Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамины и питательные вещества Eat2beNICE в качестве добавки при импульсивности, раздражительности и компульсивности (VANTASTIC)

15 апреля 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Импульсивность, раздражительность и компульсивность являются областями симптомов перекрестного расстройства, которые затрагивают значительную часть подростков.

Преимущественно как часть синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), но также и как домены симптомов без диагноза СДВГ, импульсивность и раздражительность вызывают серьезное бремя. Кроме того, варианты лечения и их эффекты ограничены.

Предыдущие исследования с различным дизайном исследования, оценивающие микроэлементы для лечения импульсивности / СДВГ у детей и взрослых, сообщали о положительном эффекте, а также об очень хорошей переносимости. Однако требуются дополнительные исследования; в частности, отсутствуют контролируемые исследования с подростками, подходы, учитывающие перекрестные расстройства, и исследования, изучающие долгосрочные эффекты.

Целью данного исследования является изучение влияния микронутриентов на импульсивность, раздражительность и навязчивость у детей и подростков в возрасте от 11 до 18 лет с высоким уровнем импульсивности и раздражительности с диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или без него. .

Исследователи намерены включить 210 детей и подростков (n=110 в Германии) с высоким уровнем импульсивности и раздражительности.

Исследование разделено на два этапа. За начальной 10-недельной двойной слепой плацебо-контролируемой фазой лечения микроэлементами широкого спектра действия следует 10-недельная фаза открытого лечения. Оценки исследования будут проводиться в течение пяти ознакомительных визитов и последующего визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruth Berg
  • Номер телефона: 4541 +49 621 / 1703
  • Электронная почта: ruth.berg@zi-mannheim.de

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Рекрутинг
        • Central Institute of Mental Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Haege, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 11 лет; 0–17 лет; 6 лет при первоначальном включении
  • Субъекты с высоким уровнем импульсивности/раздражительности на основании оценки CGI-S ≥ 4 и индекса аффективной реактивности (ARI) ≥ 5, оцененного родителями, что указывает на высокий уровень многомерной раздражительности.
  • Субъекты с или без исследовательского диагноза синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). СДВГ должен быть подтвержден структурированным диагностическим интервью (раздел СДВГ в Детском графике аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS))
  • Признан надежным и соответствующим протоколу (включая прием внутрь столько капсул, сколько предписано исследователем)
  • Способность понимать и говорить на родном языке страны, в которой проходят оценивания
  • Подписанное информированное согласие родителей или законного представителя
  • Информированное согласие, подписанное ребенком или подростком (указывающее, что субъект осведомлен о исследовательском характере и основных аспектах исследования, и что исследование проводится в соответствии с руководством ICH GCP E6 (R2) (2016 г.))

Критерий исключения:

  • Субъект получает лекарство, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта при участии в этом исследовании.
  • Умственная отсталость (на основе имеющегося IQ или клинического мнения исследователя, принимая во внимание соответствующую психосоциальную информацию, т.е. образовательный уровень)
  • Любое известное нарушение минерального обмена (например, болезнь Вильсона, гемохроматоз)
  • Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого соматического или психиатрического острого или хронического расстройства, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты оценки переносимости/безопасности, помешать пациентам завершить исследование или не отвечать интересам терпение.
  • Субъект принимал любые пищевые добавки, содержащие витамины, минералы и/или микроэлементы, в течение 30 дней до начала исследования.
  • Субъект имеет нестабильные условия лечения (текущие изменения в лекарствах и/или психотерапии), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования в отношении импульсивности/раздражительности.
  • Субъект имеет задокументированную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость любого из ингредиентов исследуемого продукта.
  • Субъект принимал другой исследуемый продукт или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: микроэлементы широкого спектра действия
описание микроэлементов широкого спектра действия: капсулы, содержащие смесь витамина B3 (NADH), витамина B6 (пиридоксаль-5-фосфат), фолиевой кислоты (5-MTHF), витамина B12 (метилкобаламин), витамина D3 (25-гидроксивитамин D3), Магний (оксид магния), цинк (метионин цинка), железо (фосфат железа), селен (селенометионин), фосфолипиды, L-карнитин (L-карнитин-L-тартрат)
Другой: микроэлемент широкого спектра действия
ежедневный прием капсул, содержащих смесь витамина B3 (NADH), витамина B6 (пиридоксаль-5-фосфат), фолиевой кислоты (5-MTHF), витамина B12 (метилкобаламин), витамина D3 (25-гидроксивитамин D3), магния (магний оксид), цинк (метионин цинка), железо (фосфат железа), селен (селенометионин), фосфолипиды, L-карнитин (L-карнитин-L-тартрат)
Плацебо Компаратор: плацебо
капсулы с плацебо
Другой: плацебо
суточная доза капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота ответов в конце плацебо-контролируемой фазы, определяемая как балл CGI-I с упором на импульсивность 1 или 2 [= очень сильно улучшилась или значительно улучшилась] плюс снижение общего индекса аффективной реактивности (ARI) не менее чем на 30% по сравнению с исходный уровень
Временное ограничение: 10 недель (конец плацебо-контролируемой фазы)
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать двойное слепое плацебо-контролируемое (10 недель) влияние микронутриентов широкого спектра действия на высокоимпульсивных детей и подростков (10-18 лет; всего N=180) с высоким уровнем импульсивности с диагнозом или без него. синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Первичным показателем результата является частота ответов в конце плацебо-контролируемой фазы. Реакция определяется как общее клиническое впечатление - показатель улучшения (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) с упором на импульсивность 1 или 2 [= очень сильно улучшилось или значительно улучшилось] плюс снижение индекса аффективной реактивности (ОРИ). , по оценке родителей, Stringaris et al., 2012) общий балл не менее 30% по сравнению с исходным уровнем.
10 недель (конец плацебо-контролируемой фазы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической оценки компульсивности
Временное ограничение: каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
Изменение рейтинга раздражительности
Временное ограничение: каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10, Taylor 2015)
каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
Изменение проблем со сном
Временное ограничение: каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
Проблемы со сном (анкета из 5 пунктов, самооценка проблем со сном)
каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
изменение двигательной активности (по желанию)
Временное ограничение: исходно и через 10 недель участия в исследовании
mHealth (программное обеспечение Movisens DataAnalyzer)
исходно и через 10 недель участия в исследовании
Изменение общей оценки тяжести симптомов СДВГ
Временное ограничение: каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
Рейтинговая шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP, Swanson et al. 2001)
каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
изменение рейтинга агрессии
Временное ограничение: каждые 5 недель в течение всего периода исследования в 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
Ретроспективная модифицированная шкала явной агрессии (R-MOAS, Blader et al., 2010)
каждые 5 недель в течение всего периода исследования в 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
Частота нежелательных явлений в группах лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: каждые 5 недель в течение всего периода исследования в 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
Сравните частоту нежелательных явлений в группах лечения и группе плацебо, чтобы оценить безопасность и переносимость.
каждые 5 недель в течение всего периода исследования в 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
изменение приверженности лечению
Временное ограничение: каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)
оценивается с помощью опросника «Отношение к лечению»; общий балл 0-108; лучше Результат: более низкий балл
каждые 10 недель в течение всего периода исследования продолжительностью 20 недель (10 недель плацебо-контролируемой фазы, затем 10 недель открытой фазы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

University Medical Center Groningen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VANTASTIC STUDY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования микроэлемент широкого спектра действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться