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Eat2beNICE Vitamine und Nährstoffe als Ergänzung für Impulsivität, Reizbarkeit und Zwanghaftigkeit (VANTASTIC)

15. April 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Impulsivität, Reizbarkeit und Zwanghaftigkeit sind störungsübergreifende Symptomdomänen, die einen erheblichen Teil der Jugendlichen betreffen.

Vorwiegend im Rahmen der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), aber auch als Symptomdomänen ohne ADHS-Diagnose führen Impulsivität und Reizbarkeit zu erheblichen Belastungen. Darüber hinaus sind die Behandlungsmöglichkeiten und ihre Wirkung begrenzt.

Frühere Studien mit unterschiedlichen Studiendesigns zur Bewertung von Mikronährstoffen zur Behandlung von Impulsivität / ADHS bei Kindern und Erwachsenen haben positive Vorteile sowie eine sehr gute Verträglichkeit berichtet. Es ist jedoch mehr Forschung erforderlich; insbesondere fehlen kontrollierte Studien mit Jugendlichen, störungsübergreifende Ansätze und Studien zu Langzeitwirkungen.

Der Fokus dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Wirkung von Mikronährstoffen auf Impulsivität, Reizbarkeit und Zwanghaftigkeit bei Kindern und Jugendlichen zwischen 11 und 18 Jahren mit hoher Impulsivität und Reizbarkeit mit oder ohne Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) .

Die Untersucher beabsichtigen, 210 Kinder und Jugendliche (n=110 in Deutschland) mit hoher Impulsivität und Reizbarkeit einzuschließen.

Das Studium gliedert sich in zwei Phasen. Auf eine anfänglich 10-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase mit Breitspektrum-Mikronährstoffen folgt eine 10-wöchige Open-Label-Behandlungsphase. Die Studienbewertungen werden während fünf Studienbesuchen und einem Folgebesuch durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 11;0 - 17; 6 Jahre bei Erstaufnahme
  • Probanden mit einem hohen Maß an Impulsivität/Reizbarkeit basierend auf einem CGI-S-Score ≥ 4 und einem von den Eltern bewerteten Affective Reactivity Index (ARI)-Score ≥ 5, was auf ein hohes Maß an mehrdimensionaler Reizbarkeit hinweist
  • Probanden mit oder ohne Forschungsdiagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). ADHS muss durch ein strukturiertes diagnostisches Interview bestätigt werden (ADHS-Abschnitt des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS))
  • Als zuverlässig und konform mit dem Protokoll angesehen (einschließlich der Einnahme von so vielen Kapseln, wie vom Prüfarzt verschrieben)
  • Fähigkeit, die Muttersprache des Landes, in dem die Prüfungen stattfinden, zu verstehen und zu sprechen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Kindes oder Jugendlichen (aus der hervorgeht, dass sich der Proband des Untersuchungscharakters und der Kernaspekte der Studie bewusst ist und die Studie in Übereinstimmung mit der ICH GCP-Richtlinie E6 (R2) (2016) durchgeführt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wird mit einem Medikament behandelt, das nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden bei der Teilnahme an dieser Studie darstellen könnte
  • Intellektuelle Behinderung (basierend auf dem verfügbaren IQ oder der klinischen Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung relevanter psychosozialer Informationen, z. Bildungsniveau)
  • Jede bekannte Anomalie des Mineralstoffwechsels (z. B. Morbus Wilson, Hämochromatose)
  • Vorgeschichte oder Gegenwart einer klinisch relevanten somatischen oder psychiatrischen akuten oder chronischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Verträglichkeits-/Sicherheitsbewertung verfälschen oder den Patienten den Abschluss der Studie verbieten könnte oder nicht im besten Interesse von wäre der Patient.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, das Vitamine, Mineralien und / oder Spurenelemente enthält
  • Das Subjekt hat instabile Behandlungsbedingungen (aktuelle Änderungen der Medikation und/oder Psychotherapie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie in Bezug auf Impulsivität/Reizbarkeit verfälschen könnten.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfprodukts
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein anderes Prüfprodukt eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronährstoffe mit breitem Wirkungsspektrum
Breitspektrum-Mikronährstoffe Beschreibung: Kapseln mit einer Mischung aus Vitamin B3 (NADH), Vitamin B6 (Pyridoxal-5-Phosphat), Folsäure (5-MTHF), Vitamin B12 (Methylcobalamin), Vitamin D3 (25-Hydroxyvitamin D3), Magnesium (Magnesiumoxid), Zink (Zinkmethionin), Eisen (Eisenphosphat), Selen (Selenomethionin), Phospholipide, L-Carnitin (L-Carnitin-L-Tartrat)
Sonstiges: Mikronährstoff mit breitem Wirkungsspektrum
tägliche Einnahme von Kapseln mit einer Mischung aus Vitamin B3 (NADH), Vitamin B6 (Pyridoxal-5-Phosphat), Folsäure (5-MTHF), Vitamin B12 (Methylcobalamin), Vitamin D3 (25-Hydroxyvitamin D3), Magnesium (Magnesium Oxid), Zink (Zinkmethionin), Eisen (Eisenphosphat), Selen (Selenomethionin), Phospholipide, L-Carnitin (L-Carnitin-L-Tartrat)
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit Placebo
Sonstiges: Placebo
tägliche Einnahme von Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate am Ende der placebokontrollierten Phase definiert als CGI-I-Score mit Fokus auf Impulsivität von 1 oder 2 [=sehr stark verbessert oder stark verbessert] plus Reduktion des Affective Reactivity Index (ARI) Gesamtscore von mindestens 30 % im Vergleich zu Grundlinie
Zeitfenster: 10 Wochen (Ende der placebokontrollierten Phase)
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der doppelblinden, placebokontrollierten (10 Wochen) Wirkung von Breitspektrum-Mikronährstoffen bei hochgradig impulsiven Kindern und Jugendlichen (10-18 Jahre; N=180 insgesamt) mit einem hohen Maß an Impulsivität mit oder ohne Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Das primäre Ergebnismaß ist die Ansprechrate am Ende der placebokontrollierten Phase. Reaktion ist definiert als Clinical Global Impression – Improvement score (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) mit einem Fokus auf Impulsivität von 1 oder 2 [=sehr stark verbessert oder stark verbessert] plus einer Reduktion des Affective Reactivity Index (ARI , von den Eltern bewertet, Stringaris et al., 2012) Gesamtpunktzahl von mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
10 Wochen (Ende der placebokontrollierten Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bewertung der Zwanghaftigkeit
Zeitfenster: alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Children´s Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Änderung der Reizbarkeitsbewertung
Zeitfenster: alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10, Taylor 2015)
alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Schlafprobleme ändern
Zeitfenster: alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Schlafprobleme (5-Punkte-Fragebogen, Selbsteinschätzung von Schlafproblemen)
alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Veränderung der motorischen Aktivität (optional)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienteilnahme
mHealth (movisens DataAnalyzer-Software)
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Studienteilnahme
Änderung des Gesamtscores der ADHS-Symptomschwere
Zeitfenster: alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Bewertungsskala von Swanson, Nolan und Pelham (SNAP, Swanson et al. 2001)
alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Änderung der Aggressionsbewertung
Zeitfenster: alle 5 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Retrospektive modifizierte offene Aggressionsskala (R-MOAS, Blader et al. 2010)
alle 5 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Nebenwirkungsraten der Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: alle 5 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Vergleichen Sie die Raten unerwünschter Ereignisse der Behandlungsgruppen mit der Placebogruppe, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen
alle 5 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
Änderung der Therapietreue
Zeitfenster: alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)
bewertet durch den Fragebogen Einstellungen zur Behandlung; Gesamtpunktzahl 0-108; besseres Ergebnis: niedrigere Punktzahl
alle 10 Wochen über den gesamten Studienzeitraum von 20 Wochen (10 Wochen placebokontrollierte Phase gefolgt von 10 Wochen Open Label)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VANTASTIC STUDY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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