Proteiinia säästävä muunneltu paasto lapsille ja nuorille, joilla on vaikea lihavuus (PSMF) (PSMF)
sunnuntai 31. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ihuoma Eneli
Proteiinia säästävä muunneltu paasto lapsille ja nuorille, joilla on vaikea liikalihavuus
Tämä on 12 kuukauden prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus avohoidon proteiinia säästävästä muunnetusta pikaruokavaliosta lapsille, joilla on vaikea liikalihavuus ja vakavia samanaikaisia sairauksia.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 Terveen painon ja ravitsemuksen keskuksen 11-19-vuotiasta potilasta, jotka ovat saaneet proteiinia säästävää modifioitua nopeaa hoitoa osana hoitosuunnitelmaansa.
Tutkimuskohtaiset menettelyt koostuvat kyselyistä/haastatteluista ruokavaliosta ja PA-käyttäytymisestä, sitoutumis- ja itsetehokkuusmittauksista, datan ottamisen kaaviosta ja aktiivisuuden seurannasta Fitbitin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aggressiiviset ravitsemustoimenpiteet voivat tarjota helppokäyttöisen hoitovaihtoehdon lapsille ja nuorille, joilla on vaikea liikalihavuus ja jotka eivät onnistu perinteisillä elämäntapakäyttäytymisinterventioilla tai jotka eivät halua tai täytä painonpudotusleikkauksia.
Yksi tällainen intensiivinen ruokavaliovaihtoehto on proteiinia säästävä modifioitu paasto (PSMF).
PSMF sisältää minimaalisen hiilihydraattien saannin ketoosin indusoimiseksi, samalla kun ylläpitää riittävää tai suurta proteiinin saantia katabolian minimoimiseksi.
Lääkärin valvonnassa oleva PSMF voi olla tehokas ja turvallinen toimenpide lapsille ja nuorille, mutta PSMF-ruokavaliota ei käytetä säännöllisesti lasten vaikean liikalihavuuden hoidossa.
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään tulevaa kohorttitutkimussuunnitelmaa.
Kolmekymmentä 11–19-vuotiasta lasta, joilla on vaikea liikalihavuus ja joille on määrätty rPSMF osana hoitoaan korkea-asteen hoidon lasten painonhallintaklinikalla (PWMC), rekrytoidaan yhdessä heidän hoitavan vanhempansa kanssa osallistumaan tutkimukseen. .
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rPSMF:n hyväksyttävyyttä arvioituna sitoutumisen, tyytyväisyyden ja osallistumisasteen perusteella käyttämällä kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia menetelmiä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia rPSMF:n tehokkuutta a) antropometristen mittareiden (paino, painoindeksi [BMI] ja BMI z-piste) parantamisessa; b) aineenvaihduntamittaukset (lipidiprofiili, glykosyloitu hemoglobiini, maksan toimintakokeet); ja c) elämänlaatu.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat ohjeita lasten rPSMF-protokollan standardoimiseen klinikkaympäristössä, määrittelevät, mitkä tekijät parantavat tai estävät hoitoon sitoutumista ja painonpudotusta, ja tarjoavat alustavia tietoja monikeskuksesta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valtakunnallisen lastensairaalan Terveen painon ja ravitsemuksen keskus näki lapset ja nuoret
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 11-19v
- Heidän on oltava vakavasti lihavia (BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 % 95. persentiilista ikänsä ja sukupuolensa mukaan tai BMI 35 tai suurempi)
- Sinulla on oltava vähintään yksi vakava rinnakkaissairaus
- Tanner vaihe III, IV, V
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- Potilaat, joilla ei ole riittävää sosiaalista/psykologista kykyä, mikä on osoituksena resurssien puutteesta, tai perhe ei pysty tarjoamaan tukea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PSMF-kohortti
Kohorttia ohjeistetaan noudattamaan proteiinia säästävää modifioitua pikaruokavaliota, ja hänelle tarjotaan tavanomaista terveydenhuoltoa Nationwide Children's Hospitalin Terveellisen painon ja ravinnon keskuksessa.
|
PSMF-ruokavalio noudattaa keskustassa tavanomaista hoitomuotoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMF-ruokavalion hyväksyttävyys korkea-asteen painonhallintaklinikalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytoitujen potilaiden ja perheiden prosenttiosuus kaikista lähestyneistä tukikelpoisista potilaista rekrytointijakson aikana
|
Perustaso
|
|
PSMF-ruokavalion hyväksyttävyys korkea-asteen painonhallintaklinikalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion noudattaminen kliinisen ravitsemusterapeutin muistiinpanojen mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä PSMF-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kehon paino kilogrammoina
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Body Mass Index (BMI) -muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä PSMF-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
BMI kg/m^2
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB15-00667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .