Eat2beNICE vitaminer og næringsstoffer som tilskudd for impulsivitet, irritabilitet og tvangsevne (VANTASTIC)
15. april 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Impulsivitet, irritabilitet og kompulsivitet er symptomdomener på tvers av lidelser, som påvirker en betydelig andel ungdom.
Hovedsakelig som en del av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), men også som symptomdomener uten diagnose ADHD, forårsaker impulsivitet og irritabilitet alvorlig belastning. Videre er behandlingstilbud og deres effekter begrenset.
Tidligere studier med ulike studiedesign som vurderer mikronæringsstoffer for behandling av impulsivitet/ADHD hos barn og voksne har rapportert positive fordeler samt en meget god toleranse. Det kreves imidlertid mer forskning; spesielt kontrollerte studier med ungdom, tilnærminger på tvers av lidelser og studier som undersøker langtidseffekter mangler.
Fokus for denne studien er å undersøke effekten av mikronæringsstoffer på impulsivitet, irritabilitet og tvangsevne hos barn og ungdom mellom 11 og 18 år med høyt nivå av impulsivitet og irritabilitet med eller uten diagnosen oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). .
Etterforskerne har til hensikt å inkludere 210 barn og unge (n=110 i Tyskland) med høy impulsivitet og irritabilitet.
Studiet er delt i to faser. En innledende 10-ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsfase med bredspektrede mikronæringsstoffer etterfølges av en 10-ukers åpen behandlingsfase. Studievurderingene vil bli utført i løpet av fem studiebesøk og et oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruth Berg
- Telefonnummer: 4541 +49 621 / 1703
- E-post: ruth.berg@zi-mannheim.de
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Central Institute of Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Alexander Haege, Dr.
- Telefonnummer: +49 621 1703 4541
- E-post: alexander.haege@zi-mannheim.de
-
Ta kontakt med:
- Ruth Berg
- Telefonnummer: +49 621 1703 4541
- E-post: ruth.berg@zi-mannheim.de
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Haege, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 11;0 - 17; 6 år ved førstegangs inkludering
- Personer med et høyt nivå av impulsivitet/irritabilitet basert på en CGI-S-score ≥ 4 og en foreldrevurdert Affective Reactivity Index (ARI) skåre ≥ 5, noe som indikerer et høyt nivå av multidimensjonal irritabilitet
- Personer med eller uten en forskningsdiagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). ADHD må bekreftes ved strukturert diagnostisk intervju (ADHD-delen av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS))
- Anses som pålitelig og i samsvar med protokollen (inkludert inntak av så mange kapsler som foreskrevet av etterforskeren)
- Evne til å forstå og snakke morsmålet i landet der vurderingene finner sted
- Signert informert samtykke fra foreldre eller juridisk representant
- Signert informert samtykke fra barn eller ungdom (som indikerer at forsøkspersonen er klar over undersøkelsens natur og kjerneaspektene ved studien, og studien kjøres i samsvar med ICH GCP-retningslinjen E6 (R2) (2016))
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen blir behandlet med en medisin som etter utforskeren kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen når han deltar i denne studien
- Intellektuell funksjonshemming (basert på tilgjengelig IQ eller etterforskerens kliniske mening, tatt i betraktning relevant psykososial informasjon, f.eks. utdanningsnivå)
- Enhver kjent abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sykdom, hemokromatose)
- Anamnese med eller nåværende klinisk relevant somatisk eller psykiatrisk akutt eller kronisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av tolerabilitets-/sikkerhetsvurderinger, eller hindre pasientene i å fullføre studien, eller som ikke vil være i beste interesse for pasienten.
- Forsøkspersonen har tatt noen form for kosttilskudd som inneholder vitaminer, mineraler og/eller sporstoffer innen 30 dager før han begynte i studien
- Forsøkspersonen har ustabile behandlingstilstander (nåværende endringer i medisinering og/eller psykoterapi) som etter utrederens oppfatning kan forvirre resultatene av studien med hensyn til impulsivitet/irritabilitet.
- Forsøkspersonen har en dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før han begynte i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bredspektrede mikronæringsstoffer
bredspektret mikronæringsstoffbeskrivelse: kapsler som inneholder en blanding av vitamin B3 (NADH), vitamin B6 (pyridoksal-5-fosfat), folsyre (5-MTHF), vitamin B12 (metylkobalamin), vitamin D3 (25-hydroksyvitamin D3), Magnesium (magnesiumoksid), sink (sinkmetionin), jern (jernfosfat), selen (selenometionin), fosfolipider, L-karnitin (L-karnitin-L-tartrat)
|
daglig inntak av kapsler som inneholder en blanding av vitamin B3 (NADH), vitamin B6 (pyridoksal-5-fosfat), folsyre (5-MTHF), vitamin B12 (metylkobalamin), vitamin D3 (25-hydroksyvitamin D3), magnesium (magnesium). oksid), sink (sinkmetionin), jern (jernfosfat), selen (selenometionin), fosfolipider, L-karnitin (L-karnitin-L-tartrat)
|
|
Placebo komparator: placebo
kapsler som inneholder placebo
|
daglig inntak av kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responsrate ved slutten av placebokontrollert fase definert som CGI-I-skåre med fokus på impulsivitet på 1 eller 2 [=svært mye forbedret eller mye forbedret] pluss reduksjon i Affective Reactivity Index (ARI) totalscore på minst 30 % sammenlignet med grunnlinje
Tidsramme: 10 uker (slutten av placebokontrollert fase)
|
Hovedmålet er å undersøke de dobbeltblinde placebokontrollerte (10 uker) effektene av bredspektrede mikronæringsstoffer hos svært impulsive barn og ungdom (10-18 år; N=180 totalt) med høy impulsivitet med eller uten diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Det primære utfallsmålet er responsraten ved slutten av den placebokontrollerte fasen.
Respons er definert som en Clinical Global Impression - Improvement score (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) med fokus på impulsivitet på 1 eller 2 [=svært mye forbedret eller mye forbedret] pluss en reduksjon i Affective Reactivity Index (ARI) , foreldrevurdert, Stringaris et al. 2012) totalscore på minst 30 % sammenlignet med baseline.
|
10 uker (slutten av placebokontrollert fase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikerens vurdering av kompulsivitet
Tidsramme: hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
Barns Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
|
hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
|
Endring i vurderingen av irritabilitet
Tidsramme: hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
Skala for oppfattet stress (PSS-10, Taylor 2015)
|
hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
|
Endring i søvnproblemer
Tidsramme: hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
Søvnproblemer (5-elements spørreskjema, selvvurdering av søvnproblemer)
|
hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
|
endring i motorisk aktivitet (valgfritt)
Tidsramme: ved baseline og etter 10 ukers studiedeltakelse
|
mHealth (movisens DataAnalyzer-programvare)
|
ved baseline og etter 10 ukers studiedeltakelse
|
|
Endring i ADHD-symptom alvorlighetsgrad totalscore
Tidsramme: hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP, Swanson et al. 2001)
|
hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
|
endring i vurdering av aggresjon
Tidsramme: hver 5. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS, Blader et al. 2010)
|
hver 5. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
|
Forekomster av uønskede hendelser i behandlingsgruppene sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: hver 5. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
Sammenlign frekvensen av bivirkninger fra behandlingsgruppene med placebogruppen for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet
|
hver 5. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
|
endring i behandlingstilslutning
Tidsramme: hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
vurdert av holdninger til behandling spørreskjema; totalscore 0-108; bedre resultat: lavere poengsum
|
hver 10. uke over hele studieperioden på 20 uker (10 uker placebokontrollert fase etterfulgt av 10 uker åpen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VANTASTIC STUDY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .