Effekt av livsstils- og/eller metforminintervensjon på graviditetsutfall, en randomisert kontrollert pilotforsøk
Effekt av livsstils- og/eller metforminintervensjon på graviditetsutfall hos overvektige/fedme, ikke-pcos infertilitetskvinner med insulinresistens, en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 36 år.
- Kvinners BMI minst 25 kg/m2.
- Kvinner som ikke er PCOS-pasienter (2003 Rotterdam-kriterier).
- Kvinner med insulinresistens (HOMA-kriterier).
- Kvinner som deltar i sin første eller andre ferske embryosyklus av in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI).
- Kvinner som er indisert IVF eller ICSI.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med endometriose.
- Kvinner med ubehandlet hydrosalpinx.
- Kvinner med abnormitet i livmorhulen, for eksempel medfødt misdannelse i livmoren; ubehandlet livmorseptum (unntatt grunne livmorseptum), adenomyose, submukøst myom eller intrauterine adhesjoner.
- Kvinner som er indisert og planlagt å gjennomgå preimplantasjonsgenetisk diagnose(PGD)/preimplantasjonsgenetisk screening(PGS).
- Kvinner med endokrine abnormiteter, som Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, hypofyseamenoré, skjoldbrusk dysfunksjon etc.
- Kvinner som hadde deltatt i andre behandlinger som er kjent for å påvirke kosthold eller vekt (som diettmedisiner og diettintervensjon) de siste 3 månedene.
- Kvinner som ikke er i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
- Kvinner som bruker donerte oocytter for å oppnå graviditet.
- Kvinner med dårlig eggstokkrespons (Bologna-kriterier).
- Kvinner med diabetes mellitus, unormalt glykosylert hemoglobin.
- Kvinner som har en historie med tilbakevendende spontanabort.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: livsstilsintervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil motta vekttapintervensjon under veiledning av en ernæringsfysiolog etter å ha blitt tildelt en livsstilsintervensjonsgruppe, inkludert: begrenset energibalansert kosthold, aerob trening, etc. Forsøkspersonene vil komme til sykehuset for å måle høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, kroppsfettrate, BMI og test oral glukosetoleransetest (OGTT)/insulinresistenstest(IRT)/HOMA, blodrutine, lever- og nyrefunksjon på grupperingsdagen og i 4. uke, 8. uke, 12. uke etter gruppering. Målet er å miste 5-10 % av den opprinnelige kroppsvekten. Hvis målet ble nådd innen 3 måneder, vil forsøkspersonene få eggstokkstimuleringsbehandling på forhånd, ellers starter behandlingen etter 3 måneder. Alle forsøkspersoner behandles med de samme prosedyrene, inkludert et langt eggstokkstimuleringsregime, uthenting av oocytter og befruktning, etterfulgt av en planlagt overføring av to dag-3 embryoer. Svangerskapet og perinatale utfall etter overføring ble fulgt opp. |
vekttapintervensjon under veiledning av en ernæringsfysiolog, inkludert: begrenset energibalansert kosthold, aerobic trening, etc.
|
|
Eksperimentell: metformin intervensjonsgruppe
Pasienter vil få metforminintervensjon med en startdose på 0,5 g to ganger etter tildeling til metforminintervensjonsgruppe, og dosen vil bli justert av legene i henhold til insulinnivået og bivirkninger. Pasientene vil komme til sykehuset for å måle høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, kroppsfettrate, BMI og teste OGTT/IRT/HOMA, blodrutine, lever- og nyrefunksjon på grupperingsdagen og den 4. uken, 8. uke, 12. uke etter gruppering. Målet er å justere insulinnivået til normalt innen 3 måneder. Hvis målet ble nådd innen 3 måneder, vil forsøkspersonene begynne å få eggstokkstimuleringsbehandling på forhånd. Ellers starter behandlingen etter 3 måneder. Alle forsøkspersonene behandles med de samme prosedyrene, inkludert et langt eggstokkstimuleringsregime, uthenting av oocytter og befruktning, etterfulgt av en planlagt overføring av to dag-3 embryoer osv. Svangerskapet og perinatale utfall etter overføring ble fulgt opp. |
metforminintervensjon med en startdose på 0,5g to ganger daglig, og dosen vil bli justert av leger i henhold til pasientens insulinnivå og bivirkninger.
|
|
Eksperimentell: livsstil kombinert med metformin intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner vil motta vekttapintervensjon og metforminintervensjon etter å ha blitt tildelt livsstil kombinert med metforminintervensjonsgruppe. Forsøkspersonene vil komme til sykehuset for å måle høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, kroppsfettrate, BMI og teste OGTT/IRT/HOMA, blodrutine, lever- og nyrefunksjon på grupperingsdagen og i 4. uke, 8. uke, 12. uke etter gruppering. Målet er å miste 5-10 % av den opprinnelige kroppsvekten og justere insulinnivået til normalt innen 3 måneder. Hvis målet ble nådd innen 3 måneder, vil forsøkspersonene få eggstokkstimuleringsbehandling på forhånd, ellers starter behandlingen etter 3 måneder. Alle forsøkspersoner behandles med de samme prosedyrene, inkludert et langt eggstokkstimuleringsregime, uthenting av oocytter og befruktning, etterfulgt av en planlagt overføring av to dag-3 embryoer osv. Svangerskapet og perinatale utfall etter overføring ble fulgt opp. |
vekttapintervensjon under veiledning av en ernæringsfysiolog, inkludert: begrenset energibalansert kosthold, aerobic trening, etc.
metforminintervensjon med en startdose på 0,5g to ganger daglig, og dosen vil bli justert av leger i henhold til pasientens insulinnivå og bivirkninger.
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig klinisk utdanningsgruppe
Emner vil bare godta klinisk rutineutdanning etter å ha blitt tildelt rutinemessig klinisk utdanningsgruppe.
Forsøkspersonene vil måle høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, kroppsfetthastighet, BMI og teste OGTT/IRT/HOMA, blodrutine, lever- og nyrefunksjon på grupperingsdagen og vil starte indusert eggløsningsbehandling etter fullført rutinemessig klinisk undersøkelse .
Alle forsøkspersoner behandles med de samme prosedyrene, inkludert et langt eggstokkstimuleringsregime, uthenting av oocytter og befruktning, etterfulgt av en planlagt overføring av to dag-3 embryoer osv.
Svangerskapet og perinatale utfall etter overføring ble fulgt opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
andelen kvalifiserte pasienter randomisert
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig antall randomiserte deltakere per måned
Tidsramme: 10 måneder
|
antall randomiserte deltakere / varighet av rekruttering
|
10 måneder
|
|
andelen deltakere med god intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: 16 måneder
|
antall deltakere med god intervensjonsoverholdelse / antall deltakere som mottok intervensjonen
|
16 måneder
|
|
andelen deltakere som gikk over fra den ene tildelte gruppen til den andre
Tidsramme: 16 måneder
|
antall deltakere som gikk over fra en tildelt gruppe til den andre / antall deltakere som mottok intervensjonen
|
16 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner som startet infertilitetsbehandling i henhold til tidsplanen
Tidsramme: 16 måneder
|
antall deltakere som startet infertilitetsbehandling i henhold til tidsplanen/ antall deltakere som mottok intervensjonen
|
16 måneder
|
|
andelen deltakere som fullførte oppfølging
Tidsramme: 26 måneder
|
antall deltakere som gjennomførte oppfølging/ antall deltakere som mottok intervensjonen
|
26 måneder
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 16 måneder
|
Antall kvinner med biokjemisk graviditet/antall kvinner som mottok intervensjonen Biokjemisk graviditet ble definert som et humant koriongonadotropinnivå på mer enn 10 milli-internasjonal enhet (mIU) per milliliter (ml), målt ca. 14 dager etter embryooverføring .
|
16 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall kvinner med kliniske graviditeter /antall kvinner som mottok intervensjonen.
Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk i livmorhulen ca. 28 dager etter embryooverføring, som påvist ved ultralyd.
|
18 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 26 måneder
|
Antall levendefødte/antall kvinner som mottok intervensjonen. Levende fødsel definert som levering av et levedyktig spedbarn ved 28 uker eller mer av svangerskapet.
|
26 måneder
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 26 måneder
|
Vekt av nyfødte ved fødsel.
|
26 måneder
|
|
Graviditetstapsrate
Tidsramme: 26 måneder
|
Antall svangerskapstap / antall kliniske svangerskap.
Graviditetstap refererer til en fullstendig spontan abort eller en ikke-levedyktig graviditet før 28 ukers svangerskap.
|
26 måneder
|
|
Forekomst av moderat til alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 16 måneder
|
Antall sykluser med moderat til alvorlig OHSS/totalt antall ny stimuleringssyklus.
|
16 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av maternelle og neonatale komplikasjoner under hele svangerskapet og prenatalt stadium
Tidsramme: 26 måneder
|
Antall svangerskap med komplikasjoner / antall svangerskap; Antall levendefødte med neonatale komplikasjoner / antall levendefødte;
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2019001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .