- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03899311
Um Jejum Modificado Poupador de Proteína para Crianças e Adolescentes com Obesidade Grave (PSMF) (PSMF)
31 de março de 2019 atualizado por: Ihuoma Eneli
Um Jejum Modificado Poupador de Proteínas para Crianças e Adolescentes com Obesidade Grave
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de 12 meses da dieta rápida modificada poupadora de proteína para pacientes ambulatoriais para crianças com obesidade grave e comorbidade(s) grave(s).
O estudo incluirá 30 pacientes do Centro para Peso Saudável e Nutrição com idades entre 11 e 19 anos que foram colocados em um jejum de proteína modificada como parte de seu plano de tratamento.
Os procedimentos específicos do estudo consistem em questionários/entrevistas sobre dieta e comportamentos de AF, adesão e medidas de autoeficácia, abstração de dados do gráfico e rastreamento de atividade usando um Fitbit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções dietéticas agressivas podem fornecer uma opção de tratamento acessível para crianças e adolescentes com obesidade grave que não obtiveram sucesso com intervenções comportamentais tradicionais de estilo de vida ou não desejam ou não se qualificam para cirurgia para perda de peso.
Uma dessas opções dietéticas intensivas é o jejum modificado poupador de proteínas (PSMF).
O PSMF envolve a ingestão mínima de carboidratos para induzir a cetose, mantendo a ingestão adequada ou alta de proteínas para minimizar o catabolismo.
A PSMF, sob supervisão médica, pode ser uma intervenção eficaz e segura para crianças e adolescentes, porém a dieta PSMF não é utilizada regularmente no tratamento da obesidade grave pediátrica.
Este estudo piloto empregará um projeto de estudo de coorte prospectivo.
Trinta crianças, de 11 a 19 anos de idade, com obesidade grave, que receberam prescrição de rPSMF como parte de seu tratamento em uma clínica pediátrica de controle de peso terciária (PWMC), serão recrutadas junto com seus pais assistentes para participar do estudo .
O objetivo principal do estudo é avaliar a aceitabilidade do rPSMF conforme avaliado pela adesão, satisfação com a intervenção e taxa de participação usando métodos quantitativos e qualitativos.
O objetivo secundário é investigar a eficácia do rPSMF na melhoria de a) medidas antropométricas (peso, índice de massa corporal [IMC] e escore-z do IMC); b) medidas metabólicas (perfil lipídico, hemoglobina glicosilada, testes de função hepática); ec) qualidade de vida.
Os resultados deste estudo fornecerão orientações para a padronização de um protocolo pediátrico rPSMF em um ambiente clínico, delinearão quais fatores melhoram ou dificultam a adesão e a perda de peso e fornecerão dados preliminares para um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adolescentes atendidos pelo Centro de Peso Saudável e Nutrição do Nationwide Children's Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 11 a 19 anos
- Deve ser severamente obeso (IMC maior ou igual a 120% do percentil 95 para sua idade e sexo, ou um IMC de 35 ou mais)
- Deve ter pelo menos uma comorbidade grave
- Tanner Estágio III, IV, V
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Pacientes sem capacidade social/psicológica adequada, evidenciada pela indisponibilidade de recursos, ou família incapaz de fornecer suporte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte PSMF
A coorte é instruída a seguir uma dieta rápida modificada com economia de proteína e recebe cuidados de saúde padrão no Centro de Peso Saudável e Nutrição do Hospital Infantil Nationwide.
|
uma dieta PSMF segue o formato de atendimento usual no Centro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A aceitabilidade da dieta PSMF em uma clínica terciária de controle de peso
Prazo: Linha de base
|
A porcentagem de pacientes e familiares recrutados sobre todos os pacientes elegíveis abordados, durante o período de recrutamento
|
Linha de base
|
|
A aceitabilidade da dieta PSMF em uma clínica terciária de controle de peso
Prazo: 12 meses
|
Adesão à dieta rastreada por anotações do nutricionista clínico
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso corporal entre a linha de base e 12 meses entre indivíduos em PSMF
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Peso corporal em quilogramas
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) entre a linha de base e 12 meses entre indivíduos em PSMF
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
IMC em kg/m^2
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-00667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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