Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eat2beNICE Witaminy i składniki odżywcze jako uzupełnienie impulsywności, drażliwości i kompulsywności (VANTASTIC)

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Impulsywność, drażliwość i kompulsywność to domeny objawów zaburzeń krzyżowych, które dotykają znaczny odsetek nastolatków.

Głównie jako część zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), ale także jako domeny objawów bez diagnozy ADHD, impulsywność i drażliwość powodują poważne obciążenie. Ponadto możliwości leczenia i ich efekty są ograniczone.

Wcześniejsze badania z różnymi projektami badań oceniające mikroskładniki odżywcze w leczeniu impulsywności / ADHD u dzieci i dorosłych wykazały pozytywne korzyści, a także bardzo dobrą tolerancję. Wymagane są jednak dalsze badania; w szczególności brakuje kontrolowanych badań z młodzieżą, podejścia do zaburzeń krzyżowych i badań dotyczących skutków długoterminowych.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu mikroskładników odżywczych na impulsywność, drażliwość i kompulsywność u dzieci i młodzieży w wieku od 11 do 18 lat z wysokim poziomem impulsywności i drażliwości z rozpoznaniem lub bez rozpoznania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) .

Badacze zamierzają objąć 210 dzieci i nastolatków (n=110 w Niemczech) z wysokim poziomem impulsywności i drażliwości.

Badanie podzielone jest na dwie fazy. Po początkowej 10-tygodniowej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazie leczenia mikroskładnikami odżywczymi o szerokim spektrum działania następuje 10-tygodniowa otwarta faza leczenia. Oceny badań zostaną przeprowadzone podczas pięciu wizyt studyjnych i wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Rekrutacyjny
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Haege, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 11;0 - 17 lat; 6 lat przy pierwszym włączeniu
  • Osoby z wysokim poziomem impulsywności/drażliwości w oparciu o wynik CGI-S ≥ 4 i wynik ARI (Affective Reactivity Index) oceniany przez rodziców ≥ 5, co wskazuje na wysoki poziom wielowymiarowej drażliwości
  • Osoby z diagnozą badawczą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub bez niej. ADHD musi zostać potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (sekcja ADHD w Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS))
  • Uznane za wiarygodne i zgodne z protokołem (w tym spożycie tylu kapsułek, ile zalecił badacz)
  • Umiejętność rozumienia i mówienia w ojczystym języku kraju, w którym przeprowadzane są oceny
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Podpisana świadoma zgoda dziecka lub nastolatka (wskazująca, że ​​uczestnik jest świadomy charakteru badania i głównych aspektów badania oraz że badanie jest prowadzone zgodnie z wytycznymi ICH GCP E6 (R2) (2016))

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest leczony lekiem, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu
  • Niepełnosprawność intelektualna (na podstawie dostępnego IQ lub opinii klinicznej badacza, z uwzględnieniem istotnych informacji psychospołecznych, m.in. poziom edukacji)
  • Wszelkie znane nieprawidłowości metabolizmu minerałów (np. choroba Wilsona, hemochromatoza)
  • Występowanie lub obecne klinicznie istotne ostre lub przewlekłe zaburzenie somatyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki oceny tolerancji/bezpieczeństwa lub uniemożliwić pacjentom ukończenie badania lub nie leżałoby w najlepszym interesie Pacjent.
  • Uczestnik przyjmował jakikolwiek suplement diety zawierający witaminy, minerały i/lub pierwiastki śladowe w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Badany ma niestabilne warunki leczenia (aktualne zmiany leków i/lub psychoterapii), które zdaniem badacza mogą zafałszować wyniki badania w zakresie impulsywności/drażliwości.
  • Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Uczestnik przyjął inny badany produkt lub wziął udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mikroelementy o szerokim spektrum działania
opis mikroelementów o szerokim spektrum działania: kapsułki zawierające mieszankę witaminy B3 (NADH), witaminy B6 (5-fosforan pirydoksalu), kwasu foliowego (5-MTHF), witaminy B12 (metylokobalamina), witaminy D3 (25-hydroksywitaminy D3), Magnez (tlenek magnezu), Cynk (metionina cynku), Żelazo (fosforan żelazowy), Selen (selenometionina), Fosfolipidy, L-karnityna (L-winian L-karnityny)
Inny: mikroelement o szerokim spektrum działania
dzienne spożycie kapsułek zawierających mieszankę witaminy B3 (NADH), witaminy B6 (5-fosforan pirydoksalu), kwasu foliowego (5-MTHF), witaminy B12 (metylokobalamina), witaminy D3 (25-hydroksywitaminy D3), magnezu (magnez tlenek cynku), cynk (metionina cynku), żelazo (fosforan żelazowy), selen (selenometionina), fosfolipidy, L-karnityna (L-winian L-karnityny)
Komparator placebo: placebo
kapsułki zawierające placebo
Inny: placebo
dzienne spożycie kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na koniec fazy kontrolowanej placebo zdefiniowany jako wynik CGI-I z naciskiem na impulsywność 1 lub 2 [=bardzo duża poprawa lub duża poprawa] plus zmniejszenie całkowitego wyniku wskaźnika reaktywności afektywnej (ARI) o co najmniej 30% w porównaniu z linia bazowa
Ramy czasowe: 10 tygodni (koniec fazy kontrolowanej placebo)
Głównym celem jest zbadanie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (10 tygodni) wpływu mikroelementów o szerokim spektrum działania u wysoce impulsywnych dzieci i młodzieży (10-18 lat; łącznie N=180) z wysokim poziomem impulsywności z diagnozą lub bez zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik odpowiedzi na koniec fazy kontrolowanej placebo. Odpowiedź jest zdefiniowana jako ocena Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) z naciskiem na impulsywność 1 lub 2 [=bardzo dużo lepsza lub dużo lepsza] plus obniżenie wskaźnika reaktywności afektywnej (ARI , oceniane przez rodziców, Stringaris i wsp. 2012) łączny wynik co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową.
10 tygodni (koniec fazy kontrolowanej placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie klinicysty kompulsywności
Ramy czasowe: co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS, Scahill i in., 1997)
co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
Zmiana oceny drażliwości
Ramy czasowe: co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
Skala postrzeganego stresu (PSS-10, Taylor 2015)
co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
Zmiana w problemach ze snem
Ramy czasowe: co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
Problemy ze snem (kwestionariusz 5-itemowy, samoocena problemów ze snem)
co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
zmiana aktywności ruchowej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: na początku badania i po 10 tygodniach udziału w badaniu
mHealth (oprogramowanie movisens DataAnalyzer)
na początku badania i po 10 tygodniach udziału w badaniu
Zmiana całkowitego wyniku nasilenia objawów ADHD
Ramy czasowe: co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP, Swanson i in. 2001)
co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
zmiana oceny agresji
Ramy czasowe: co 5 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
Retrospektywna Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (R-MOAS, Blader i in. 2010)
co 5 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: co 5 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
Porównaj częstość zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych z grupą placebo, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
co 5 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
zmiana w przestrzeganiu leczenia
Ramy czasowe: co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)
oceniane za pomocą kwestionariusza Postawy wobec leczenia; łączny wynik 0-108; lepszy Wynik: niższy wynik
co 10 tygodni przez cały 20-tygodniowy okres badania (10-tygodniowa faza kontrolna placebo, po której następuje 10-tygodniowa faza otwarta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VANTASTIC STUDY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj