Eat2beNICE 衝動性、過敏性、強迫性のサプリメントとしてのビタミンと栄養素 (VANTASTIC)
2021年4月15日 更新者：Radboud University Medical Center
衝動性、過敏性、および強迫性は、青年期のかなりの割合に影響を与える、複数の障害の症状領域です。
主に注意欠陥多動性障害 (ADHD) の一部としてだけでなく、ADHD と診断されていない症状領域として、衝動性と過敏性は深刻な負担を引き起こします。 さらに、治療の選択肢とその効果は限られています。
子供と大人の衝動性/ADHDの治療のための微量栄養素を評価するさまざまな研究デザインによる以前の研究では、肯定的な利点と非常に優れた忍容性が報告されています. ただし、さらに調査が必要です。特に青少年を対象とした対照研究、疾患をまたがるアプローチ、および長期的な影響を調査する研究が欠落しています。
この研究の焦点は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断の有無にかかわらず、高レベルの衝動性と過敏性を持つ 11 歳から 18 歳までの子供と青年の衝動性、過敏性、強迫性に対する微量栄養素の影響を調査することです。 .
調査員は、高レベルの衝動性と過敏性を持つ 210 人の子供と青年 (ドイツでは n=110) を含める予定です。
調査は 2 つのフェーズに分かれています。 最初の 10 週間の二重盲検、広域微量栄養素によるプラセボ対照治療段階に続いて、10 週間の非盲検治療段階が続きます。 研究評価は、5回の研究訪問とフォローアップ訪問中に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth Berg
- 電話番号：4541 +49 621 / 1703
- メール：ruth.berg@zi-mannheim.de
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68159
- 募集
- Central Institute of Mental Health
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コンタクト：
- Alexander Haege, Dr.
- 電話番号：+49 621 1703 4541
- メール：alexander.haege@zi-mannheim.de
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コンタクト：
- Ruth Berg
- 電話番号：+49 621 1703 4541
- メール：ruth.berg@zi-mannheim.de
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主任研究者：
- Alexander Haege, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11 歳の男性または女性、0 ～ 17 歳。最初の包含で6年
- -CGI-Sスコア≥4に基づく高レベルの衝動性/過敏性の被験者および親が評価した感情反応性指数（ARI）スコア≥5は、高レベルの多次元過敏性を示します
- -注意欠陥多動性障害（ADHD）の研究診断の有無にかかわらず被験者。 ADHD は、構造化された診断面接によって確認する必要があります (情緒障害および統合失調症のキディ スケジュール (K-SADS) の ADHD セクション)。
- -信頼性が高く、プロトコルに準拠していると見なされる（治験責任医師が処方した数のカプセルの摂取を含む）
- 評価が行われる国の母国語を理解し、話す能力
- 両親または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント
- 子供または青年による署名済みのインフォームド コンセント (被験者が調査の性質と調査の中核的側面を認識しており、調査が ICH GCP ガイドライン E6 (R2) (2016) に従って実施されていることを示す)
除外基準:
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する際に被験者に安全上のリスクをもたらす可能性のある薬で治療されています
- 知的障害（関連する心理社会的情報を考慮して、利用可能なIQまたは研究者の臨床的意見に基づく。 教育レベル）
- -ミネラル代謝の既知の異常（例、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス）
- -治験責任医師の意見では、忍容性/安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または患者が研究を完了することを禁止する、または最善の利益にはならない臨床的に関連する身体的または精神的急性または慢性障害の病歴または存在その患者。
- -被験者は、研究に入る前の30日以内にビタミン、ミネラル、および/または微量元素を含むあらゆる種類の栄養補助食品を摂取しました
- -被験者は不安定な治療条件（薬物療法および/または心理療法の現在の変更）を持っており、研究者の意見では、衝動性/過敏性に関して研究の結果を混乱させる可能性があります。
- -被験者は、治験薬の成分のいずれかにアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されている
- -被験者は別の治験薬を服用したか、治験に参加する前の30日以内に治験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広域微量栄養素
広範囲の微量栄養素の説明: ビタミン B3 (NADH)、ビタミン B6 (ピリドキサール-5-リン酸)、葉酸 (5-MTHF)、ビタミン B12 (メチルコバラミン)、ビタミン D3 (25-ヒドロキシビタミン D3) のブレンドを含むカプセル、マグネシウム（酸化マグネシウム）、亜鉛（亜鉛メチオニン）、鉄（リン酸第二鉄）、セレン（セレノメチオニン）、リン脂質、L-カルニチン（L-カルニチン-L-酒石酸塩）
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ビタミン B3 (NADH)、ビタミン B6 (ピリドキサール-5-リン酸)、葉酸 (5-MTHF)、ビタミン B12 (メチルコバラミン)、ビタミン D3 (25-ヒドロキシビタミン D3)、マグネシウム (マグネシウム) のブレンドを含むカプセルの毎日の摂取酸化物）、亜鉛（亜鉛メチオニン）、鉄（リン酸第二鉄）、セレン（セレノメチオニン）、リン脂質、L-カルニチン（L-カルニチン-L-酒石酸塩）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含むカプセル
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カプセルの毎日の摂取量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝動性に焦点を当てた CGI-I スコア 1 または 2 [=非常に改善または大幅に改善] に加えて、情動反応指数 (ARI) 合計スコアの少なくとも 30% の減少として定義される、プラセボ対照フェーズ終了時の反応率ベースライン
時間枠：10 週間 (プラセボ対照フェーズの終了)
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主な目的は、診断の有無にかかわらず、高レベルの衝動性を有する非常に衝動的な子供および青年 (10 ～ 18 歳、合計 N = 180) における広域微量栄養素の二重盲検プラセボ制御 (10 週間) 効果を調査することです。注意欠陥多動性障害（ADHD）の.
主な結果の尺度は、プラセボ対照フェーズの終了時の応答率です。
反応は、1 または 2 [=非常に改善または大幅に改善] の衝動性に焦点を当てた臨床全体印象 - 改善スコア (CGI-I、Guy 1976; NIMH 1985) に加えて、情動反応指数 (ARI) の減少として定義されます。 、親評価、Stringaris et al. 2012) ベースラインと比較して少なくとも 30% の合計スコア。
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10 週間 (プラセボ対照フェーズの終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫性に関する臨床医の評価の変化
時間枠：20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
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20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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過敏性の評価の変化
時間枠：20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズ、その後 10 週間の非盲検)
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知覚ストレス尺度 (PSS-10、Taylor 2015)
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20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズ、その後 10 週間の非盲検)
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睡眠障害の変化
時間枠：20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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睡眠障害（5項目アンケート、睡眠障害の自己評価）
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20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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運動活動の変化（任意）
時間枠：ベースライン時および研究参加の10週間後
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mHealth (movisens DataAnalyzer ソフトウェア)
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ベースライン時および研究参加の10週間後
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ADHD症状重症度合計スコアの変化
時間枠：20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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Swanson, Nolan and Pelham Rating Scale (SNAP, Swanson et al. 2001)
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20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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攻撃性の評価の変更
時間枠：20 週間の研究期間全体にわたって 5 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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回顧的修正顕性攻撃性尺度 (R-MOAS, Blader et al. 2010)
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20 週間の研究期間全体にわたって 5 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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プラセボ群と比較した治療群の有害事象の発生率
時間枠：20 週間の研究期間全体にわたって 5 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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安全性と忍容性を評価するために、治療群とプラセボ群の有害事象の発生率を比較します
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20 週間の研究期間全体にわたって 5 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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治療アドヒアランスの変化
時間枠：20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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治療に対する態度質問票によって評価された;合計スコア 0 ～ 108。より良い結果: より低いスコア
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20 週間の研究期間全体にわたって 10 週間ごと (10 週間のプラセボ対照フェーズに続いて 10 週間の非盲検)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Haege, Dr.、Central Institute of Mental Health, Mannheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。