Elämäntapojen ja/tai metformiinin hoidon vaikutus raskauden lopputulokseen, satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Elämäntapojen ja/tai metformiinin interventioiden vaikutus raskaustulokseen ylipainoisilla/lihavilla, ei-pcos-insuliiniresistenssillä kärsivien naisten hedelmättömyydestä, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-36 vuotiaat.
- Naisten painoindeksi vähintään 25 kg/m2.
- Naiset, jotka eivät ole PCOS-potilaita (2003 Rotterdamin kriteerit).
- Naiset, joilla on insuliiniresistenssi (HOMA-kriteerit).
- Naiset, jotka osallistuvat ensimmäiseen tai toiseen tuoreen alkion sykliin koeputkihedelmöitykseen (IVF) tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI).
- Naiset, joille on tarkoitettu IVF tai ICSI.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on endometrioosi.
- Naiset, joilla on käsittelemätön hydrosalpinx.
- Naiset, joilla on kohtuontelon poikkeavuus, kuten kohdun synnynnäinen epämuodostuma; käsittelemätön kohdun väliseinä (paitsi matala kohdun väliseinä), adenomyoosi, submukoosinen myooma tai kohdunsisäiset kiinnikkeet.
- Naiset, joille on indikoitu ja jotka suunnitellaan preimplantaatiogeenisen diagnoosin (PGD) / preimplantaatiogeneettisen seulonnan (PGS) suorittamiseen.
- Naiset, joilla on hormonaalisia poikkeavuuksia, kuten Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, aivolisäkkeen kuukautiset, kilpirauhasen toimintahäiriöt jne.
- Naiset, jotka olivat osallistuneet muihin hoitoihin, joiden tiedetään vaikuttavan ruokavalioon tai painoon (kuten laihdutuslääkkeet ja ravitsemusterapeutin interventio) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Naiset, jotka eivät pysty noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita.
- Naiset, jotka käyttävät luovutettuja munasoluja raskauden saavuttamiseksi.
- Naiset, joilla on huono munasarjavaste (Bolognan kriteerit).
- Naiset, joilla on diabetes mellitus, epänormaali glykosyloitu hemoglobiini.
- Naiset, joilla on toistuva spontaani abortti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elämäntapainterventioryhmä
Koehenkilöt saavat laihdutustoimenpiteitä ravitsemusterapeutin ohjauksessa sen jälkeen, kun heidät on määrätty elämäntapainterventioryhmään, mukaan lukien: rajoitettu energiatasapainoinen ruokavalio, aerobinen harjoitus jne. Koehenkilöt tulevat sairaalaan mittaamaan pituutensa, painonsa, vyötärön ympärysmitan, lantion ympärysmitan, kehon rasvapitoisuus, BMI ja testi oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)/insuliiniresistenssitesti (IRT)/HOMA, verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta ryhmittelypäivänä ja 4. viikolla, 8. viikolla, 12. viikolla sen jälkeen ryhmittely. Tavoitteena on pudottaa 5-10 % alkuperäisestä painosta. Jos tavoite saavutettiin 3 kuukauden sisällä, koehenkilöt saavat munasarjojen stimulaatiohoitoa etukäteen, muuten hoito alkaa 3 kuukauden kuluttua. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan samoilla toimenpiteillä, mukaan lukien pitkä munasarjojen stimulaatiohoito, munasolujen haku ja hedelmöitys, jota seuraa suunniteltu kahden päivän 3 alkion siirto. Raskautta ja perinataalisia tuloksia siirron jälkeen seurattiin. |
laihdutustoimet ravitsemusterapeutin ohjauksessa, mukaan lukien: rajoitettu energiatasapainoinen ruokavalio, aerobinen harjoittelu jne.
|
|
Kokeellinen: metformiinin interventioryhmä
Koehenkilöille annetaan metformiiniinterventio aloitusannoksella 0,5 g kahdesti sen jälkeen, kun heidät on määrätty metformiinihoitoryhmään, ja lääkärit säätävät annosta insuliinitason ja haittatapahtumien mukaan. Koehenkilöt tulevat sairaalaan mittaamaan pituutensa, painonsa, vyötärön ympärysmitan, lantion ympärysmitan, kehon rasvapitoisuuden, BMI:n ja OGTT/IRT/HOMA-testin, verirutiinin, maksan ja munuaisten toiminnan ryhmittelypäivänä ja 4. viikolla, 8. viikko, 12. viikko ryhmittelyn jälkeen. Tavoitteena on saada insuliinitaso normaaliksi 3 kuukauden sisällä. Jos tavoite saavutettiin 3 kuukauden sisällä, koehenkilöt alkavat saada munasarjojen stimulaatiohoitoa etukäteen, muuten hoito alkaa 3 kuukauden kuluttua. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan samoilla toimenpiteillä, mukaan lukien pitkä munasarjojen stimulaatiohoito, munasolujen haku ja hedelmöitys, jota seuraa suunniteltu kahden päivän 3 alkion siirto jne. Raskautta ja perinataalisia tuloksia siirron jälkeen seurattiin. |
metformiiniinterventio aloitusannoksella 0,5 g bid, ja lääkärit säätävät annosta potilaan insuliinitason ja haittatapahtumien mukaan.
|
|
Kokeellinen: elämäntapa yhdistettynä metformiinin interventioryhmään
Koehenkilöt saavat laihdutushoitoa ja metformiinihoitoa sen jälkeen, kun ne on määritetty elämäntapaan yhdistettynä metformiinin interventioryhmään. Koehenkilöt tulevat sairaalaan mittaamaan pituutensa, painonsa, vyötärön ympärysmitan, lantion ympärysmitan, kehon rasvapitoisuuden, BMI:n ja OGTT/IRT/HOMA-testin, verirutiinin, maksan ja munuaisten toiminnan ryhmittelypäivänä ja 4. viikolla, 8. viikko, 12. viikko ryhmittelyn jälkeen. Tavoitteena on pudottaa 5-10 % alkuperäisestä painosta ja säätää insuliinitaso normaaliksi 3 kuukauden sisällä. Jos tavoite saavutettiin 3 kuukauden sisällä, koehenkilöt saavat munasarjojen stimulaatiohoitoa etukäteen, muuten hoito alkaa 3 kuukauden kuluttua. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan samoilla toimenpiteillä, mukaan lukien pitkä munasarjojen stimulaatiohoito, munasolujen haku ja hedelmöitys, jota seuraa suunniteltu kahden päivän 3 alkion siirto jne. Raskautta ja perinataalisia tuloksia siirron jälkeen seurattiin. |
laihdutustoimet ravitsemusterapeutin ohjauksessa, mukaan lukien: rajoitettu energiatasapainoinen ruokavalio, aerobinen harjoittelu jne.
metformiiniinterventio aloitusannoksella 0,5 g bid, ja lääkärit säätävät annosta potilaan insuliinitason ja haittatapahtumien mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: rutiinikoulutusryhmä
Koehenkilöt hyväksyvät kliinisen rutiinikoulutuksen vasta sen jälkeen, kun heidät on määrätty rutiininomaiseen kliiniseen koulutusryhmään.
Koehenkilöt mittaavat pituutensa, painonsa, vyötärön ympärysmitan, lantion ympärysmitan, kehon rasvamäärän, BMI:n ja testaavat OGTT/IRT/HOMAn, verirutiinin, maksan ja munuaisten toiminnan ryhmittelypäivänä ja aloittavat indusoidun ovulaatiohoidon rutiinikliinisen tutkimuksen jälkeen. .
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan samoilla toimenpiteillä, mukaan lukien pitkä munasarjojen stimulaatiohoito, munasolujen haku ja hedelmöitys, jota seuraa suunniteltu kahden päivän 3 alkion siirto jne.
Raskautta ja perinataalisia tuloksia siirron jälkeen seurattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointiaste
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
satunnaistettujen potilaiden osuus
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
satunnaistettujen osallistujien keskimääräinen määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
satunnaistettujen osallistujien lukumäärä / rekrytoinnin kesto
|
10 kuukautta
|
|
niiden osallistujien osuus, jotka noudattavat interventioita hyvin
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat hyvin interventiota / niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet interventiota
|
16 kuukautta
|
|
niiden osallistujien osuus, jotka siirtyivät yhdestä allokoidusta ryhmästä toiseen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
niiden osallistujien lukumäärä, jotka siirtyivät yhdestä osoitetusta ryhmästä toiseen / osallistujien määrä, jotka saivat interventiota
|
16 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat lapsettomuushoidon aikataulun mukaisesti
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat lapsettomuushoidon aikataulun mukaisesti / interventiota saaneiden osallistujien lukumäärä
|
16 kuukautta
|
|
seurannan suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
seurannan suorittaneiden osallistujien määrä / toimenpiteen saaneiden osallistujien lukumäärä
|
26 kuukautta
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Biokemiallisen raskauden saaneiden naisten lukumäärä / interventiota saaneiden naisten lukumäärä Biokemiallinen raskaus määriteltiin ihmisen koriongonadotropiinitasoksi, joka oli yli 10 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU) millilitraa kohti (ml) mitattuna noin 14 päivää alkionsiirron jälkeen. .
|
16 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä / interventiota saaneiden naisten lukumäärä.
Kliininen raskaus määriteltiin raskauspussin läsnäolona kohdun ontelossa noin 28 päivää alkionsiirron jälkeen, kuten ultraäänitutkimuksessa havaittiin.
|
18 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Elävänä syntyneiden lukumäärä / interventiota saaneiden naisten lukumäärä. Elävänä syntymäksi määritellään minkä tahansa elinkelpoisen lapsen synnytys 28. raskausviikolla tai sitä vanhempana.
|
26 kuukautta
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä.
|
26 kuukautta
|
|
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Raskaustappioiden lukumäärä / kliinisten raskauksien määrä.
Raskauden menetyksellä tarkoitetaan täydellistä spontaania aborttia tai elinkelpoista raskautta ennen 28 raskausviikkoa.
|
26 kuukautta
|
|
Kohtalaisen tai vaikean munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Keskivaikean tai vaikean OHSS:n jaksojen lukumäärä / tuoreen stimulaatiosyklin kokonaismäärä.
|
16 kuukautta
|
|
Äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus koko raskauden ja synnytystä edeltävän vaiheen aikana
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Komplikaatioita sisältävien raskauksien lukumäärä / raskauksien lukumäärä; Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden komplikaatioiden lukumäärä / elävänä syntyneiden määrä；
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2019001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .