Влияние образа жизни и/или приема метформина на исход беременности, пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Влияние образа жизни и/или вмешательства с метформином на исход беременности у женщин с избыточной массой тела/ожирением и отсутствием поликистозных яичников, страдающих бесплодием, с резистентностью к инсулину, пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 36 лет.
- Женщины ИМТ не менее 25 кг/м2.
- Женщины без поликистозных яичников (Роттердамские критерии 2003 г.).
- Женщины с резистентностью к инсулину (критерии НОМА).
- Женщины, участвующие в первом или втором цикле экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) со свежими эмбрионами.
- Женщинам, которым показано ЭКО или ИКСИ.
Критерий исключения:
- Женщины с эндометриозом.
- Женщины с нелеченым гидросальпинксом.
- Женщины с аномалиями полости матки, такими как врожденный порок развития матки; нелеченная перегородка матки (кроме неглубокой перегородки матки), аденомиоз, субмукозная миома или внутриматочные спайки.
- Женщины, которым показано и планируется пройти преимплантационную генетическую диагностику (ПГД)/предимплантационный генетический скрининг (ПГС).
- Женщины с эндокринными нарушениями, такими как синдром Кушинга, врожденная гиперплазия коры надпочечников, гипофизарная аменорея, дисфункция щитовидной железы и др.
- Женщины, которые принимали другие методы лечения, которые, как известно, влияют на диету или вес (например, диетические препараты и вмешательство диетолога) в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые не могут следовать устным и письменным инструкциям.
- Женщины, которые используют донорские ооциты для достижения беременности.
- Женщины с плохой реакцией яичников (Болонские критерии).
- Женщины с сахарным диабетом, аномальный гликозилированный гемоглобин.
- Женщины, у которых в анамнезе были рецидивирующие самопроизвольные аборты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа по изменению образа жизни
Субъектам будет проведено вмешательство по снижению веса под руководством диетолога после того, как они будут отнесены к группе вмешательства по изменению образа жизни, включая: сбалансированную диету с ограниченной энергией, аэробные упражнения и т. д. Субъекты придут в больницу, чтобы измерить свой рост, вес, окружность талии, окружность бедер, уровень жира в организме, ИМТ и тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)/тест на инсулинорезистентность (ИРТ)/HOMA, общий анализ крови, функцию печени и почек в день группировки и на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе после группировка. Цель состоит в том, чтобы потерять 5-10% от первоначальной массы тела. Если цель была достигнута в течение 3 месяцев, субъекты будут получать лечение для стимуляции яичников заранее, в противном случае лечение начинается через 3 месяца. Всех субъектов лечат с помощью одних и тех же процедур, включая длительный режим стимуляции яичников, извлечение ооцитов и оплодотворение с последующим запланированным переносом двух эмбрионов 3-го дня. Прослежено течение беременности и перинатальные исходы после перевода. |
вмешательство по снижению веса под руководством диетолога, в том числе: сбалансированная диета с ограниченным потреблением энергии, аэробные упражнения и т. д.
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства с метформином
Субъектам будет назначено вмешательство с метформином в начальной дозе 0,5 г два раза в день после того, как они будут назначены в группу вмешательства с метформином, и доза будет корректироваться врачами в соответствии с уровнем инсулина и побочными эффектами. Субъекты будут приходить в больницу, чтобы измерить свой рост, вес, окружность талии, окружность бедер, процент жировых отложений, ИМТ и тесты OGTT/IRT/HOMA, общий анализ крови, функцию печени и почек в день группировки и на 4-й неделе, 8-я неделя, 12-я неделя после группировки. Цель состоит в том, чтобы привести уровень инсулина к норме в течение 3 месяцев. Если цель была достигнута в течение 3 месяцев, субъекты начинают получать лечение для стимуляции яичников заранее, в противном случае лечение начинается через 3 месяца. Всех субъектов лечат с помощью одних и тех же процедур, включая длительный режим стимуляции яичников, извлечение ооцитов и оплодотворение с последующим запланированным переносом двух эмбрионов третьего дня и т. д. Прослежено течение беременности и перинатальные исходы после перевода. |
метформин с начальной дозой 0,5 г два раза в день, и доза будет корректироваться врачами в соответствии с уровнем инсулина пациента и побочными эффектами.
|
|
Экспериментальный: образ жизни в сочетании с группой вмешательства метформина
Субъекты получат вмешательство по снижению веса и лечение метформином после того, как им будет назначен образ жизни в сочетании с группой вмешательства с метформином. Субъекты будут приходить в больницу, чтобы измерить свой рост, вес, окружность талии, окружность бедер, процент жировых отложений, ИМТ и тест OGTT/IRT/HOMA, общий анализ крови, функцию печени и почек в день группировки и на 4-й неделе. 8-я неделя, 12-я неделя после группировки. Цель состоит в том, чтобы сбросить 5-10% исходной массы тела и привести уровень инсулина в норму в течение 3 месяцев. Если цель была достигнута в течение 3 месяцев, субъекты будут получать лечение для стимуляции яичников заранее, в противном случае лечение начинается через 3 месяца. Всех субъектов лечат с помощью одних и тех же процедур, включая длительный режим стимуляции яичников, извлечение ооцитов и оплодотворение с последующим запланированным переносом двух эмбрионов 3-го дня и т. д. Прослежено течение беременности и перинатальные исходы после перевода. |
вмешательство по снижению веса под руководством диетолога, в том числе: сбалансированная диета с ограниченным потреблением энергии, аэробные упражнения и т. д.
метформин с начальной дозой 0,5 г два раза в день, и доза будет корректироваться врачами в соответствии с уровнем инсулина пациента и побочными эффектами.
|
|
Без вмешательства: группа рутинного клинического обучения
Субъекты будут принимать рутинное клиническое обучение только после того, как будут назначены в группу рутинного клинического обучения.
Субъекты будут измерять свой рост, вес, окружность талии, окружность бедер, уровень жировых отложений, ИМТ и тесты OGTT / IRT / HOMA, общий анализ крови, функцию печени и почек в день группировки и начнут индуцируемую овуляционную терапию после завершения обычного клинического обследования. .
Всех субъектов лечат с помощью одних и тех же процедур, включая длительный режим стимуляции яичников, извлечение ооцитов и оплодотворение с последующим запланированным переносом двух эмбрионов 3-го дня и т. д.
Прослежено течение беременности и перинатальные исходы после перевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость найма
Временное ограничение: 10 месяцев
|
доля подходящих пациентов, рандомизированных
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее количество рандомизированных участников в месяц
Временное ограничение: 10 месяцев
|
количество рандомизированных участников / продолжительность набора
|
10 месяцев
|
|
доля участников с хорошим соблюдением режима вмешательства
Временное ограничение: 16 месяцев
|
количество участников с хорошим соблюдением вмешательства / количество участников, получивших вмешательство
|
16 месяцев
|
|
доля участников, перешедших из одной выделенной группы в другую
Временное ограничение: 16 месяцев
|
количество участников, перешедших из одной выделенной группы в другую / количество участников, получивших вмешательство
|
16 месяцев
|
|
Доля субъектов, начавших лечение бесплодия в соответствии с графиком
Временное ограничение: 16 месяцев
|
количество участников, начавших лечение бесплодия в соответствии с графиком/количество участников, получивших вмешательство
|
16 месяцев
|
|
доля участников, завершивших последующее наблюдение
Временное ограничение: 26 месяцев
|
количество участников, завершивших последующее наблюдение / количество участников, получивших вмешательство
|
26 месяцев
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Количество женщин с биохимической беременностью/количество женщин, подвергшихся вмешательству Биохимическая беременность определялась как уровень хорионического гонадотропина человека более 10 милли-Международных единиц (мМЕ) на миллилитр (мл), измеренный примерно через 14 дней после переноса эмбриона. .
|
16 месяцев
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество женщин с клинической беременностью/количество женщин, подвергшихся вмешательству.
Клиническая беременность определялась как наличие плодного яйца в полости матки примерно через 28 дней после переноса эмбриона, что обнаруживалось при УЗИ.
|
18 месяцев
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Количество живорождений/количество женщин, подвергшихся вмешательству. Живорождение определяется как рождение любого жизнеспособного ребенка на сроке беременности 28 недель или более.
|
26 месяцев
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Вес новорожденных при родах.
|
26 месяцев
|
|
Коэффициент невынашивания беременности
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Количество невынашиваемых беременностей/количество клинических беременностей.
Потеря беременности относится к полному самопроизвольному аборту или нежизнеспособной беременности до 28 недель беременности.
|
26 месяцев
|
|
Частота случаев синдрома гиперстимуляции яичников от умеренной до тяжелой степени (СГЯ)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Количество циклов СГЯ средней и тяжелой степени/общее количество новых циклов стимуляции.
|
16 месяцев
|
|
Кумулятивная частота материнских и неонатальных осложнений в течение всей беременности и на пренатальном этапе
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Количество беременностей с осложнениями / количество беременностей; Число живорождений с неонатальными осложнениями / число живорождений；
|
26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2019001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .