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Vitamines et nutriments Eat2beNICE comme supplément pour l'impulsivité, l'irritabilité et la compulsivité (VANTASTIC)

15 avril 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'impulsivité, l'irritabilité et la compulsivité sont des domaines de symptômes inter-troubles, qui affectent une proportion importante d'adolescents.

Principalement dans le cadre du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), mais aussi en tant que domaines de symptômes sans diagnostic de TDAH, l'impulsivité et l'irritabilité causent un lourd fardeau. De plus, les options de traitement et leurs effets sont limités.

Des études antérieures avec différents plans d'étude évaluant les micronutriments pour le traitement de l'impulsivité/TDAH chez les enfants et les adultes ont rapporté des avantages positifs ainsi qu'une très bonne tolérance. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires; en particulier, des études contrôlées avec des adolescents, des approches inter-troubles et des études portant sur les effets à long terme font défaut.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des micronutriments sur l'impulsivité, l'irritabilité et la compulsivité chez les enfants et les adolescents âgés de 11 à 18 ans présentant un niveau élevé d'impulsivité et d'irritabilité avec ou sans diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) .

Les enquêteurs ont l'intention d'inclure 210 enfants et adolescents (n = 110 en Allemagne) présentant un niveau élevé d'impulsivité et d'irritabilité.

L'étude est divisée en deux phases. Une première phase de traitement de 10 semaines en double aveugle et contrôlée par placebo avec des micronutriments à large spectre est suivie d'une phase de traitement en ouvert de 10 semaines. Les évaluations de l'étude seront effectuées au cours de cinq visites d'étude et d'une visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Recrutement
        • Central Institute of Mental Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Haege, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 11 ans à 17 ans ; 6 ans à la première inclusion
  • Sujets présentant un niveau élevé d'impulsivité / irritabilité basé sur un score CGI-S ≥ 4 et un score d'indice de réactivité affective (ARI) évalué par les parents ≥ 5 indiquant un niveau élevé d'irritabilité multidimensionnelle
  • Sujets avec ou sans diagnostic de recherche de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Le TDAH doit être confirmé par un entretien de diagnostic structuré (section TDAH du Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS))
  • Jugé fiable et conforme au protocole (incluant l'ingestion d'autant de gélules que prescrit par l'investigateur)
  • Capacité à comprendre et à parler la langue maternelle du pays dans lequel les évaluations ont lieu
  • Consentement éclairé signé par les parents ou le représentant légal
  • Consentement éclairé signé par l'enfant ou l'adolescent (indiquant que le sujet est conscient de la nature expérimentale et des aspects essentiels de l'étude et que l'étude est menée conformément à la directive ICH GCP E6 (R2) (2016))

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est traité avec un médicament qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, poser un risque pour la sécurité du sujet lors de sa participation à cette étude
  • Déficience intellectuelle (sur la base du QI disponible ou de l'avis clinique de l'investigateur, en tenant compte des informations psychosociales pertinentes, par ex. Niveau d'éducation)
  • Toute anomalie connue du métabolisme minéral (par exemple, maladie de Wilson, hémochromatose)
  • Antécédents ou troubles somatiques ou psychiatriques aigus ou chroniques pertinents sur le plan clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'évaluation de la tolérance/sécurité, ou empêcher les patients de terminer l'étude, ou ne serait pas dans le meilleur intérêt de le patient.
  • - Le sujet a pris tout type de complément alimentaire contenant des vitamines, des minéraux et/ou des oligo-éléments dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Le sujet a des conditions de traitement instables (changements actuels de médicaments et/ou de psychothérapie) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude en ce qui concerne l'impulsivité/irritabilité.
  • Le sujet a une allergie documentée, une hypersensibilité ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit expérimental
  • - Le sujet a pris un autre produit expérimental ou a participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: micronutriments à large spectre
description des micronutriments à large spectre : capsules contenant un mélange de vitamine B3 (NADH), vitamine B6 (pyridoxal-5-phosphate), acide folique (5-MTHF), vitamine B12 (méthylcobalamine), vitamine D3 (25-hydroxyvitamine D3), Magnésium (oxyde de magnésium), Zinc (méthionine de zinc), Fer (phosphate ferrique), Sélénium (sélénométhionine), Phospholipides, L-carnitine (L-carnitine-L-tartrate)
Autre: micronutriment à large spectre
prise quotidienne de gélules contenant un mélange de vitamine B3 (NADH), vitamine B6 (pyridoxal-5-phosphate), acide folique (5-MTHF), vitamine B12 (méthylcobalamine), vitamine D3 (25-hydroxyvitamine D3), magnésium (magnésium oxyde), Zinc (méthionine de zinc), Fer (phosphate ferrique), Sélénium (sélénométhionine), Phospholipides, L-carnitine (L-carnitine-L-tartrate)
Comparateur placebo: placebo
gélules contenant un placebo
Autre: placebo
prise quotidienne de gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse à la fin de la phase contrôlée par placebo défini comme un score CGI-I axé sur l'impulsivité de 1 ou 2 [= très amélioré ou très amélioré] plus réduction du score total de l'indice de réactivité affective (ARI) d'au moins 30 % par rapport à ligne de base
Délai: 10 semaines (fin de la phase contrôlée par placebo)
L'objectif principal est d'étudier les effets en double aveugle contrôlés par placebo (10 semaines) des micronutriments à large spectre chez les enfants et les adolescents très impulsifs (10-18 ans ; N = 180 au total) avec un niveau élevé d'impulsivité avec ou sans diagnostic. du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Le critère de jugement principal est le taux de réponse à la fin de la phase contrôlée par placebo. La réponse est définie comme un score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I, Guy 1976 ; NIMH 1985) avec un accent sur l'impulsivité de 1 ou 2 [= très amélioré ou très amélioré] plus une réduction de l'indice de réactivité affective (ARI). , évalué par les parents, Stringaris et al. 2012) score total d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale.
10 semaines (fin de la phase contrôlée par placebo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de la compulsivité par le clinicien
Délai: toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)
Modification de la cote d'irritabilité
Délai: toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)
Échelle de stress perçu (PSS-10, Taylor 2015)
toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)
Modification des problèmes de sommeil
Délai: toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)
Troubles du sommeil (questionnaire en 5 items, auto-évaluation des troubles du sommeil)
toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)
changement d'activité motrice (facultatif)
Délai: au départ et après 10 semaines de participation à l'étude
mHealth (logiciel Movisens DataAnalyzer)
au départ et après 10 semaines de participation à l'étude
Changement du score total de sévérité des symptômes du TDAH
Délai: toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)
Échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP, Swanson et al. 2001)
toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)
changement de cote d'agressivité
Délai: toutes les 5 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (10 semaines de phase contrôlée par placebo suivies de 10 semaines en ouvert)
Échelle rétrospective d'agression manifeste modifiée (R-MOAS, Blader et al. 2010)
toutes les 5 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (10 semaines de phase contrôlée par placebo suivies de 10 semaines en ouvert)
Taux d'événements indésirables des groupes de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: toutes les 5 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (10 semaines de phase contrôlée par placebo suivies de 10 semaines en ouvert)
Comparer les taux d'événements indésirables des groupes de traitement au groupe placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité
toutes les 5 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (10 semaines de phase contrôlée par placebo suivies de 10 semaines en ouvert)
changement dans l'observance du traitement
Délai: toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)
évalué par le questionnaire Attitudes envers le traitement ; note totale 0-108 ; meilleur résultat : score inférieur
toutes les 10 semaines pendant toute la durée de l'étude de 20 semaines (phase contrôlée par placebo de 10 semaines suivie de 10 semaines en ouvert)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VANTASTIC STUDY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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