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Um Jejum Modificado Poupador de Proteína para Crianças e Adolescentes com Obesidade Grave (PSMF) (PSMF)

31 de março de 2019 atualizado por: Ihuoma Eneli

Um Jejum Modificado Poupador de Proteínas para Crianças e Adolescentes com Obesidade Grave

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de 12 meses da dieta rápida modificada poupadora de proteína para pacientes ambulatoriais para crianças com obesidade grave e comorbidade(s) grave(s). O estudo incluirá 30 pacientes do Centro para Peso Saudável e Nutrição com idades entre 11 e 19 anos que foram colocados em um jejum de proteína modificada como parte de seu plano de tratamento. Os procedimentos específicos do estudo consistem em questionários/entrevistas sobre dieta e comportamentos de AF, adesão e medidas de autoeficácia, abstração de dados do gráfico e rastreamento de atividade usando um Fitbit.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Intervenções dietéticas agressivas podem fornecer uma opção de tratamento acessível para crianças e adolescentes com obesidade grave que não obtiveram sucesso com intervenções comportamentais tradicionais de estilo de vida ou não desejam ou não se qualificam para cirurgia para perda de peso. Uma dessas opções dietéticas intensivas é o jejum modificado poupador de proteínas (PSMF). O PSMF envolve a ingestão mínima de carboidratos para induzir a cetose, mantendo a ingestão adequada ou alta de proteínas para minimizar o catabolismo. A PSMF, sob supervisão médica, pode ser uma intervenção eficaz e segura para crianças e adolescentes, porém a dieta PSMF não é utilizada regularmente no tratamento da obesidade grave pediátrica. Este estudo piloto empregará um projeto de estudo de coorte prospectivo. Trinta crianças, de 11 a 19 anos de idade, com obesidade grave, que receberam prescrição de rPSMF como parte de seu tratamento em uma clínica pediátrica de controle de peso terciária (PWMC), serão recrutadas junto com seus pais assistentes para participar do estudo . O objetivo principal do estudo é avaliar a aceitabilidade do rPSMF conforme avaliado pela adesão, satisfação com a intervenção e taxa de participação usando métodos quantitativos e qualitativos. O objetivo secundário é investigar a eficácia do rPSMF na melhoria de a) medidas antropométricas (peso, índice de massa corporal [IMC] e escore-z do IMC); b) medidas metabólicas (perfil lipídico, hemoglobina glicosilada, testes de função hepática); ec) qualidade de vida. Os resultados deste estudo fornecerão orientações para a padronização de um protocolo pediátrico rPSMF em um ambiente clínico, delinearão quais fatores melhoram ou dificultam a adesão e a perda de peso e fornecerão dados preliminares para um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes atendidos pelo Centro de Peso Saudável e Nutrição do Nationwide Children's Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 11 a 19 anos
  • Deve ser severamente obeso (IMC maior ou igual a 120% do percentil 95 para sua idade e sexo, ou um IMC de 35 ou mais)
  • Deve ter pelo menos uma comorbidade grave
  • Tanner Estágio III, IV, V

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Pacientes sem capacidade social/psicológica adequada, evidenciada pela indisponibilidade de recursos, ou família incapaz de fornecer suporte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte PSMF
A coorte é instruída a seguir uma dieta rápida modificada com economia de proteína e recebe cuidados de saúde padrão no Centro de Peso Saudável e Nutrição do Hospital Infantil Nationwide.
uma dieta PSMF segue o formato de atendimento usual no Centro
Outros nomes:
  • A dieta PSMF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitabilidade da dieta PSMF em uma clínica terciária de controle de peso
Prazo: Linha de base
A porcentagem de pacientes e familiares recrutados sobre todos os pacientes elegíveis abordados, durante o período de recrutamento
Linha de base
A aceitabilidade da dieta PSMF em uma clínica terciária de controle de peso
Prazo: 12 meses
Adesão à dieta rastreada por anotações do nutricionista clínico
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso corporal entre a linha de base e 12 meses entre indivíduos em PSMF
Prazo: Linha de base e 12 meses
Peso corporal em quilogramas
Linha de base e 12 meses
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) entre a linha de base e 12 meses entre indivíduos em PSMF
Prazo: Linha de base e 12 meses
IMC em kg/m^2
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB15-00667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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