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Ein proteinsparendes modifiziertes Fasten für Kinder und Jugendliche mit schwerer Adipositas (PSMF) (PSMF)

31. März 2019 aktualisiert von: Ihuoma Eneli

Ein proteinsparendes modifiziertes Fasten für Kinder und Jugendliche mit starkem Übergewicht

Dies ist eine 12-monatige prospektive beobachtende Kohortenstudie der ambulanten proteinsparenden modifizierten Fast-Diät für Kinder mit schwerer Adipositas und schwerwiegenden komorbiden Erkrankungen. In die Studie werden 30 Patienten des Zentrums für gesundes Gewicht und gesunde Ernährung im Alter von 11 bis 19 Jahren aufgenommen, die im Rahmen ihres Behandlungsplans auf eine proteinsparende, schnell modifizierte Behandlung gesetzt wurden. Die studienspezifischen Verfahren bestehen aus Fragebögen/Interviews zu Ernährungs- und PA-Verhalten, Adhärenz- und Selbstwirksamkeitsmessungen, Datenextraktion aus dem Diagramm und Aktivitätsverfolgung mit einem Fitbit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Aggressive diätetische Interventionen können eine zugängliche Behandlungsoption für Kinder und Jugendliche mit schwerer Adipositas darstellen, die mit traditionellen Verhaltensinterventionen nicht erfolgreich sind oder die keine Operation zur Gewichtsabnahme wünschen oder sich nicht für eine Operation zur Gewichtsreduktion qualifizieren. Eine solche intensive Ernährungsoption ist das proteinsparende modifizierte Fasten (PSMF). Die PSMF beinhaltet eine minimale Kohlenhydrataufnahme, um eine Ketose zu induzieren, während eine ausreichende oder hohe Proteinaufnahme aufrechterhalten wird, um den Katabolismus zu minimieren. Die PSMF kann unter ärztlicher Aufsicht eine wirksame und sichere Intervention für Kinder und Jugendliche sein, jedoch wird die PSMF-Diät nicht regelmäßig zur Behandlung von schwerer Adipositas bei Kindern eingesetzt. Diese Pilotstudie wird ein prospektives Kohortenstudiendesign verwenden. Dreißig Kinder im Alter von 11 bis 19 Jahren mit schwerer Adipositas, denen rPSMF als Teil ihrer Behandlung in einer pädiatrischen Gewichtsmanagementklinik (PWMC) der Tertiärversorgung verschrieben wurde, werden zusammen mit ihren behandelnden Eltern zur Teilnahme an der Studie rekrutiert . Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Akzeptanz des rPSMF, gemessen an der Adhärenz, der Zufriedenheit mit der Intervention und der Teilnahmerate unter Verwendung quantitativer und qualitativer Methoden. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit des rPSMF zur Verbesserung von a) anthropometrischen Messgrößen (Gewicht, Body-Mass-Index [BMI] und BMI z-Score); b) Stoffwechselmessungen (Lipidprofil, glykosyliertes Hämoglobin, Leberfunktionstests); und c) Lebensqualität. Die Ergebnisse dieser Studie werden Leitlinien für die Standardisierung eines pädiatrischen rPSMF-Protokolls in einer klinischen Umgebung liefern, darlegen, welche Faktoren die Adhärenz und den Gewichtsverlust verbessern oder behindern, und vorläufige Daten für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche, die vom Zentrum für gesundes Gewicht und Ernährung im Nationwide Children's Hospital gesehen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 11-19 Jahren
  • Muss stark fettleibig sein (BMI größer oder gleich 120 % des 95. Perzentils für ihr Alter und Geschlecht oder ein BMI von 35 oder höher)
  • Muss mindestens eine schwere Komorbidität haben
  • Gerberstadium III, IV, V

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • Patienten ohne ausreichende soziale/psychologische Fähigkeiten, die sich in der fehlenden Verfügbarkeit von Hilfsmitteln zeigen, oder der Familie, die keine Unterstützung bieten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PSMF-Kohorte
Die Kohorte wird angewiesen, eine proteinsparende, modifizierte Schnelldiät einzuhalten, und erhält im Zentrum für gesundes Gewicht und gesunde Ernährung des Nationwide Children's Hospital die Standardgesundheitsversorgung.
Eine PSMF-Diät folgt dem üblichen Betreuungsformat im Zentrum
Andere Namen:
  • Die PSMF-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der PSMF-Diät in einer Klinik für Gewichtsmanagement im Tertiärbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der rekrutierten Patienten und Familien gegenüber allen angesprochenen geeigneten Patienten während des Rekrutierungszeitraums
Grundlinie
Die Akzeptanz der PSMF-Diät in einer Klinik für Gewichtsmanagement im Tertiärbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der Diät, verfolgt durch die Notizen des klinischen Ernährungsberaters
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts zwischen Studienbeginn und 12 Monaten bei Probanden unter PSMF
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Körpergewicht in Kilogramm
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten bei Probanden unter PSMF
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
BMI in kg/m^2
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-00667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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