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Un digiuno modificato con risparmio di proteine ​​per bambini e adolescenti con grave obesità (PSMF) (PSMF)

31 marzo 2019 aggiornato da: Ihuoma Eneli

Un digiuno modificato con risparmio di proteine ​​per bambini e adolescenti con grave obesità

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico di 12 mesi sulla dieta veloce modificata a risparmio proteico per pazienti ambulatoriali per bambini con obesità grave e gravi condizioni di comorbidità. Lo studio arruolerà 30 pazienti del Center for Healthy Weight and Nutrition di età compresa tra 11 e 19 anni che sono stati inseriti in un digiuno modificato con risparmio proteico come parte del loro piano di trattamento. Le procedure specifiche dello studio consistono in questionari/interviste su dieta e comportamenti PA, misure di aderenza e autoefficacia, estrazione di dati dal grafico e monitoraggio dell'attività utilizzando un Fitbit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Interventi dietetici aggressivi possono fornire un'opzione di trattamento accessibile per bambini e adolescenti con obesità grave che non hanno successo con gli interventi comportamentali sullo stile di vita tradizionale o che non vogliono o non si qualificano per un intervento chirurgico per la perdita di peso. Una di queste opzioni dietetiche intensive è il digiuno modificato con risparmio di proteine ​​(PSMF). Il PSMF prevede un'assunzione minima di carboidrati per indurre la chetosi, pur mantenendo un'assunzione proteica adeguata o elevata per ridurre al minimo il catabolismo. La PSMF, sotto controllo medico, può essere un intervento efficace e sicuro per bambini e adolescenti, tuttavia la dieta PSMF non viene utilizzata regolarmente nel trattamento dell'obesità grave pediatrica. Questo studio pilota utilizzerà un disegno di studio prospettico di coorte. Trenta bambini, di età compresa tra 11 e 19 anni, con obesità grave, a cui è stato prescritto il rPSMF come parte del loro trattamento in una clinica pediatrica per la gestione del peso (PWMC), saranno reclutati insieme al loro genitore curante per partecipare allo studio . L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accettabilità del rPSMF valutata in base all'aderenza, alla soddisfazione per l'intervento e al tasso di partecipazione utilizzando metodi quantitativi e qualitativi. L'obiettivo secondario è quello di indagare l'efficacia del rPSMF sul miglioramento a) misure antropometriche (peso, indice di massa corporea [BMI] e BMI z-score); b) misure metaboliche (profilo lipidico, emoglobina glicosilata, test di funzionalità epatica); e c) qualità della vita. I risultati di questo studio forniranno una guida per la standardizzazione di un protocollo rPSMF pediatrico in ambito clinico, delineeranno quali fattori migliorano o ostacolano l'aderenza e la perdita di peso e forniranno dati preliminari per uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti visti dal Center for Healthy Weight and Nutrition presso il Nationwide Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini Età 11-19 anni
  • Deve essere gravemente obeso (BMI maggiore o uguale al 120% del 95° percentile per la loro età e sesso, o un BMI di 35 o superiore)
  • Deve avere almeno una comorbilità grave
  • Tanner Fase III, IV, V

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni
  • Pazienti privi di adeguata capacità socio/psicologica, come evidenziato da indisponibilità ai ricorsi, o impossibilità familiare a fornire supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte PSMF
La coorte viene istruita a seguire una dieta veloce modificata con risparmio di proteine ​​e riceve assistenza sanitaria standard presso il Center for Healthy Weight and Nutrition presso il Nationwide Children's Hospital.
una dieta PSMF segue il consueto formato di cura nel Centro
Altri nomi:
  • La dieta PSMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità della dieta PSMF in una clinica terziaria per la gestione del peso
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti e famiglie reclutati su tutti i pazienti idonei avvicinati, durante il periodo di reclutamento
Linea di base
L'accettabilità della dieta PSMF in una clinica terziaria per la gestione del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza alla dieta tracciata dalle note del dietista clinico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo tra il basale e 12 mesi tra i soggetti in PSMF
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Peso corporeo in chilogrammi
Basale e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) tra il basale e 12 mesi tra i soggetti in PSMF
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
BMI in kg/m^2
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-00667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta rapida modificata con risparmio di proteine

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