Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitaminy a živiny Eat2beNICE jako doplněk pro impulzivitu, podrážděnost a kompulzivitu (VANTASTIC)

15. dubna 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Impulzivita, podrážděnost a kompulzivita jsou domény příznaků zkřížených poruch, které postihují významnou část adolescentů.

Impulzivita a podrážděnost způsobují vážnou zátěž především jako součást poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), ale také jako symptomové domény bez diagnózy ADHD. Kromě toho jsou možnosti léčby a jejich účinky omezené.

Předchozí studie s různým designem studií hodnotící mikronutrienty pro léčbu impulzivity / ADHD u dětí a dospělých uvedly pozitivní přínosy a také velmi dobrou snášenlivost. Je však zapotřebí dalšího výzkumu; chybí zejména kontrolované studie s adolescenty, přístupy zkřížené poruchy a studie zkoumající dlouhodobé účinky.

Tato studie se zaměřuje na zkoumání vlivu mikroživin na impulzivitu, podrážděnost a kompulzivitu u dětí a dospívajících ve věku 11 až 18 let s vysokou úrovní impulzivity a podrážděnosti s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo bez ní. .

Vyšetřovatelé hodlají zahrnout 210 dětí a dospívajících (n=110 v Německu) s vysokou úrovní impulzivity a podrážděnosti.

Studium je rozděleno do dvou fází. Po úvodní 10týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné fázi se širokospektrálními mikroživinami následuje 10týdenní otevřená léčebná fáze. Hodnocení studie bude provedeno během pěti studijních návštěv a následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Nábor
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Haege, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 11;0 - 17; 6 let při prvním zařazení
  • Subjekty s vysokou úrovní impulzivity/podrážděnosti na základě skóre CGI-S ≥ 4 a skóre indexu afektivní reaktivity (ARI) podle rodičů ≥ 5, což ukazuje na vysokou úroveň vícerozměrné podrážděnosti
  • Subjekty s nebo bez výzkumné diagnózy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). ADHD musí být potvrzeno strukturovaným diagnostickým rozhovorem (sekce ADHD v dětském rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS))
  • Posouzeno jako spolehlivé a v souladu s protokolem (včetně požití tolika tobolek, kolik předepsal zkoušející)
  • Schopnost porozumět a mluvit rodným jazykem země, ve které se hodnocení konají
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
  • Podepsaný informovaný souhlas dítětem nebo dospívajícím (označující, že subjekt si je vědom vyšetřovací povahy a hlavních aspektů studie a studie probíhá v souladu s pokynem ICH GCP E6 (R2) (2016))

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je léčen medikací, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat bezpečnostní riziko pro subjekt, když se účastní této studie
  • Intelektuální postižení (na základě dostupného IQ nebo klinického názoru zkoušejícího, s přihlédnutím k relevantním psychosociálním informacím, např. úroveň vzdělání)
  • Jakákoli známá abnormalita metabolismu minerálů (např. Wilsonova choroba, hemochromatóza)
  • Anamnéza nebo současná klinicky relevantní somatická nebo psychiatrická akutní nebo chronická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky hodnocení snášenlivosti/bezpečnosti nebo zakázat pacientům dokončit studii nebo by nebyla v nejlepším zájmu pacient.
  • Subjekt užil jakýkoli druh doplňku stravy obsahující vitamíny, minerály a/nebo stopové prvky během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt má nestabilní léčebné podmínky (aktuální změny v medikaci a/nebo psychoterapii), které by podle názoru výzkumníka mohly zmást výsledky studie s ohledem na impulzivitu/podrážděnost.
  • Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na kteroukoli složku zkoumaného produktu
  • Subjekt užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: širokospektrální mikroživiny
širokospektrální popis mikroživin: kapsle obsahující směs vitaminu B3 (NADH), vitaminu B6 (pyridoxal-5-fosfát), kyseliny listové (5-MTHF), vitaminu B12 (methylkobalamin), vitaminu D3 (25-hydroxyvitamin D3), Hořčík (oxid hořečnatý), zinek (methionin zinečnatý), železo (fosforečnan železitý), selen (selenomethionin), fosfolipidy, L-karnitin (L-karnitin-L-tartrát)
Jiný: širokospektrální mikronutrient
denní příjem kapslí obsahujících směs vitaminu B3 (NADH), vitaminu B6 (pyridoxal-5-fosfát), kyseliny listové (5-MTHF), vitaminu B12 (methylkobalamin), vitaminu D3 (25-hydroxyvitamin D3), hořčíku (hořčíku) oxid), zinek (methionin zinečnatý), železo (fosforečnan železitý), selen (selenomethionin), fosfolipidy, L-karnitin (L-karnitin-L-tartrát)
Komparátor placeba: placebo
tobolky obsahující placebo
Jiný: placebo
denní příjem kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi na konci placebem kontrolované fáze definovaná jako skóre CGI-I se zaměřením na impulzivitu 1 nebo 2 [=velmi výrazně lepší nebo mnohem lepší] plus snížení celkového skóre indexu afektivní reaktivity (ARI) alespoň o 30 % ve srovnání s základní linie
Časové okno: 10 týdnů (konec placebem kontrolované fáze)
Primárním cílem je prozkoumat dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (10 týdnů) účinky širokospektrálních mikroživin u vysoce impulzivních dětí a dospívajících (10-18 let; celkem N=180) s vysokou úrovní impulzivity s diagnózou nebo bez ní. porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Primárním měřítkem výsledku je míra odpovědi na konci placebem kontrolované fáze. Odpověď je definována jako skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) se zaměřením na impulzivitu 1 nebo 2 [=velmi mnohem lepší nebo mnohem lepší] plus snížení indexu afektivní reaktivity (ARI , hodnocení rodiči, Stringaris et al. 2012) celkové skóre alespoň 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
10 týdnů (konec placebem kontrolované fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického hodnocení kompulzivity
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Změna hodnocení dráždivosti
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Škála vnímaného stresu (PSS-10, Taylor 2015)
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Změna problémů se spánkem
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Problémy se spánkem (5bodový dotazník, sebehodnocení problémů se spánkem)
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
změna motorické aktivity (volitelné)
Časové okno: na začátku studie a po 10 týdnech účasti ve studii
mHealth (software movisens DataAnalyzer)
na začátku studie a po 10 týdnech účasti ve studii
Změna celkového skóre závažnosti symptomů ADHD
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Swanson, Nolan a Pelham Rating Scale (SNAP, Swanson et al. 2001)
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
změna hodnocení agresivity
Časové okno: každých 5 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Retrospektivní modifikovaná škála zjevné agrese (R-MOAS, Blader et al. 2010)
každých 5 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Míra nežádoucích účinků u léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: každých 5 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Porovnejte četnost nežádoucích příhod u léčebných skupin se skupinou s placebem pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
každých 5 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
změna adherence k léčbě
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
hodnoceno dotazníkem Attitudes Towards Treatment; celkové skóre 0-108; lepší výsledek: nižší skóre
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VANTASTIC STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit