Eat2beNICE vitaminer og næringsstoffer som supplement til impulsivitet, irritabilitet og kompulsivitet (VANTASTIC)
15. april 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center
Impulsivitet, irritabilitet og kompulsivitet er symptomdomæner på tværs af lidelser, som påvirker en betydelig del af teenagere.
Primært som en del af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), men også som symptomdomæner uden ADHD-diagnose, forårsager impulsivitet og irritabilitet en alvorlig belastning. Desuden er behandlingsmulighederne og deres virkninger begrænsede.
Tidligere undersøgelser med forskellige undersøgelsesdesign, der vurderer mikronæringsstoffer til behandling af impulsivitet/ADHD hos børn og voksne har rapporteret positive fordele samt en meget god tolerabilitet. Der kræves dog mere forskning; der mangler især kontrollerede undersøgelser med unge, tilgange på tværs af lidelser og undersøgelser, der undersøger langtidseffekter.
Fokus for denne undersøgelse er at undersøge effekten af mikronæringsstoffer på impulsivitet, irritabilitet og kompulsivitet hos børn og unge mellem 11 og 18 år med et højt niveau af impulsivitet og irritabilitet med eller uden diagnosen opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). .
Efterforskerne har til hensigt at inkludere 210 børn og unge (n=110 i Tyskland) med et højt niveau af impulsivitet og irritabilitet.
Undersøgelsen er opdelt i to faser. En indledende 10-ugers dobbeltblind, placebo-kontrolleret behandlingsfase med bredspektrede mikronæringsstoffer efterfølges af en 10-ugers åben behandlingsfase. Studievurderingerne vil blive udført i løbet af fem studiebesøg og et opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruth Berg
- Telefonnummer: 4541 +49 621 / 1703
- E-mail: ruth.berg@zi-mannheim.de
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Central Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Alexander Haege, Dr.
- Telefonnummer: +49 621 1703 4541
- E-mail: alexander.haege@zi-mannheim.de
-
Kontakt:
- Ruth Berg
- Telefonnummer: +49 621 1703 4541
- E-mail: ruth.berg@zi-mannheim.de
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Haege, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 11;0 - 17; 6 år ved første optagelse
- Forsøgspersoner med et højt niveau af impulsivitet/irritabilitet baseret på en CGI-S-score ≥ 4 og en forældrebedømt Affective Reactivity Index (ARI) score ≥ 5, hvilket indikerer et højt niveau af multidimensionel irritabilitet
- Forsøgspersoner med eller uden en forskningsdiagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). ADHD skal bekræftes ved et struktureret diagnostisk interview (ADHD sektion af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS))
- Anses for pålidelig og i overensstemmelse med protokollen (inklusive indtagelse af så mange kapsler som foreskrevet af investigator)
- Evne til at forstå og tale modersmålet i det land, hvor vurderingerne finder sted
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller juridisk repræsentant
- Underskrevet informeret samtykke fra barn eller teenager (som indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på undersøgelsens karakter og kerneaspekterne af undersøgelsen, og undersøgelsen udføres i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjen E6 (R2) (2016))
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen bliver behandlet med en medicin, der efter investigators mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen ved deltagelse i denne undersøgelse
- Intellektuel handicap (baseret på tilgængelig IQ eller efterforskerens kliniske udtalelse, under hensyntagen til relevant psykosocial information, f.eks. uddannelsesniveau)
- Enhver kendt abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sygdom, hæmokromatose)
- Anamnese med eller nuværende klinisk relevant somatisk eller psykiatrisk akut eller kronisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af tolerabilitets-/sikkerhedsvurderingen eller forhindre patienterne i at gennemføre undersøgelsen, eller som ikke ville være i den bedste interesse for patienten.
- Forsøgspersonen har taget enhver form for kosttilskud, der indeholder vitaminer, mineraler og/eller sporstoffer inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
- Forsøgspersonen har ustabile behandlingstilstande (aktuelle ændringer i medicin og/eller psykoterapi), som efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsens resultater med hensyn til impulsivitet/irritabilitet.
- Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af indholdsstofferne i forsøgsproduktet
- Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bredspektrede mikronæringsstoffer
bredspektret mikronæringsstofbeskrivelse: kapsler indeholdende en blanding af vitamin B3 (NADH), vitamin B6 (pyridoxal-5-phosphat), folinsyre (5-MTHF), vitamin B12 (methylcobalamin), vitamin D3 (25-hydroxyvitamin D3), Magnesium (magnesiumoxid), Zink (zinkmethionin), Jern (jernfosfat), Selen (selenomethionin), Fosfolipider, L-carnitin (L-carnitin-L-tartrat)
|
dagligt indtag af kapsler, der indeholder en blanding af vitamin B3 (NADH), vitamin B6 (pyridoxal-5-phosphat), folinsyre (5-MTHF), vitamin B12 (methylcobalamin), vitamin D3 (25-hydroxyvitamin D3), magnesium (magnesium). oxid), Zink (zinkmethionin), Jern (ferrifosfat), Selen (selenomethionin), Fosfolipider, L-carnitin (L-carnitin-L-tartrat)
|
|
Placebo komparator: placebo
kapsler indeholdende placebo
|
dagligt indtag af kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responsrate ved slutningen af placebokontrolleret fase defineret som CGI-I score med fokus på impulsivitet på 1 eller 2 [=meget forbedret eller meget forbedret] plus reduktion i Affective Reactivity Index (ARI) totalscore på mindst 30 % i forhold til baseline
Tidsramme: 10 uger (slut på placebokontrolleret fase)
|
Det primære formål er at undersøge de dobbeltblindede placebokontrollerede (10 uger) effekter af bredspektrede mikronæringsstoffer hos stærkt impulsive børn og unge (10-18 år; N=180 i alt) med et højt impulsivitetsniveau med eller uden diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Det primære resultatmål er responsraten ved slutningen af den placebokontrollerede fase.
Respons er defineret som en Clinical Global Impression - Improvement score (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) med fokus på impulsivitet på 1 eller 2 [=meget forbedret eller meget forbedret] plus en reduktion i Affective Reactivity Index (ARI) , forældrebedømt, Stringaris et al. 2012) en samlet score på mindst 30 % sammenlignet med baseline.
|
10 uger (slut på placebokontrolleret fase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinikerens vurdering af kompulsivitet
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
Børns Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
|
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
|
Ændring i vurderingen af irritabilitet
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
Perceived Stress Scale (PSS-10, Taylor 2015)
|
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
|
Ændring i søvnproblemer
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
Søvnproblemer (5-elements spørgeskema, selvvurdering af søvnproblemer)
|
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
|
ændring i motorisk aktivitet (valgfrit)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 ugers studiedeltagelse
|
mHealth (movisens DataAnalyzer software)
|
ved baseline og efter 10 ugers studiedeltagelse
|
|
Ændring i ADHD-symptomernes totalscore
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP, Swanson et al. 2001)
|
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
|
ændring i vurdering af aggression
Tidsramme: hver 5. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS, Blader et al. 2010)
|
hver 5. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
|
Hyppigheder af bivirkninger i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: hver 5. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
Sammenlign antallet af bivirkninger i behandlingsgrupperne med placebogruppen for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
|
hver 5. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
|
ændring i behandlingstilslutning
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
vurderet af Attitudes Towards Treatment spørgeskema; samlet score 0-108; bedre resultat: lavere score
|
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VANTASTIC STUDY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .