Eat2beNICE Vitaminas y nutrientes como complemento para la impulsividad, irritabilidad y compulsividad (VANTASTIC)
15 de abril de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center
La impulsividad, la irritabilidad y la compulsividad son dominios de síntomas de trastornos cruzados, que afectan a una proporción significativa de adolescentes.
Predominantemente como parte del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), pero también como dominios de síntomas sin un diagnóstico de TDAH, la impulsividad y la irritabilidad causan una carga grave. Además, las opciones de tratamiento y sus efectos son limitados.
Estudios previos con diferentes diseños de estudio que evaluaron los micronutrientes para el tratamiento de la impulsividad/TDAH en niños y adultos reportaron beneficios positivos así como una tolerabilidad muy buena. Sin embargo, se requiere más investigación; en particular, faltan estudios controlados con adolescentes, enfoques de trastornos cruzados y estudios que investiguen los efectos a largo plazo.
El enfoque de este estudio es investigar el efecto de los micronutrientes sobre la impulsividad, irritabilidad y compulsividad en niños y adolescentes entre 11 y 18 años con un alto nivel de impulsividad e irritabilidad con o sin diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) .
Los investigadores pretenden incluir a 210 niños y adolescentes (n=110 en Alemania) con un alto nivel de impulsividad e irritabilidad.
El estudio se divide en dos fases. A una fase inicial de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 10 semanas con micronutrientes de amplio espectro le sigue una fase de tratamiento abierto de 10 semanas. Las evaluaciones del estudio se realizarán durante cinco visitas de estudio y una visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Berg
- Número de teléfono: 4541 +49 621 / 1703
- Correo electrónico: ruth.berg@zi-mannheim.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68159
- Reclutamiento
- Central Institute of Mental Health
-
Contacto:
- Alexander Haege, Dr.
- Número de teléfono: +49 621 1703 4541
- Correo electrónico: alexander.haege@zi-mannheim.de
-
Contacto:
- Ruth Berg
- Número de teléfono: +49 621 1703 4541
- Correo electrónico: ruth.berg@zi-mannheim.de
-
Investigador principal:
- Alexander Haege, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 11 años; 0 - 17; 6 años en la inclusión inicial
- Sujetos con un alto nivel de impulsividad/irritabilidad según una puntuación CGI-S ≥ 4 y una puntuación del índice de reactividad afectiva (ARI) calificada por los padres ≥ 5, lo que indica un alto nivel de irritabilidad multidimensional
- Sujetos con o sin un diagnóstico de investigación de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). El TDAH debe confirmarse mediante una entrevista diagnóstica estructurada (sección de TDAH de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS))
- Se considera confiable y cumple con el protocolo (incluida la ingestión de tantas cápsulas como las prescriba el investigador)
- Capacidad para comprender y hablar el idioma nativo del país en el que se realizan las evaluaciones
- Consentimiento informado firmado por los padres o representante legal
- Consentimiento informado firmado por el niño o adolescente (que indica que el sujeto es consciente de la naturaleza de la investigación y los aspectos centrales del estudio y que el estudio se lleva a cabo de acuerdo con la directriz E6 (R2) (2016) de ICH GCP)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está siendo tratado con un medicamento que podría, en opinión del investigador, representar un riesgo de seguridad para el sujeto al participar en este estudio.
- Discapacidad intelectual (basada en el coeficiente intelectual disponible o en la opinión clínica del investigador, teniendo en cuenta la información psicosocial relevante, p. nivel educacional)
- Cualquier anomalía conocida del metabolismo mineral (p. ej., enfermedad de Wilson, hemocromatosis)
- Historial o presente de un trastorno somático o psiquiátrico agudo o crónico clínicamente relevante que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados de la evaluación de tolerabilidad/seguridad, o impedir que los pacientes completen el estudio, o no sería lo mejor para el paciente. el paciente.
- El sujeto ha tomado cualquier tipo de complemento alimenticio que contenga vitaminas, minerales y/o oligoelementos en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
- El sujeto tiene condiciones de tratamiento inestables (cambios actuales en la medicación y/o psicoterapia) que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio con respecto a la impulsividad/irritabilidad.
- El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
- El sujeto ha tomado otro producto en investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: micronutrientes de amplio espectro
descripción de micronutrientes de amplio espectro: cápsulas que contienen una mezcla de vitamina B3 (NADH), vitamina B6 (piridoxal-5-fosfato), ácido fólico (5-MTHF), vitamina B12 (metilcobalamina), vitamina D3 (25-hidroxivitamina D3), Magnesio (óxido de magnesio), Zinc (zinc metionina), Hierro (fosfato férrico), Selenio (selenometionina), Fosfolípidos, L-carnitina (L-carnitina-L-tartrato)
|
ingesta diaria de cápsulas que contienen una mezcla de vitamina B3 (NADH), vitamina B6 (piridoxal-5-fosfato), ácido fólico (5-MTHF), vitamina B12 (metilcobalamina), vitamina D3 (25-hidroxivitamina D3), magnesio (magnesio óxido de zinc), zinc (metionina de zinc), hierro (fosfato férrico), selenio (selenometionina), fosfolípidos, L-carnitina (L-carnitina-L-tartrato)
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Comparador de placebos: placebo
cápsulas que contienen placebo
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ingesta diaria de cápsulas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta al final de la fase controlada con placebo definida como una puntuación CGI-I con énfasis en la impulsividad de 1 o 2 [=mejoró mucho o mejoró mucho] más una reducción en la puntuación total del índice de reactividad afectiva (ARI) de al menos un 30 % en comparación con base
Periodo de tiempo: 10 semanas (final de la fase controlada con placebo)
|
El objetivo principal es investigar los efectos doble ciego controlados con placebo (10 semanas) de micronutrientes de amplio espectro en niños y adolescentes altamente impulsivos (10-18 años; N=180 en total) con un alto nivel de impulsividad con o sin diagnóstico. del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
La medida de resultado primaria es la tasa de respuesta al final de la fase controlada con placebo.
La respuesta se define como una impresión clínica global - puntuación de mejora (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) con un enfoque en la impulsividad de 1 o 2 [=mucha mejoría o mucha mejoría] más una reducción en el índice de reactividad afectiva (ARI , calificada por los padres, Stringaris et al. 2012) puntuación total de al menos el 30 % en comparación con la línea de base.
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10 semanas (final de la fase controlada con placebo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación de compulsividad del médico
Periodo de tiempo: cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
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Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown para Niños (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
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cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
|
|
Cambio en el índice de irritabilidad
Periodo de tiempo: cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
|
Escala de estrés percibido (PSS-10, Taylor 2015)
|
cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
|
|
Cambio en los problemas del sueño
Periodo de tiempo: cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
|
Problemas de sueño (cuestionario de 5 ítems, autoevaluación de problemas de sueño)
|
cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
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cambio en la actividad motora (opcional)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 semanas de participación en el estudio
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mHealth (software movisens DataAnalyzer)
|
al inicio y después de 10 semanas de participación en el estudio
|
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Cambio en la puntuación total de la gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
|
Escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP, Swanson et al. 2001)
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cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
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|
cambio en la calificación de la agresión
Periodo de tiempo: cada 5 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
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Escala de agresión manifiesta modificada retrospectiva (R-MOAS, Blader et al. 2010)
|
cada 5 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
|
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Tasas de eventos adversos de los grupos de tratamiento en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: cada 5 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
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Comparar las tasas de eventos adversos de los grupos de tratamiento con el grupo de placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad
|
cada 5 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
|
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cambio en la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
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evaluado por el cuestionario Actitudes hacia el tratamiento; puntuación total 0-108; mejor resultado: puntuación más baja
|
cada 10 semanas durante todo el período de estudio de 20 semanas (10 semanas de fase controlada con placebo seguida de 10 semanas de etiqueta abierta)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VANTASTIC STUDY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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