Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En proteinsparende modifisert faste for barn og ungdom med alvorlig fedme (PSMF) (PSMF)

31. mars 2019 oppdatert av: Ihuoma Eneli

En proteinsparende modifisert faste for barn og ungdom med alvorlig fedme

Dette er en 12 måneders prospektiv observasjonskohortstudie av den polikliniske proteinsparende modifiserte dietten for barn med alvorlig fedme og alvorlig(e) komorbide tilstand(er). Studien vil inkludere 30 senter for sunn vekt og ernæringspasienter i alderen 11-19 år som har blitt plassert på en proteinsparende modifisert rask som en del av behandlingsplanen deres. De studiespesifikke prosedyrene består av spørreskjemaer/intervjuer om kosthold og PA-atferd, overholdelse og selveffektivitetsmål, dataabstraksjon fra diagrammet og sporing av aktivitet ved hjelp av en Fitbit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aggressive diettintervensjoner kan gi et tilgjengelig behandlingsalternativ for barn og ungdom med alvorlig fedme som ikke lykkes med tradisjonelle livsstilsatferdsintervensjoner eller ikke ønsker eller kvalifiserer for vekttapskirurgi. Et slikt intensivt kostholdsalternativ er proteinsparende modifisert fast (PSMF). PSMF innebærer minimalt karbohydratinntak for å indusere ketose, samtidig som tilstrekkelig eller høyt proteininntak opprettholdes for å minimere katabolisme. PSMF, under medisinsk tilsyn, kan være en effektiv og sikker intervensjon for barn og ungdom, men PSMF-dietten brukes ikke regelmessig i behandlingen av pediatrisk alvorlig fedme. Denne pilotstudien vil bruke et prospektivt kohortstudiedesign. 30 barn, 11–19 år gamle, med alvorlig fedme, som har blitt foreskrevet rPSMF som en del av behandlingen i en pediatrisk vektkontrollklinikk (PWMC), vil bli rekruttert sammen med sin behandlende forelder for å delta i studien . Hovedmålet med studien er å evaluere akseptabiliteten av rPSMF, vurdert ved etterlevelse, tilfredshet med intervensjonen og deltakelsesgrad ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder. Det sekundære målet er å undersøke effektiviteten til rPSMF for å forbedre a) antropometriske mål (vekt, kroppsmasseindeks [BMI] og BMI z-score); b) metabolske mål (lipidprofil, glykosylert hemoglobin, leverfunksjonstester); og c) livskvalitet. Resultatene av denne studien vil gi veiledning for standardisering av en pediatrisk rPSMF-protokoll i en klinikksetting, avgrense hvilke faktorer som forbedrer eller hindrer overholdelse og vekttap og gi foreløpige data for en multisenter randomisert kontrollert studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom sett av Senter for sunn vekt og ernæring ved Nationwide Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 11-19 år
  • Må være alvorlig overvektig (BMI større enn eller lik 120 % av 95. persentilen for deres alder og kjønn, eller en BMI på 35 eller høyere)
  • Må ha minst én alvorlig komorbiditet
  • Tanner trinn III, IV, V

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • Pasienter uten tilstrekkelig sosial/psykologisk kapasitet, noe som fremgår av utilgjengelighet til midler, eller familie er ute av stand til å gi støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PSMF-kohort
Kohorten er instruert til å følge et proteinsparende modifisert hurtigkost og gis standard helsehjelp i Senter for sunn vekt og ernæring ved Landsdekkende barnesykehus.
en PSMF-diett følger det vanlige omsorgsformatet i senteret
Andre navn:
  • PSMF-dietten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabiliteten av PSMF-diett i en tertiær vektkontrollklinikk
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandelen av pasienter og familier som ble rekruttert over alle henvendte kvalifiserte pasienter, i løpet av rekrutteringsperioden
Grunnlinje
Akseptabiliteten av PSMF diett i en tertiær vektkontrollklinikk
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av dietten spores av notater fra kliniske ernæringsfysiologer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsvekt mellom baseline og 12 måneder blant forsøkspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kroppsvekt i kilo
Baseline og 12 måneder
Endring av kroppsmasseindeks (BMI) mellom baseline og 12 måneder blant forsøkspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BMI i kg/m^2
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB15-00667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere