- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03899311
En proteinsparende modifisert faste for barn og ungdom med alvorlig fedme (PSMF) (PSMF)
31. mars 2019 oppdatert av: Ihuoma Eneli
En proteinsparende modifisert faste for barn og ungdom med alvorlig fedme
Dette er en 12 måneders prospektiv observasjonskohortstudie av den polikliniske proteinsparende modifiserte dietten for barn med alvorlig fedme og alvorlig(e) komorbide tilstand(er).
Studien vil inkludere 30 senter for sunn vekt og ernæringspasienter i alderen 11-19 år som har blitt plassert på en proteinsparende modifisert rask som en del av behandlingsplanen deres.
De studiespesifikke prosedyrene består av spørreskjemaer/intervjuer om kosthold og PA-atferd, overholdelse og selveffektivitetsmål, dataabstraksjon fra diagrammet og sporing av aktivitet ved hjelp av en Fitbit.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aggressive diettintervensjoner kan gi et tilgjengelig behandlingsalternativ for barn og ungdom med alvorlig fedme som ikke lykkes med tradisjonelle livsstilsatferdsintervensjoner eller ikke ønsker eller kvalifiserer for vekttapskirurgi.
Et slikt intensivt kostholdsalternativ er proteinsparende modifisert fast (PSMF).
PSMF innebærer minimalt karbohydratinntak for å indusere ketose, samtidig som tilstrekkelig eller høyt proteininntak opprettholdes for å minimere katabolisme.
PSMF, under medisinsk tilsyn, kan være en effektiv og sikker intervensjon for barn og ungdom, men PSMF-dietten brukes ikke regelmessig i behandlingen av pediatrisk alvorlig fedme.
Denne pilotstudien vil bruke et prospektivt kohortstudiedesign.
30 barn, 11–19 år gamle, med alvorlig fedme, som har blitt foreskrevet rPSMF som en del av behandlingen i en pediatrisk vektkontrollklinikk (PWMC), vil bli rekruttert sammen med sin behandlende forelder for å delta i studien .
Hovedmålet med studien er å evaluere akseptabiliteten av rPSMF, vurdert ved etterlevelse, tilfredshet med intervensjonen og deltakelsesgrad ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder.
Det sekundære målet er å undersøke effektiviteten til rPSMF for å forbedre a) antropometriske mål (vekt, kroppsmasseindeks [BMI] og BMI z-score); b) metabolske mål (lipidprofil, glykosylert hemoglobin, leverfunksjonstester); og c) livskvalitet.
Resultatene av denne studien vil gi veiledning for standardisering av en pediatrisk rPSMF-protokoll i en klinikksetting, avgrense hvilke faktorer som forbedrer eller hindrer overholdelse og vekttap og gi foreløpige data for en multisenter randomisert kontrollert studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og ungdom sett av Senter for sunn vekt og ernæring ved Nationwide Children's Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 11-19 år
- Må være alvorlig overvektig (BMI større enn eller lik 120 % av 95. persentilen for deres alder og kjønn, eller en BMI på 35 eller høyere)
- Må ha minst én alvorlig komorbiditet
- Tanner trinn III, IV, V
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- Pasienter uten tilstrekkelig sosial/psykologisk kapasitet, noe som fremgår av utilgjengelighet til midler, eller familie er ute av stand til å gi støtte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PSMF-kohort
Kohorten er instruert til å følge et proteinsparende modifisert hurtigkost og gis standard helsehjelp i Senter for sunn vekt og ernæring ved Landsdekkende barnesykehus.
|
en PSMF-diett følger det vanlige omsorgsformatet i senteret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av PSMF-diett i en tertiær vektkontrollklinikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av pasienter og familier som ble rekruttert over alle henvendte kvalifiserte pasienter, i løpet av rekrutteringsperioden
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabiliteten av PSMF diett i en tertiær vektkontrollklinikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av dietten spores av notater fra kliniske ernæringsfysiologer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsvekt mellom baseline og 12 måneder blant forsøkspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kroppsvekt i kilo
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI) mellom baseline og 12 måneder blant forsøkspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
BMI i kg/m^2
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB15-00667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .