Efeito do estilo de vida e/ou intervenção com metformina no resultado da gravidez, um estudo piloto randomizado controlado
Efeito do estilo de vida e/ou intervenção com metformina no resultado da gravidez em mulheres com sobrepeso/obesidade sem SOP e infertilidade com resistência à insulina, um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 36 anos.
- Mulheres com IMC de pelo menos 25kg/m2.
- Mulheres que não são pacientes com SOP (critérios de Rotterdam de 2003).
- Mulheres com resistência à insulina (critérios HOMA).
- Mulheres que estão participando de seu primeiro ou segundo ciclo embrionário fresco de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Mulheres indicadas para FIV ou ICSI.
Critério de exclusão:
- Mulheres com endometriose.
- Mulheres com hidrossalpinge não tratada.
- Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina; septo uterino não tratado (exceto septo uterino raso), adenomiose, mioma submucoso ou aderências intrauterinas.
- Mulheres indicadas e planejadas para serem submetidas ao diagnóstico genético pré-implantação (PGD)/triagem genética pré-implantação (PGS).
- Mulheres com anormalidades endócrinas, como síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, amenorréia hipofisária, disfunção da tireoide, etc.
- Mulheres que participaram de outros tratamentos conhecidos por afetar a dieta ou o peso (como medicamentos dietéticos e intervenção de nutricionista) nos últimos 3 meses.
- Mulheres incapazes de seguir instruções verbais e escritas.
- Mulheres que usam ovócitos doados para engravidar.
- Mulheres com má resposta ovariana (critérios de Bolonha).
- Mulheres com diabetes mellitus, hemoglobina glicosilada anormal.
- Mulheres com história de aborto espontâneo recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção no estilo de vida
Os indivíduos receberão intervenção para perda de peso sob a orientação de um nutricionista após serem designados para o grupo de intervenção no estilo de vida, incluindo: dieta balanceada com restrição de energia, exercícios aeróbicos, etc. Os indivíduos irão ao hospital para medir sua altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, taxa de gordura corporal, IMC e teste oral de tolerância à glicose (OGTT)/teste de resistência à insulina (IRT)/HOMA, rotina de sangue, função hepática e renal no dia do agrupamento e na 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana após agrupamento. O objetivo é perder 5-10% do peso corporal inicial. Se a meta for atingida em 3 meses, as participantes receberão tratamento de estimulação ovariana com antecedência, caso contrário, o tratamento será iniciado após 3 meses. Todos os indivíduos são tratados com os mesmos procedimentos, incluindo um longo regime de estimulação ovariana, recuperação de oócitos e fertilização, seguido por uma transferência planejada de dois embriões de 3 dias. A gravidez e os resultados perinatais após a transferência foram acompanhados. |
intervenção para perda de peso sob a orientação de um nutricionista, incluindo: dieta balanceada com restrição de energia, exercícios aeróbicos, etc.
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Experimental: grupo de intervenção com metformina
Os indivíduos receberão intervenção com metformina com uma dose inicial de 0,5 g bid após serem designados para o grupo de intervenção com metformina, e a dose será ajustada pelos médicos de acordo com o nível de insulina e eventos adversos. Os indivíduos virão ao hospital para medir sua altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, taxa de gordura corporal, IMC e teste OGTT/IRT/HOMA, rotina de sangue, função hepática e renal no dia do agrupamento e na 4ª semana, o 8ª semana, 12ª semana após o agrupamento. O objetivo é ajustar o nível de insulina ao normal dentro de 3 meses. Se a meta for atingida em 3 meses, as participantes começarão a receber tratamento de estimulação ovariana com antecedência. Caso contrário, o tratamento será iniciado após 3 meses. Todos os indivíduos são tratados com os mesmos procedimentos, incluindo um longo regime de estimulação ovariana, recuperação de oócitos e fertilização, seguido por uma transferência planejada de dois embriões de 3 dias, etc. A gravidez e os resultados perinatais após a transferência foram acompanhados. |
intervenção com metformina com uma dose inicial de 0,5 g bid, e a dose será ajustada pelos médicos de acordo com o nível de insulina do paciente e eventos adversos.
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Experimental: estilo de vida combinado com grupo de intervenção com metformina
Os indivíduos receberão intervenção para perda de peso e intervenção com metformina após serem designados para estilo de vida combinado com grupo de intervenção com metformina. Os indivíduos virão ao hospital para medir sua altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, taxa de gordura corporal, IMC e teste OGTT/IRT/HOMA, rotina de sangue, função hepática e renal no dia do agrupamento e na 4ª semana, a 8ª semana, a 12ª semana após o agrupamento. O objetivo é perder 5-10% do peso corporal inicial e ajustar o nível de insulina ao normal dentro de 3 meses. Se a meta for atingida em 3 meses, as participantes receberão tratamento de estimulação ovariana com antecedência, caso contrário, o tratamento será iniciado após 3 meses. Todos os indivíduos são tratados com os mesmos procedimentos, incluindo um longo regime de estimulação ovariana, recuperação de oócitos e fertilização, seguido por uma transferência planejada de dois embriões de 3 dias, etc. A gravidez e os resultados perinatais após a transferência foram acompanhados. |
intervenção para perda de peso sob a orientação de um nutricionista, incluindo: dieta balanceada com restrição de energia, exercícios aeróbicos, etc.
intervenção com metformina com uma dose inicial de 0,5 g bid, e a dose será ajustada pelos médicos de acordo com o nível de insulina do paciente e eventos adversos.
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Sem intervenção: grupo de educação clínica de rotina
Os indivíduos só aceitarão a educação de rotina clínica após serem designados para o grupo de educação clínica de rotina.
Os indivíduos medirão sua altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, taxa de gordura corporal, IMC e teste OGTT/IRT/HOMA, rotina de sangue, função hepática e renal no dia do agrupamento e iniciarão a terapia de ovulação induzida após concluir o exame clínico de rotina .
Todos os indivíduos são tratados com os mesmos procedimentos, incluindo um longo regime de estimulação ovariana, recuperação de oócitos e fertilização, seguido por uma transferência planejada de dois embriões de 3 dias, etc.
A gravidez e os resultados perinatais após a transferência foram acompanhados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de recrutamento
Prazo: 10 meses
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a proporção de pacientes elegíveis randomizados
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número médio de participantes randomizados por mês
Prazo: 10 meses
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número de participantes randomizados / a duração do recrutamento
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10 meses
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a proporção de participantes com boa adesão à intervenção
Prazo: 16 meses
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número de participantes com boa adesão à intervenção / número de participantes que receberam a intervenção
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16 meses
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a proporção de participantes que passaram de um grupo alocado para outro
Prazo: 16 meses
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número de participantes que passaram de um grupo alocado para outro / número de participantes que receberam a intervenção
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16 meses
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Proporção de indivíduos que iniciaram o tratamento de infertilidade de acordo com o cronograma
Prazo: 16 meses
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número de participantes que iniciaram o tratamento de infertilidade de acordo com o cronograma/ número de participantes que receberam a intervenção
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16 meses
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a proporção de participantes que completaram o acompanhamento
Prazo: 26 meses
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número de participantes que completaram o acompanhamento/ número de participantes que receberam a intervenção
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26 meses
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Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 16 meses
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Número de mulheres com gravidez bioquímica/número de mulheres que receberam a intervenção Gravidez bioquímica foi definida como um nível de gonadotrofina coriônica humana superior a 10 miliunidades internacionais (mIU) por mililitro (ml), medido cerca de 14 dias após a transferência do embrião .
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16 meses
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 18 meses
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Número de mulheres com gravidez clínica/número de mulheres que receberam a intervenção.
Gravidez clínica foi definida como a presença de saco gestacional na cavidade uterina cerca de 28 dias após a transferência do embrião, detectado por ultrassonografia.
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18 meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 26 meses
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Número de nascidos vivos/número de mulheres que receberam a intervenção.Nascido vivo definido como o parto de qualquer bebê viável com 28 semanas ou mais de gestação.
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26 meses
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Peso ao nascer
Prazo: 26 meses
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Peso dos recém-nascidos ao parto.
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26 meses
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Taxa de perda de gravidez
Prazo: 26 meses
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Número de perdas gestacionais / número de gestações clínicas.
A perda gestacional refere-se a um aborto espontâneo completo ou a uma gravidez inviável antes de 28 semanas de gestação.
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26 meses
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Incidência de síndrome de hiperestimulação ovariana moderada a grave (OHSS)
Prazo: 16 meses
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Número de ciclos de OHSS moderada a grave/número total de ciclos de estimulação recente.
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16 meses
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Incidência cumulativa de complicações maternas e neonatais durante toda a gestação e fase pré-natal
Prazo: 26 meses
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Número de gestações com complicações/número de gestações; Número de nascidos vivos com complicações neonatais / número de nascidos vivos；
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2019001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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