Een eiwitsparende gemodificeerde vastenmethode voor kinderen en adolescenten met ernstige obesitas (PSMF) (PSMF)
31 maart 2019 bijgewerkt door: Ihuoma Eneli
Een eiwitsparende gemodificeerde snel voor kinderen en adolescenten met ernstige obesitas
Dit is een 12 maanden durende prospectieve observationele cohortstudie van het poliklinische eiwitsparende gemodificeerde snelle dieet voor kinderen met ernstige obesitas en ernstige comorbide aandoening(en).
De studie zal 30 patiënten van het Centrum voor Gezond Gewicht en Voeding in de leeftijd van 11-19 jaar inschrijven die als onderdeel van hun behandelplan op een eiwitsparende aangepaste snelbehandeling zijn geplaatst.
De studiespecifieke procedures bestaan uit vragenlijsten/interviews over dieet- en PA-gedrag, therapietrouw en self-efficacy maatregelen, data abstractie van de grafiek en het volgen van activiteit met behulp van een Fitbit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Agressieve dieetinterventies kunnen een toegankelijke behandelingsoptie bieden voor kinderen en adolescenten met ernstige obesitas die niet succesvol zijn met traditionele leefstijlgedragsinterventies of die geen chirurgie voor gewichtsverlies willen of daarvoor in aanmerking komen.
Een van die intensieve voedingsopties is de eiwitsparende gemodificeerde snelle (PSMF).
De PSMF omvat een minimale inname van koolhydraten om ketose te veroorzaken, terwijl een adequate of hoge eiwitinname wordt gehandhaafd om katabolisme te minimaliseren.
De PSMF kan, onder medisch toezicht, een effectieve en veilige interventie zijn voor kinderen en adolescenten, maar het PSMF-dieet wordt niet regelmatig gebruikt bij de behandeling van ernstige obesitas bij kinderen.
Deze pilootstudie zal een prospectief cohortonderzoeksontwerp gebruiken.
Dertig kinderen, 11-19 jaar oud, met ernstige obesitas, aan wie de rPSMF is voorgeschreven als onderdeel van hun behandeling in een tertiaire zorgkliniek voor pediatrische gewichtsbeheersing (PWMC), zullen samen met hun behandelende ouder worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek .
Het primaire doel van de studie is om de aanvaardbaarheid van de rPSMF te evalueren, zoals beoordeeld door therapietrouw, tevredenheid met de interventie en participatiegraad met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden.
Het secundaire doel is om de effectiviteit van de rPSMF te onderzoeken op het verbeteren van a) antropometrische metingen (gewicht, body mass index [BMI] en BMI z-score); b) metabole maatregelen (lipidenprofiel, geglycosyleerd hemoglobine, leverfunctietesten); en c) kwaliteit van leven.
De resultaten van deze studie zullen een leidraad bieden voor de standaardisatie van een pediatrisch rPSMF-protocol in een klinische setting, aangeven welke factoren therapietrouw en gewichtsverlies verbeteren of belemmeren en voorlopige gegevens verschaffen voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en adolescenten gezien door Centrum voor Gezond Gewicht en Voeding in het Nationwide Children's Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen Leeftijd 11-19 jaar oud
- Moet ernstig zwaarlijvig zijn (BMI groter dan of gelijk aan 120% van het 95e percentiel voor hun leeftijd en geslacht, of een BMI van 35 of hoger)
- Moet ten minste één ernstige comorbiditeit hebben
- Tanner stadium III, IV, V
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- Patiënten zonder voldoende sociale/psychologische capaciteit, zoals blijkt uit het niet beschikbaar zijn van middelen of familie die geen ondersteuning kan bieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PSMF-cohort
Het cohort krijgt de opdracht om een eiwitsparend aangepast snel dieet te volgen en krijgt standaard gezondheidszorg in het Centrum voor Gezond Gewicht en Voeding in het Nationwide Children's Hospital.
|
een PSMF-dieet volgen de gebruikelijke zorgformule in het Centrum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvaardbaarheid van het PSMF-dieet in een tertiaire kliniek voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage patiënten en families dat werd geworven ten opzichte van alle benaderde in aanmerking komende patiënten, tijdens de wervingsperiode
|
Basislijn
|
|
De aanvaardbaarheid van het PSMF-dieet in een tertiaire kliniek voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving van het dieet gevolgd door aantekeningen van de klinische diëtist
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht tussen baseline en 12 maanden bij proefpersonen op PSMF
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van Body Mass Index (BMI) tussen baseline en 12 maanden bij proefpersonen op PSMF
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
BMI in kg/m^2
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB15-00667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .