중증 비만 아동 및 청소년을 위한 단백질 절약 수정 단식(PSMF) (PSMF)
2019년 3월 31일 업데이트: Ihuoma Eneli
중증 비만 아동 및 청소년을 위한 단백질 절약 수정 단식
이것은 중증 비만 및 심각한 동반 질환이 있는 어린이를 위한 외래환자 단백질 절약 변형 단식에 대한 12개월 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구는 치료 계획의 일부로 단백질 보존을 빠르게 수정한 11-19세의 건강 체중 및 영양 센터 센터 환자 30명을 등록할 것입니다.
연구별 절차는 식단 및 PA 행동에 대한 설문지/인터뷰, 순응도 및 자기효능감 측정, 차트에서 데이터 추출, Fitbit을 사용한 활동 추적으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
적극적인 식이 중재는 전통적인 생활 방식 행동 중재로 성공하지 못하거나 체중 감량 수술을 원하지 않거나 자격이 없는 중증 비만 아동 및 청소년에게 접근 가능한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
이러한 집중 식이 옵션 중 하나는 단백질 절약 변형 단식(PSMF)입니다.
PSMF는 이화 작용을 최소화하기 위해 적절하거나 높은 단백질 섭취를 유지하면서 케톤증을 유발하기 위해 최소한의 탄수화물 섭취를 포함합니다.
의학적 감독하에 PSMF는 어린이와 청소년에게 효과적이고 안전한 개입이 될 수 있지만 PSMF 다이어트는 소아 중증 비만 치료에 정기적으로 사용되지 않습니다.
이 파일럿 연구는 전향적 코호트 연구 설계를 채택할 것입니다.
3차 진료 소아 체중 관리 클리닉(PWMC)에서 치료의 일환으로 rPSMF를 처방받은 11~19세의 중증 비만 아동 30명을 부모와 함께 모집하여 연구에 참여할 예정입니다. .
연구의 주요 목표는 양적 및 질적 방법을 사용하여 순응도, 개입 만족도 및 참여율로 평가된 rPSMF의 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 a) 인체 측정 측정(체중, 체질량 지수[BMI] 및 BMI z-점수); b) 대사 측정(지질 프로필, 글리코실화 헤모글로빈, 간 기능 검사); 및 c) 삶의 질.
이 연구의 결과는 클리닉 설정에서 소아 rPSMF 프로토콜의 표준화를 위한 지침을 제공하고, 준수 및 체중 감소를 개선하거나 방해하는 요인을 설명하고, 다기관 무작위 통제 시험을 위한 예비 데이터를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Nationwide Children's Hospital의 Center for Healthy Weight and Nutrition에서 본 어린이 및 청소년
설명
포함 기준:
- 11-19세 어린이
- 중증 비만(나이와 성별에 대한 BMI가 95번째 백분위수의 120% 이상이거나 BMI가 35 이상)이어야 합니다.
- 중증 동반질환이 1개 이상 있어야 합니다.
- 태너기 III, IV, V
제외 기준:
- 비영어권
- 의지할 수 없거나 가족이 지원을 제공할 수 없는 것으로 입증되는 적절한 사회적/심리적 능력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PSMF 코호트
코호트는 단백질을 절약하는 수정된 빠른 식단을 따르도록 지시받고 Nationwide Children's Hospital의 건강한 체중 및 영양 센터에서 표준 건강 관리를 제공받습니다.
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PSMF 다이어트는 센터의 일반적인 관리 형식을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3차 체중관리 클리닉에서 PSMF 식이의 수용성
기간: 기준선
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모집 기간 동안 접근한 모든 적격 환자에 대해 모집된 환자 및 가족의 비율
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기준선
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3차 체중관리 클리닉에서 PSMF 식이의 수용성
기간: 12 개월
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임상 영양사의 노트로 추적한 식단 준수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSMF 피험자 중 기준선과 12개월 사이의 체중 변화
기간: 기준선 및 12개월
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체중(kg)
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기준선 및 12개월
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PSMF 대상자의 기준선과 12개월 사이의 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 12개월
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BMI(kg/m^2)
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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