Eat2beNICE Vitaminen en voedingsstoffen als supplement voor impulsiviteit, prikkelbaarheid en compulsiviteit (VANTASTIC)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 11;0 - 17; 6 jaar bij eerste opname
• Proefpersonen met een hoge mate van impulsiviteit/prikkelbaarheid op basis van een CGI-S-score ≥ 4 en een door ouders beoordeelde Affective Reactivity Index (ARI)-score ≥ 5, wat duidt op een hoge mate van multidimensionale prikkelbaarheid
• Onderwerpen met of zonder een onderzoeksdiagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). ADHD moet worden bevestigd door een gestructureerd diagnostisch interview (ADHD-sectie van Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS))
• Betrouwbaar geacht en in overeenstemming met het protocol (inclusief de inname van zoveel capsules als voorgeschreven door de onderzoeker)
• Mogelijkheid om de moedertaal van het land waar de assessments plaatsvinden te begrijpen en te spreken
• Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders of wettelijke vertegenwoordiger
• Ondertekende geïnformeerde instemming door kind of adolescent (waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is van het onderzoekskarakter en de kernaspecten van het onderzoek en dat het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijn E6 (R2) (2016))

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon wordt behandeld met een medicijn dat, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon bij deelname aan dit onderzoek
• Verstandelijke beperking (gebaseerd op beschikbaar IQ of de klinische mening van de onderzoeker, rekening houdend met relevante psychosociale informatie, b.v. onderwijsniveau)
• Elke bekende afwijking van het mineraalmetabolisme (bijvoorbeeld de ziekte van Wilson, hemochromatose)
• Voorgeschiedenis van of huidige klinisch relevante somatische of psychiatrische acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de verdraagbaarheids-/veiligheidsbeoordeling zou kunnen verwarren, of de patiënten zou kunnen verbieden het onderzoek af te ronden, of niet in het beste belang zou zijn van de patient.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een voedingssupplement ingenomen dat vitamines, mineralen en/of sporenelementen bevat
• Proefpersoon heeft onstabiele behandelingscondities (huidige veranderingen in medicatie en/of psychotherapie) die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek met betrekking tot impulsiviteit/prikkelbaarheid zouden kunnen verwarren.
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een ander onderzoeksproduct ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie