- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899311
Ein proteinsparendes modifiziertes Fasten für Kinder und Jugendliche mit schwerer Adipositas (PSMF) (PSMF)
31. März 2019 aktualisiert von: Ihuoma Eneli
Ein proteinsparendes modifiziertes Fasten für Kinder und Jugendliche mit starkem Übergewicht
Dies ist eine 12-monatige prospektive beobachtende Kohortenstudie der ambulanten proteinsparenden modifizierten Fast-Diät für Kinder mit schwerer Adipositas und schwerwiegenden komorbiden Erkrankungen.
In die Studie werden 30 Patienten des Zentrums für gesundes Gewicht und gesunde Ernährung im Alter von 11 bis 19 Jahren aufgenommen, die im Rahmen ihres Behandlungsplans auf eine proteinsparende, schnell modifizierte Behandlung gesetzt wurden.
Die studienspezifischen Verfahren bestehen aus Fragebögen/Interviews zu Ernährungs- und PA-Verhalten, Adhärenz- und Selbstwirksamkeitsmessungen, Datenextraktion aus dem Diagramm und Aktivitätsverfolgung mit einem Fitbit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aggressive diätetische Interventionen können eine zugängliche Behandlungsoption für Kinder und Jugendliche mit schwerer Adipositas darstellen, die mit traditionellen Verhaltensinterventionen nicht erfolgreich sind oder die keine Operation zur Gewichtsabnahme wünschen oder sich nicht für eine Operation zur Gewichtsreduktion qualifizieren.
Eine solche intensive Ernährungsoption ist das proteinsparende modifizierte Fasten (PSMF).
Die PSMF beinhaltet eine minimale Kohlenhydrataufnahme, um eine Ketose zu induzieren, während eine ausreichende oder hohe Proteinaufnahme aufrechterhalten wird, um den Katabolismus zu minimieren.
Die PSMF kann unter ärztlicher Aufsicht eine wirksame und sichere Intervention für Kinder und Jugendliche sein, jedoch wird die PSMF-Diät nicht regelmäßig zur Behandlung von schwerer Adipositas bei Kindern eingesetzt.
Diese Pilotstudie wird ein prospektives Kohortenstudiendesign verwenden.
Dreißig Kinder im Alter von 11 bis 19 Jahren mit schwerer Adipositas, denen rPSMF als Teil ihrer Behandlung in einer pädiatrischen Gewichtsmanagementklinik (PWMC) der Tertiärversorgung verschrieben wurde, werden zusammen mit ihren behandelnden Eltern zur Teilnahme an der Studie rekrutiert .
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Akzeptanz des rPSMF, gemessen an der Adhärenz, der Zufriedenheit mit der Intervention und der Teilnahmerate unter Verwendung quantitativer und qualitativer Methoden.
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit des rPSMF zur Verbesserung von a) anthropometrischen Messgrößen (Gewicht, Body-Mass-Index [BMI] und BMI z-Score); b) Stoffwechselmessungen (Lipidprofil, glykosyliertes Hämoglobin, Leberfunktionstests); und c) Lebensqualität.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Leitlinien für die Standardisierung eines pädiatrischen rPSMF-Protokolls in einer klinischen Umgebung liefern, darlegen, welche Faktoren die Adhärenz und den Gewichtsverlust verbessern oder behindern, und vorläufige Daten für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und Jugendliche, die vom Zentrum für gesundes Gewicht und Ernährung im Nationwide Children's Hospital gesehen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 11-19 Jahren
- Muss stark fettleibig sein (BMI größer oder gleich 120 % des 95. Perzentils für ihr Alter und Geschlecht oder ein BMI von 35 oder höher)
- Muss mindestens eine schwere Komorbidität haben
- Gerberstadium III, IV, V
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- Patienten ohne ausreichende soziale/psychologische Fähigkeiten, die sich in der fehlenden Verfügbarkeit von Hilfsmitteln zeigen, oder der Familie, die keine Unterstützung bieten kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PSMF-Kohorte
Die Kohorte wird angewiesen, eine proteinsparende, modifizierte Schnelldiät einzuhalten, und erhält im Zentrum für gesundes Gewicht und gesunde Ernährung des Nationwide Children's Hospital die Standardgesundheitsversorgung.
|
Eine PSMF-Diät folgt dem üblichen Betreuungsformat im Zentrum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Akzeptanz der PSMF-Diät in einer Klinik für Gewichtsmanagement im Tertiärbereich
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der rekrutierten Patienten und Familien gegenüber allen angesprochenen geeigneten Patienten während des Rekrutierungszeitraums
|
Grundlinie
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Die Akzeptanz der PSMF-Diät in einer Klinik für Gewichtsmanagement im Tertiärbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung der Diät, verfolgt durch die Notizen des klinischen Ernährungsberaters
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts zwischen Studienbeginn und 12 Monaten bei Probanden unter PSMF
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Körpergewicht in Kilogramm
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten bei Probanden unter PSMF
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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BMI in kg/m^2
|
Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB15-00667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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