重度の肥満（PSMF）の子供と青年のためのタンパク質節約修正断食 (PSMF)
2019年3月31日 更新者：Ihuoma Eneli
重度の肥満の子供と青年のためのタンパク質を節約する修正された断食
これは、重度の肥満と深刻な併存疾患を持つ子供のための、外来患者のタンパク質を節約する修正された絶食食の 12 か月の前向き観察コホート研究です。
この研究では、治療計画の一環として、プロテイン スペアリング モディファイド ファスティングを受けている 11 ～ 19 歳の Center for Healthy Weight and Nutrition 患者 30 人を登録します。
研究固有の手順は、食事と PA 行動に関するアンケート/インタビュー、アドヒアランスと自己効力感の測定、チャートからのデータ抽出、Fitbit を使用したアクティビティの追跡で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
積極的な食事介入は、従来のライフスタイル行動介入で成功しない、または減量手術を望まない、または資格がない、重度の肥満の子供や青年にアクセス可能な治療オプションを提供する可能性があります.
そのような集中的な食事オプションの 1 つは、プロテイン スペアリング モディファイド ファスト (PSMF) です。
PSMF は、異化作用を最小限に抑えるために十分なまたは高いタンパク質摂取量を維持しながら、ケトーシスを誘発するために最小限の炭水化物摂取を伴います。
PSMF は、医学的監督の下で、子供や青年にとって効果的かつ安全な介入となり得ますが、小児の重度の肥満の治療に PSMF ダイエットが定期的に使用されることはありません。
このパイロット研究では、前向きコホート研究デザインを採用します。
三次医療小児体重管理クリニック（PWMC）での治療の一環としてrPSMFを処方された重度の肥満の11〜19歳の30人の子供が、研究に参加するために主治医とともに募集されます。 .
この研究の主な目的は、定量的および定性的な方法を使用して、アドヒアランス、介入への満足度、および参加率によって評価される rPSMF の受容性を評価することです。
二次的な目的は、a) 人体測定値 (体重、体格指数 [BMI] および BMI z スコア) の改善に対する rPSMF の有効性を調査することです。 b) 代謝測定 (脂質プロファイル、糖化ヘモグロビン、肝機能検査); c) 生活の質。
この研究の結果は、診療所での小児 rPSMF プロトコルの標準化のためのガイダンスを提供し、アドヒアランスと体重減少を改善または阻害する要因を明らかにし、多施設無作為対照試験の予備データを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネイションワイド チルドレンズ ホスピタルのセンター フォー ヘルシー ウェイト アンド ニュートリションが診察する子供と青年
説明
包含基準:
- 子供 11～19歳
- -重度の肥満である必要があります（年齢と性別の95パーセンタイルの120％以上のBMI、または35以上のBMI）
- -少なくとも1つの重度の併存疾患がある必要があります
- タナーステージ III、IV、V
除外基準:
- 非英語圏
- 十分な社会的/心理的能力を持たない患者は、頼ることができないこと、または家族がサポートを提供できないことによって証明されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PSMF コホート
コホートは、タンパク質を節約する修正された断食食に従うように指示され、Nationwide Children's Hospital の Center for Healthy Weight and Nutrition で標準的なヘルスケアを受けます。
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PSMFダイエットは、センターでの通常のケア形式に従います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次体重管理クリニックにおけるPSMFダイエットの受容性
時間枠：ベースライン
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募集期間中に、アプローチされたすべての適格患者に対して募集された患者と家族の割合
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ベースライン
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三次体重管理クリニックにおけるPSMFダイエットの受容性
時間枠：12ヶ月
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臨床栄養士のメモによって追跡される食事の順守
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMFの被験者におけるベースラインと12か月間の体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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キログラム単位の体重
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ベースラインと 12 か月
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PSMFの被験者におけるベースラインと12か月間のボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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BMI 単位は kg/m^2
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月31日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月31日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。