Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eat2beNICE-vitamiinit ja ravintoaineet impulsiivisuuden, ärtyisyyden ja pakko-oireisuuden lisäravinnoksi (VANTASTIC)

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Impulsiivisuus, ärtyneisyys ja pakko-oireisuus ovat ristiriitaisten oireiden alueita, jotka vaikuttavat merkittävään osaan nuorista.

Pääasiassa osana tarkkaavaisuushäiriötä (ADHD), mutta myös oirealueina ilman ADHD-diagnoosia, impulsiivisuus ja ärtyneisyys aiheuttavat vakavaa taakkaa. Lisäksi hoitovaihtoehdot ja niiden vaikutukset ovat rajalliset.

Aiemmat tutkimukset erilaisilla tutkimussuunnitelmilla, joissa arvioitiin hivenravinteita impulsiivisuuden/ADHD:n hoitoon lapsilla ja aikuisilla, ovat raportoineet positiivisista eduista sekä erittäin hyvän siedettävyyden. Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusta; varsinkin nuorilla tehdyt kontrolloidut tutkimukset, sairauksien ristiin liittyvät lähestymistavat ja pitkäaikaisvaikutuksia tutkivat tutkimukset puuttuvat.

Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia hivenravinteiden vaikutusta impulsiivisuuteen, ärtyneisyyteen ja pakko-oireisuuteen 11–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on korkea impulsiivisuus ja ärtyneisyys sekä tarkkaavaisuushäiriö-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai ilman sitä. .

Tutkijoiden tarkoituksena on ottaa mukaan 210 lasta ja nuorta (n=110 Saksassa), joilla on korkea impulsiivisuus ja ärtyneisyys.

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäistä 10 viikon kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua hoitovaihetta laajakirjoisilla mikroravinteilla seuraa 10 viikon avoin hoitovaihe. Tutkimusarvioinnit suoritetaan viiden opintokäynnin ja seurantakäynnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Rekrytointi
        • Central Institute of Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Haege, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 11-vuotiaat;0 - 17; 6 vuotta alkuperäisestä sisällyttämisestä
  • Koehenkilöt, joilla on korkea impulsiivisuuden/ärtyneisyyden taso CGI-S-pisteiden ≥ 4 ja vanhempien arvioiman affektiivisen reaktiivisuusindeksin (ARI) pistemäärän ≥ 5 perusteella, mikä osoittaa korkeaa moniulotteisen ärtyneisyyden tasoa
  • Koehenkilöt, joilla on tai ei ole tutkimusdiagnoosia tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD). ADHD on vahvistettava strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (ADHD-osio Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia (K-SADS))
  • Luotettavana ja protokollan mukaisena (mukaan lukien tutkijan määräämän määrän kapseleiden nauttiminen)
  • Kyky ymmärtää ja puhua sen maan äidinkieltä, jossa arvioinnit suoritetaan
  • Vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Lapsen tai nuoren allekirjoittama tietoinen suostumus (osoittaa, että koehenkilö on tietoinen tutkimuksen luonteesta ja keskeisistä näkökohdista ja tutkimus suoritetaan ICH GCP -ohjeen E6 (R2) (2016) mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta hoidetaan lääkkeellä, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin koehenkilölle osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Kehitysvamma (perustuu saatavilla olevaan älykkyysosamäärään tai tutkijan kliiniseen mielipiteeseen, ottaen huomioon asiaankuuluvat psykososiaaliset tiedot, esim. koulutustaso)
  • Mikä tahansa tunnettu mineraaliaineenvaihdunnan poikkeavuus (esim. Wilsonin tauti, hemokromatoosi)
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkityksellinen somaattinen tai psykiatrinen akuutti tai krooninen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa siedettävyys-/turvallisuusarvioinnin tuloksia tai estää potilaita suorittamasta tutkimusta tai ei olisi tutkijan edun mukaista. potilas.
  • Tutkittava on ottanut 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa mitä tahansa vitamiineja, kivennäisaineita ja/tai hivenaineita sisältävää ravintolisää
  • Tutkittavalla on epävakaat hoitoolosuhteet (nykyiset muutokset lääkitys- ja/tai psykoterapiassa), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia impulsiivisuuden/ärtyneisyyden suhteen.
  • Tutkittavalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
  • Tutkittava on ottanut toista tutkimusvalmistetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laajakirjoisia mikroravinteita
laajakirjoinen hivenravinteiden kuvaus: kapselit, jotka sisältävät sekoituksen B3-vitamiinia (NADH), B6-vitamiinia (pyridoksaali-5-fosfaattia), foolihappoa (5-MTHF), B12-vitamiinia (metyylikobalamiini), D3-vitamiinia (25-hydroksi-D3-vitamiini), Magnesium (magnesiumoksidi), sinkki (sinkkimetioniini), rauta (ferrifosfaatti), seleeni (selenometioniini), fosfolipidit, L-karnitiini (L-karnitiini-L-tartraatti)
Muut: laajakirjoinen mikroravinne
B3-vitamiinia (NADH), B6-vitamiinia (pyridoksaali-5-fosfaattia), foolihappoa (5-MTHF), B12-vitamiinia (metyylikobalamiinia), D3-vitamiinia (25-hydroksi-D3-vitamiinia), magnesiumia (magnesiumia) sisältävien kapseleiden päivittäinen saanti oksidi), sinkki (sinkkimetioniini), rauta (ferrifosfaatti), seleeni (selenometioniini), fosfolipidit, L-karnitiini (L-karnitiini-L-tartraatti)
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä sisältävät kapselit
Muut: plasebo
kapseleiden päivittäinen saanti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasteprosentti lumekontrolloidun vaiheen lopussa, joka määritellään CGI-I-pisteiksi, keskittyen impulsiivisuuteen 1 tai 2 [=erittäin parantunut tai paljon parantunut] sekä affektiivisen reaktiivisuusindeksin (ARI) kokonaispistemäärän lasku vähintään 30 % verrattuna perusviiva
Aikaikkuna: 10 viikkoa (plasebokontrolloidun vaiheen loppu)
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia laajakirjoisten hivenravinteiden kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja (10 viikkoa) vaikutuksia erittäin impulsiivisilla lapsilla ja nuorilla (10-18-vuotiaat; yhteensä N = 180), joilla on korkea impulsiivisuus diagnoosilla tai ilman diagnoosia. tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD). Ensisijainen tulosmitta on vasteprosentti lumekontrolloidun vaiheen lopussa. Vaste määritellään kliiniseksi globaaliksi vaikutelma - paranemispisteeksi (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985), jossa keskitytään impulsiivisuuteen 1 tai 2 [=erittäin parantunut tai paljon parannettu] sekä aleneminen affektiivisessa reaktiivisuusindeksissä (ARI) , vanhempien arvioima, Stringaris et al. 2012) kokonaispistemäärä on vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna.
10 viikkoa (plasebokontrolloidun vaiheen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen pakonomainen luokituksessa
Aikaikkuna: 10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
Muutos ärtyneisyysluokituksessa
Aikaikkuna: 10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
Havaitun stressin asteikko (PSS-10, Taylor 2015)
10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
Muutos unihäiriöissä
Aikaikkuna: 10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
Uniongelmat (5 kohdan kyselylomake, uniongelmien itsearviointi)
10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
muutos motorisessa aktiivisuudessa (valinnainen)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen
mHealth (movisens DataAnalyzer-ohjelmisto)
lähtötilanteessa ja 10 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Muutos ADHD-oireiden vakavuuden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
Swanson, Nolan ja Pelham Rating Scale (SNAP, Swanson et al. 2001)
10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
muutos aggression luokituksessa
Aikaikkuna: 5 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
Retrospektiivinen modifioitu avoimen aggression asteikko (R-MOAS, Blader et al. 2010)
5 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
Hoitoryhmien haittatapahtumien määrä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 5 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
Vertaa haittatapahtumien määrää hoitoryhmissä lumeryhmässä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
5 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
muutos hoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: 10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)
arvioitiin Attitudes Towards Treatment -kyselylomakkeella; kokonaispisteet 0-108; parempi Tulos: pienempi pistemäärä
10 viikon välein koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (10 viikkoa lumekontrolloitu vaihe, jota seuraa 10 viikkoa avoin tutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VANTASTIC STUDY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa