Vitaminas e nutrientes Eat2beNICE como suplemento para impulsividade, irritabilidade e compulsividade (VANTASTIC)
15 de abril de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center
Impulsividade, irritabilidade e compulsividade são domínios de sintomas de transtornos transversais, que afetam uma proporção significativa de adolescentes.
Predominantemente como parte do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), mas também como domínios de sintomas sem um diagnóstico de TDAH, a impulsividade e a irritabilidade causam um fardo sério. Além disso, as opções de tratamento e seus efeitos são limitados.
Estudos anteriores com diferentes desenhos de estudo avaliando micronutrientes para o tratamento da impulsividade/TDAH em crianças e adultos relataram benefícios positivos, bem como uma tolerabilidade muito boa. No entanto, mais pesquisas são necessárias; em particular, faltam estudos controlados com adolescentes, abordagens de transtornos cruzados e estudos que investiguem os efeitos a longo prazo.
O foco deste estudo é investigar o efeito dos micronutrientes na impulsividade, irritabilidade e compulsividade em crianças e adolescentes entre 11 e 18 anos com alto nível de impulsividade e irritabilidade com ou sem diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). .
Os investigadores pretendem incluir 210 crianças e adolescentes (n=110 na Alemanha) com alto nível de impulsividade e irritabilidade.
O estudo está dividido em duas fases. Uma fase inicial de 10 semanas de tratamento duplo-cego, controlada por placebo com micronutrientes de amplo espectro é seguida por uma fase de tratamento aberto de 10 semanas. As avaliações do estudo serão realizadas durante cinco visitas do estudo e uma visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruth Berg
- Número de telefone: 4541 +49 621 / 1703
- E-mail: ruth.berg@zi-mannheim.de
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68159
- Recrutamento
- Central Institute of Mental Health
-
Contato:
- Alexander Haege, Dr.
- Número de telefone: +49 621 1703 4541
- E-mail: alexander.haege@zi-mannheim.de
-
Contato:
- Ruth Berg
- Número de telefone: +49 621 1703 4541
- E-mail: ruth.berg@zi-mannheim.de
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Investigador principal:
- Alexander Haege, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 11;0 - 17; 6 anos na inclusão inicial
- Indivíduos com um alto nível de impulsividade/irritabilidade com base em uma pontuação CGI-S ≥ 4 e uma pontuação do Índice de Reatividade Afetiva (ARI) avaliada pelos pais ≥ 5, indicando um alto nível de irritabilidade multidimensional
- Indivíduos com ou sem diagnóstico de pesquisa de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). O TDAH deve ser confirmado por entrevista diagnóstica estruturada (seção TDAH do Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (K-SADS))
- Considerado confiável e em conformidade com o protocolo (incluindo a ingestão de quantas cápsulas forem prescritas pelo investigador)
- Capacidade de compreender e falar o idioma nativo do país em que as avaliações ocorrem
- Consentimento informado assinado pelos pais ou representante legal
- Consentimento informado assinado pela criança ou adolescente (indicando que o sujeito está ciente da natureza investigativa e dos aspectos centrais do estudo e o estudo é executado de acordo com a diretriz ICH GCP E6 (R2) (2016))
Critério de exclusão:
- O sujeito está sendo tratado com um medicamento que pode, na opinião do investigador, representar um risco de segurança para o sujeito ao participar deste estudo
- Deficiência intelectual (com base no QI disponível ou na opinião clínica do investigador, levando em consideração informações psicossociais relevantes, por exemplo, nível educacional)
- Qualquer anormalidade conhecida do metabolismo mineral (por exemplo, doença de Wilson, hemocromatose)
- Histórico ou apresentação de transtorno somático ou psiquiátrico agudo ou crônico clinicamente relevante que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados da avaliação de tolerabilidade/segurança, ou proibir os pacientes de concluir o estudo, ou não seria do melhor interesse de o paciente.
- O sujeito tomou qualquer tipo de suplemento alimentar contendo vitaminas, minerais e/ou oligoelementos dentro de 30 dias antes de entrar no estudo
- O sujeito tem condições de tratamento instáveis (mudanças atuais na medicação e/ou psicoterapia) que podem, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo com relação à impulsividade/irritabilidade.
- O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação
- O sujeito tomou outro produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: micronutrientes de amplo espectro
descrição de micronutrientes de amplo espectro: cápsulas contendo uma mistura de vitamina B3 (NADH), vitamina B6 (piridoxal-5-fosfato), ácido fólico (5-MTHF), vitamina B12 (metilcobalamina), vitamina D3 (25-hidroxivitamina D3), Magnésio (óxido de magnésio), Zinco (metionina de zinco), Ferro (fosfato férrico), Selênio (selenometionina), Fosfolipídios, L-carnitina (L-carnitina-L-tartarato)
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ingestão diária de cápsulas contendo uma mistura de Vitamina B3 (NADH), Vitamina B6 (piridoxal-5-fosfato), ácido fólico (5-MTHF), Vitamina B12 (metilcobalamina), Vitamina D3 (25-hidroxivitamina D3), Magnésio (magnésio óxido), Zinco (metionina de zinco), Ferro (fosfato férrico), Selênio (selenometionina), Fosfolipídios, L-carnitina (L-carnitina-L-tartarato)
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Comparador de Placebo: placebo
cápsulas contendo placebo
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ingestão diária de cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta no final da fase controlada por placebo definida como pontuação CGI-I com foco na impulsividade de 1 ou 2 [=muito melhor ou muito melhor] mais redução na pontuação total do Índice de Reatividade Afetiva (ARI) de pelo menos 30% em comparação com linha de base
Prazo: 10 semanas (fim da fase controlada por placebo)
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O objetivo principal é investigar os efeitos duplo-cegos controlados por placebo (10 semanas) de micronutrientes de amplo espectro em crianças e adolescentes altamente impulsivos (10-18 anos; N=180 no total) com alto nível de impulsividade com ou sem diagnóstico do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
A medida de resultado primário é a taxa de resposta no final da fase controlada por placebo.
A resposta é definida como uma pontuação de impressão clínica global - melhora (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) com foco na impulsividade de 1 ou 2 [=muito melhor ou muito melhor] mais uma redução no índice de reatividade afetiva (ARI , avaliado pelos pais, Stringaris et al. 2012) pontuação total de pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
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10 semanas (fim da fase controlada por placebo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classificação de compulsividade do médico
Prazo: a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
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a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Mudança na classificação de irritabilidade
Prazo: a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Escala de estresse percebido (PSS-10, Taylor 2015)
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a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Alteração nos problemas de sono
Prazo: a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Problemas de sono (questionário de 5 itens, autoavaliação de problemas de sono)
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a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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mudança na atividade motora (opcional)
Prazo: no início do estudo e após 10 semanas de participação no estudo
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mHealth (software movisens DataAnalyzer)
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no início do estudo e após 10 semanas de participação no estudo
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Alteração na pontuação total da gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Swanson, Nolan e Pelham Rating Scale (SNAP, Swanson et al. 2001)
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a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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mudança na classificação de agressão
Prazo: a cada 5 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Escala retrospectiva de agressão aberta modificada (R-MOAS, Blader et al. 2010)
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a cada 5 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Taxas de eventos adversos dos grupos de tratamento em comparação com o grupo placebo
Prazo: a cada 5 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Comparar as taxas de eventos adversos dos grupos de tratamento com o grupo placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade
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a cada 5 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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mudança na adesão ao tratamento
Prazo: a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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avaliados pelo questionário Atitudes em relação ao tratamento; pontuação total 0-108; melhor resultado: menor pontuação
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a cada 10 semanas durante todo o período de estudo de 20 semanas (10 semanas de fase controlada por placebo seguida por 10 semanas de rótulo aberto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VANTASTIC STUDY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .