충동성, 과민성 및 강박성에 대한 보충제로서의 Eat2beNICE 비타민 및 영양소 (VANTASTIC)
2021년 4월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center
충동성, 과민성 및 강박성은 청소년의 상당 부분에 영향을 미치는 교차 장애 증상 영역입니다.
주로 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 일부이지만 ADHD 진단이 없는 증상 영역으로서 충동성과 과민성은 심각한 부담을 유발합니다. 또한 치료 옵션과 그 효과는 제한적입니다.
어린이와 성인의 충동성/ADHD 치료를 위한 미량 영양소를 평가하는 다양한 연구 설계를 사용한 이전 연구에서는 긍정적인 이점과 매우 우수한 내약성을 보고했습니다. 그러나 더 많은 연구가 필요합니다. 특히 청소년을 대상으로 한 통제 연구, 교차 장애 접근법 및 장기적인 영향을 조사한 연구가 누락되었습니다.
이 연구의 초점은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 진단 유무에 관계없이 높은 수준의 충동성과 과민성을 가진 11세에서 18세 사이의 어린이와 청소년의 충동성, 과민성 및 강박성에 미량 영양소의 영향을 조사하는 것입니다. .
연구자들은 높은 수준의 충동성과 과민성을 가진 210명의 어린이와 청소년(독일의 경우 n=110)을 포함하려고 합니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 광범위한 스펙트럼의 미량 영양소를 사용한 초기 10주 이중 맹검, 위약 대조 치료 단계에 이어 10주 공개 라벨 치료 단계가 이어집니다. 연구 평가는 5회의 연구 방문 및 후속 방문 동안 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruth Berg
- 전화번호: 4541 +49 621 / 1703
- 이메일: ruth.berg@zi-mannheim.de
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68159
- 모병
- Central Institute of Mental Health
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연락하다:
- Alexander Haege, Dr.
- 전화번호: +49 621 1703 4541
- 이메일: alexander.haege@zi-mannheim.de
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연락하다:
- Ruth Berg
- 전화번호: +49 621 1703 4541
- 이메일: ruth.berg@zi-mannheim.de
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수석 연구원:
- Alexander Haege, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 11,0 - 17, 최초 가입 시 6년
- 높은 수준의 다차원적 과민성을 나타내는 CGI-S-점수 ≥ 4 및 부모 평가 ARI(Affective Reactivity Index) 점수 ≥ 5를 기준으로 높은 수준의 충동성/과민성을 가진 피험자
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 연구 진단이 있거나 없는 피험자. ADHD는 구조화된 진단 인터뷰(K-SADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)의 ADHD 섹션)로 확인해야 합니다.
- 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수하는 것으로 간주됨(시험자가 처방한 만큼의 캡슐 섭취 포함)
- 평가가 실시되는 국가의 모국어를 이해하고 말할 수 있는 능력
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 아동 또는 청소년의 정보에 입각한 동의서 서명(피험자가 연구의 성격과 연구의 핵심 측면을 알고 있으며 연구가 ICH GCP 가이드라인 E6(R2)(2016)에 따라 수행됨을 나타냄)
제외 기준:
- 피험자가 이 연구에 참여할 때 피험자의 안전 위험을 야기할 수 있는 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 지적 장애(사용 가능한 IQ 또는 연구자의 임상 소견에 근거, 교육 수준)
- 미네랄 대사의 모든 알려진 이상(예: 윌슨병, 혈색소침착증)
- 연구자의 의견에 내약성/안전성 평가의 결과를 혼란스럽게 만들거나 환자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 연구에 최선의 이익이 되지 않는 임상적으로 관련된 신체 또는 정신과적 급성 또는 만성 장애의 병력 또는 현재 환자.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 비타민, 미네랄 및/또는 미량 원소를 함유한 모든 종류의 식품 보조제를 섭취했습니다.
- 대상자는 충동성/과민성과 관련하여 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 불안정한 치료 조건(약물 및/또는 정신 요법의 현재 변화)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 성분에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 제품을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광범위한 미량 영양소
광범위한 미량 영양소 설명: 비타민 B3(NADH), 비타민 B6(피리독살-5-인산), 엽산(5-MTHF), 비타민 B12(메틸코발라민), 비타민 D3(25-하이드록시비타민 D3), 마그네슘(산화마그네슘), 아연(메티오닌아연), 철(인산제이철), 셀레늄(셀레노메티오닌), 인지질, L-카르니틴(L-카르니틴-L-타르트레이트)
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비타민 B3(NADH), 비타민 B6(피리독살-5-인산), 엽산(5-MTHF), 비타민 B12(메틸코발라민), 비타민 D3(25-하이드록시비타민 D3), 마그네슘(마그네슘 산화물), 아연(아연 메티오닌), 철(인산제이철), 셀레늄(셀레노메티오닌), 인지질, L-카르니틴(L-카르니틴-L-타르트레이트)
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위약 비교기: 위약
위약을 함유한 캡슐
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캡슐의 일일 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 또는 2의 충동성에 초점을 둔 CGI-I 점수[=매우 많이 개선됨 또는 훨씬 개선됨] + 정서적 반응성 지수(ARI) 총 점수의 최소 30% 감소로 정의되는 위약 대조 단계 말기의 반응률 기준선
기간: 10주(위약 대조 단계 종료)
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주요 목표는 진단 여부에 관계없이 높은 수준의 충동성을 가진 매우 충동적인 아동 및 청소년(10-18세, N=180 총 N=180)에서 광범위 미량 영양소의 이중 맹검 위약 대조(10주) 효과를 조사하는 것입니다. 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD).
1차 결과 측정은 위약 대조 단계가 끝날 때의 반응률입니다.
반응은 1 또는 2[=매우 개선됨 또는 훨씬 개선됨]의 충동성에 초점을 둔 개선 점수(CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) + 정서적 반응성 지수(ARI) 감소로 정의됩니다. , 부모 등급, Stringaris et al. 2012) 기준선과 비교하여 총 점수가 30% 이상입니다.
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10주(위약 대조 단계 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박성에 대한 임상 평가의 변화
기간: 20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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어린이 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
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20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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과민성 등급의 변화
기간: 20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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인지된 스트레스 척도(PSS-10, Taylor 2015)
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20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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수면 문제의 변화
기간: 20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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수면 문제(5문항 설문지, 수면 문제 자가 평가)
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20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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운동 활동의 변화(선택 사항)
기간: 기준선 및 연구 참여 10주 후
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mHealth(movisens DataAnalyzer 소프트웨어)
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기준선 및 연구 참여 10주 후
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ADHD 증상 심각도 총점의 변화
기간: 20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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Swanson, Nolan 및 Pelham 등급 척도(SNAP, Swanson et al. 2001)
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20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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공격성 등급 변경
기간: 20주 전체 연구 기간 동안 5주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS, Blader et al. 2010)
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20주 전체 연구 기간 동안 5주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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위약군과 비교한 치료군의 부작용 비율
기간: 20주 전체 연구 기간 동안 5주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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안전성과 내약성을 평가하기 위해 치료군과 위약군의 부작용 비율을 비교합니다.
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20주 전체 연구 기간 동안 5주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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치료 순응도 변화
기간: 20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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치료에 대한 태도 설문지에 의해 평가됨; 총점 0-108; 더 나은 결과: 낮은 점수
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20주 전체 연구 기간 동안 10주마다(10주 위약 대조 단계 후 10주 공개 라벨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VANTASTIC STUDY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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