stymulacji jajników, pobraniem oocytów i zapłodnieniem, po którym następuje planowany transfer dwóch 3-dniowych zarodków. Obserwowano ciążę i wyniki okołoporodowe po transferze. |
interwencja odchudzająca pod kierunkiem dietetyka obejmująca: dietę niskoenergetyczną, ćwiczenia aerobowe itp.
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna metforminy
Pacjenci otrzymają interwencję metforminą z dawką początkową 0,5 g dwa razy dziennie po przydzieleniu do grupy interwencyjnej metforminą, a dawka zostanie dostosowana przez lekarzy zgodnie z poziomem insuliny i zdarzeniami niepożądanymi. Pacjenci przyjadą do szpitala w celu dokonania pomiaru wzrostu, masy ciała, obwodu talii, obwodu bioder, wskaźnika tkanki tłuszczowej, BMI oraz wykonania testu OGTT/IRT/HOMA, rutyny krwi, czynności wątroby i nerek w dniu grupowania oraz w 4. 8 tydzień, 12 tydzień po grupowaniu. Celem jest wyrównanie poziomu insuliny do normy w ciągu 3 miesięcy. Jeśli cel został osiągnięty w ciągu 3 miesięcy, pacjentki rozpoczną wcześniej leczenie stymulacji jajników. W przeciwnym razie leczenie rozpocznie się po 3 miesiącach. Wszystkie pacjentki są leczone tymi samymi procedurami, w tym długim schematem stymulacji jajników, pobraniem oocytów i zapłodnieniem, po którym następuje planowany transfer dwóch 3-dniowych zarodków itp. Obserwowano ciążę i wyniki okołoporodowe po transferze. |
interwencja metforminy z dawką początkową 0,5 g dwa razy na dobę, a dawka zostanie dostosowana przez lekarzy w zależności od poziomu insuliny u pacjenta i zdarzeń niepożądanych.
|
|
Eksperymentalny: stylu życia w połączeniu z grupą interwencyjną metforminy
Pacjenci otrzymają interwencję odchudzającą i interwencję metforminą po przypisaniu do grupy interwencyjnej połączonej ze stylem życia z metforminą. Pacjenci przyjadą do szpitala na pomiar wzrostu, masy ciała, obwodu talii, obwodu bioder, wskaźnika tkanki tłuszczowej, BMI oraz wykonanie badania OGTT/IRT/HOMA, rutyny krwi, czynności wątroby i nerek w dniu grupowania oraz w 4 tygodniu, 8 tydzień, 12 tydzień po zgrupowaniu. Celem jest utrata 5-10% początkowej masy ciała i wyrównanie poziomu insuliny do normy w ciągu 3 miesięcy. Jeśli cel został osiągnięty w ciągu 3 miesięcy, pacjentki otrzymają wcześniej stymulację jajników, w przeciwnym razie leczenie rozpocznie się po 3 miesiącach. Wszystkie pacjentki są leczone tymi samymi procedurami, w tym długim schematem stymulacji jajników, pobraniem oocytów i zapłodnieniem, po którym następuje planowany transfer dwóch 3-dniowych zarodków itp. Obserwowano ciążę i wyniki okołoporodowe po transferze. |
interwencja odchudzająca pod kierunkiem dietetyka obejmująca: dietę niskoenergetyczną, ćwiczenia aerobowe itp.
interwencja metforminy z dawką początkową 0,5 g dwa razy na dobę, a dawka zostanie dostosowana przez lekarzy w zależności od poziomu insuliny u pacjenta i zdarzeń niepożądanych.
|
|
Brak interwencji: rutynowa grupa edukacji klinicznej
Pacjenci zaakceptują rutynową edukację kliniczną dopiero po przydzieleniu do grupy rutynowej edukacji klinicznej.
W dniu grupowania badane zmierzą swój wzrost, wagę, obwód talii, obwód bioder, wskaźnik tkanki tłuszczowej, BMI oraz wykonają test OGTT/IRT/HOMA, rutynę krwi, czynność wątroby i nerek, a po zakończeniu rutynowego badania klinicznego rozpoczną terapię indukowanej owulacji .
Wszystkie pacjentki są leczone tymi samymi procedurami, w tym długim schematem stymulacji jajników, pobraniem oocytów i zapłodnieniem, po którym następuje planowany transfer dwóch 3-dniowych zarodków itp.
Obserwowano ciążę i wyniki okołoporodowe po transferze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych randomizacji
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia liczba losowo wybranych uczestników na miesiąc
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
liczba wylosowanych uczestników / czas trwania rekrutacji
|
10 miesięcy
|
|
odsetek uczestników z dobrą zgodnością interwencji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
liczba uczestników z dobrą zgodnością interwencji / liczba uczestników, którzy otrzymali interwencję
|
16 miesięcy
|
|
odsetek uczestników, którzy przeszli z jednej przydzielonej grupy do drugiej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy przeszli z jednej przydzielonej grupy do drugiej / liczba uczestników, którzy otrzymali interwencję
|
16 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentek, które rozpoczęły leczenie niepłodności zgodnie z harmonogramem
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie niepłodności zgodnie z harmonogramem/liczba uczestników, którzy otrzymali interwencję
|
16 miesięcy
|
|
odsetek uczestników, którzy ukończyli kontynuację
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy ukończyli obserwację/liczba uczestników, którzy otrzymali interwencję
|
26 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Liczba kobiet z ciążą biochemiczną / liczba kobiet, które otrzymały interwencję Ciąża biochemiczna została zdefiniowana jako poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej powyżej 10 mili-jednostek międzynarodowych (mIU) na mililitr (ml), mierzony około 14 dni po transferze zarodka .
|
16 miesięcy
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba kobiet z ciążami klinicznymi / liczba kobiet, które otrzymały interwencję.
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność pęcherzyka ciążowego w jamie macicy po około 28 dniach od przeniesienia zarodka, co wykryto w badaniu ultrasonograficznym.
|
18 miesięcy
|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Liczby żywych urodzeń/liczba kobiet, które otrzymały interwencję. Żywe urodzenia definiowane jako porody każdego zdolnego do życia niemowlęcia w 28 tygodniu ciąży lub później.
|
26 miesięcy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Waga noworodków przy porodzie.
|
26 miesięcy
|
|
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Liczba poronień / liczba ciąż klinicznych.
Utrata ciąży odnosi się do całkowitej samoistnej aborcji lub ciąży niezdolnej do życia przed 28 tygodniem ciąży.
|
26 miesięcy
|
|
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OHSS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Liczba cykli umiarkowanego do ciężkiego OHSS/całkowita liczba cykli świeżej stymulacji.
|
16 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania powikłań matczynych i noworodkowych podczas całej ciąży i okresu prenatalnego
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Liczba ciąż z powikłaniami / liczba ciąż; Liczba urodzeń żywych z powikłaniami noworodkowymi / liczba urodzeń żywych;
|
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2019001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .