Vliv životního stylu a/nebo intervence metforminu na výsledek těhotenství, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv životního stylu a/nebo intervence metforminu na výsledek těhotenství u žen s nadváhou/obezitou non-pcos neplodnosti s inzulínovou rezistencí, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 36 let.
- BMI ženy minimálně 25 kg/m2.
- Ženy, které nejsou pacientkami PCO (2003 Rotterdamská kritéria).
- Ženy s inzulinovou rezistencí (kritéria HOMA).
- Ženy, které se účastní prvního nebo druhého cyklu čerstvého embrya in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
- Ženy, které jsou indikovány IVF nebo ICSI.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s endometriózou.
- Ženy s neléčeným hydrosalpinxem.
- Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy; neléčená děložní přepážka (kromě mělké děložní přepážky), adenomyóza, submukózní myom nebo intrauterinní srůsty.
- Ženy, které jsou indikovány a plánovány podstoupit preimplantační genetickou diagnostiku (PGD)/preimplantační genetický screening (PGS).
- Ženy s endokrinními abnormalitami, jako je Cushingův syndrom, vrozená adrenální hyperplazie, amenorea hypofýzy, dysfunkce štítné žlázy atd.
- Ženy, které se v posledních 3 měsících účastnily jiné léčby, o které je známo, že ovlivňuje dietu nebo hmotnost (jako jsou dietní léky a dietní intervence).
- Ženy, které nejsou schopny plnit verbální a písemné pokyny.
- Ženy, které používají darované oocyty k dosažení těhotenství.
- Ženy se špatnou odpovědí vaječníků (boloňská kritéria).
- Ženy s diabetes mellitus, abnormální glykosylovaný hemoglobin.
- Ženy, které mají v anamnéze opakované spontánní potraty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina zásahů do životního stylu
Subjektům bude pod vedením dietologa přidělena intervenční skupina zaměřená na životní styl, včetně: omezeně energeticky vyvážené stravy, aerobního cvičení atd. Subjekty přijdou do nemocnice, aby změřili svou výšku, váhu, obvod pasu, obvod boků, míra tělesného tuku, BMI a test orální glukózový toleranční test (OGTT)/test inzulínové rezistence (IRT)/HOMA, krevní rutina, funkce jater a ledvin v den seskupení a ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu po seskupení. Cílem je zhubnout 5-10 % původní tělesné hmotnosti. Pokud bylo cíle dosaženo do 3 měsíců, subjekty dostanou léčbu ovariální stimulací předem, jinak léčba začne po 3 měsících. Všechny subjekty jsou léčeny stejnými postupy, včetně dlouhého režimu ovariální stimulace, odběru oocytů a oplodnění s následným plánovaným přenosem embryí ve dvou dnech 3. Bylo sledováno těhotenství a perinatální výsledky po transferu. |
intervence na hubnutí pod vedením dietologa, včetně: omezené energeticky vyvážené stravy, aerobního cvičení atd.
|
|
Experimentální: intervenční skupina pro metformin
Subjektům bude po zařazení do intervenční skupiny s metforminem podávána léčba metforminem s počáteční dávkou 0,5 g dvakrát denně a dávka bude upravena lékaři podle hladiny inzulínu a nežádoucích účinků. Subjekty si přijdou do nemocnice změřit svou výšku, váhu, obvod pasu, obvod boků, míru tělesného tuku, BMI a otestovat OGTT/IRT/HOMA, krevní rutinu, funkci jater a ledvin v den seskupení a ve 4. 8. týden, 12. týden po seskupení. Cílem je upravit hladinu inzulinu k normálu do 3 měsíců. Pokud bylo cíle dosaženo do 3 měsíců, začnou subjekty dostávat léčbu ovariální stimulací předem. Jinak léčba začíná po 3 měsících. Všechny subjekty jsou léčeny stejnými postupy, včetně režimu dlouhé stimulace vaječníků, odběru oocytů a oplodnění, po kterém následuje plánovaný přenos dvou 3denních embryí atd. Bylo sledováno těhotenství a perinatální výsledky po transferu. |
intervence metforminem s počáteční dávkou 0,5 g dvakrát denně, přičemž dávka bude upravena lékaři podle hladiny inzulinu u pacienta a nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: životní styl kombinovaný s intervenční skupinou metforminu
Subjekty dostanou intervenci na snížení hmotnosti a intervenci metforminem po přiřazení k životnímu stylu v kombinaci s intervenční skupinou s metforminem. Subjekty přijdou do nemocnice, aby si v den seskupování a ve 4. týdnu změřily výšku, váhu, obvod pasu, obvod boků, míru tělesného tuku, BMI a test OGTT/IRT/HOMA, krevní rutinu, funkci jater a ledvin, 8. týden, 12. týden po seskupení. Cílem je zhubnout 5-10 % původní tělesné hmotnosti a upravit hladinu inzulinu k normálu do 3 měsíců. Pokud bylo cíle dosaženo do 3 měsíců, subjekty dostanou léčbu ovariální stimulací předem, jinak léčba začne po 3 měsících. Všechny subjekty jsou léčeny stejnými postupy, včetně dlouhého režimu stimulace vaječníků, odběru oocytů a oplodnění, po kterém následuje plánovaný transfer embryí ve dvou dnech atd. Bylo sledováno těhotenství a perinatální výsledky po transferu. |
intervence na hubnutí pod vedením dietologa, včetně: omezené energeticky vyvážené stravy, aerobního cvičení atd.
intervence metforminem s počáteční dávkou 0,5 g dvakrát denně, přičemž dávka bude upravena lékaři podle hladiny inzulinu u pacienta a nežádoucích účinků.
|
|
Žádný zásah: rutinní skupina klinického vzdělávání
Subjekty přijmou klinické rutinní vzdělávání pouze po zařazení do skupiny rutinního klinického vzdělávání.
Subjekty změří svou výšku, váhu, obvod pasu, obvod boků, míru tělesného tuku, BMI a otestují OGTT/IRT/HOMA, krevní rutinu, funkci jater a ledvin v den seskupení a po dokončení rutinního klinického vyšetření zahájí terapii indukovanou ovulací. .
Všechny subjekty jsou léčeny stejnými postupy, včetně dlouhého režimu stimulace vaječníků, odběru oocytů a oplodnění, po kterém následuje plánovaný transfer embryí ve dvou dnech atd.
Bylo sledováno těhotenství a perinatální výsledky po transferu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra náboru
Časové okno: 10 měsíců
|
podíl vhodných pacientů randomizovaných
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný počet randomizovaných účastníků za měsíc
Časové okno: 10 měsíců
|
počet náhodně vybraných účastníků / trvání náboru
|
10 měsíců
|
|
podíl účastníků s dobrým dodržováním intervence
Časové okno: 16 měsíců
|
počet účastníků s dobrým dodržováním intervence / počet účastníků, kteří obdrželi intervenci
|
16 měsíců
|
|
podíl účastníků, kteří přešli z jedné přidělené skupiny do druhé
Časové okno: 16 měsíců
|
počet účastníků, kteří přešli z jedné přidělené skupiny do druhé / počet účastníků, kteří obdrželi intervenci
|
16 měsíců
|
|
Podíl subjektů, které zahájily léčbu neplodnosti podle plánu
Časové okno: 16 měsíců
|
počet účastníků, kteří zahájili léčbu neplodnosti podle plánu/ počet účastníků, kteří podstoupili intervenci
|
16 měsíců
|
|
podíl účastníků, kteří dokončili sledování
Časové okno: 26 měsíců
|
počet účastníků, kteří dokončili sledování/ počet účastníků, kteří obdrželi intervenci
|
26 měsíců
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 16 měsíců
|
Počet žen s biochemickým těhotenstvím /počet žen, které podstoupily intervenci Biochemické těhotenství bylo definováno jako hladina lidského choriového gonadotropinu vyšší než 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU) na mililitr (ml), měřeno přibližně 14 dní po přenosu embrya .
|
16 měsíců
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet žen s klinickým těhotenstvím /počet žen, které podstoupily intervenci.
Klinická gravidita byla definována jako přítomnost gestačního vaku v děložní dutině asi 28 dní po přenosu embrya, jak bylo zjištěno ultrasonografií.
|
18 měsíců
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 26 měsíců
|
Počty živě narozených dětí / počet žen, které obdržely intervenci. Živě narozené děti jsou definovány jako porod jakéhokoli životaschopného dítěte ve 28. týdnu nebo více gestace.
|
26 měsíců
|
|
Váha při narození
Časové okno: 26 měsíců
|
Hmotnost novorozenců při porodu.
|
26 měsíců
|
|
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: 26 měsíců
|
Počet těhotenských ztrát / počet klinických těhotenství.
Ztráta těhotenství se týká úplného spontánního potratu nebo neživotaschopného těhotenství před 28. týdnem těhotenství.
|
26 měsíců
|
|
Výskyt středně těžkého až těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: 16 měsíců
|
Počet cyklů středního až těžkého OHSS/celkový počet čerstvého stimulačního cyklu.
|
16 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt mateřských a neonatálních komplikací během celého gestačního a prenatálního stadiu
Časové okno: 26 měsíců
|
Počet těhotenství s komplikacemi / počet těhotenství; Počet živě narozených dětí s neonatálními komplikacemi / počet živě narozených dětí；
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2019001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .