- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03899311
Un digiuno modificato con risparmio di proteine per bambini e adolescenti con grave obesità (PSMF) (PSMF)
31 marzo 2019 aggiornato da: Ihuoma Eneli
Un digiuno modificato con risparmio di proteine per bambini e adolescenti con grave obesità
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico di 12 mesi sulla dieta veloce modificata a risparmio proteico per pazienti ambulatoriali per bambini con obesità grave e gravi condizioni di comorbidità.
Lo studio arruolerà 30 pazienti del Center for Healthy Weight and Nutrition di età compresa tra 11 e 19 anni che sono stati inseriti in un digiuno modificato con risparmio proteico come parte del loro piano di trattamento.
Le procedure specifiche dello studio consistono in questionari/interviste su dieta e comportamenti PA, misure di aderenza e autoefficacia, estrazione di dati dal grafico e monitoraggio dell'attività utilizzando un Fitbit.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi dietetici aggressivi possono fornire un'opzione di trattamento accessibile per bambini e adolescenti con obesità grave che non hanno successo con gli interventi comportamentali sullo stile di vita tradizionale o che non vogliono o non si qualificano per un intervento chirurgico per la perdita di peso.
Una di queste opzioni dietetiche intensive è il digiuno modificato con risparmio di proteine (PSMF).
Il PSMF prevede un'assunzione minima di carboidrati per indurre la chetosi, pur mantenendo un'assunzione proteica adeguata o elevata per ridurre al minimo il catabolismo.
La PSMF, sotto controllo medico, può essere un intervento efficace e sicuro per bambini e adolescenti, tuttavia la dieta PSMF non viene utilizzata regolarmente nel trattamento dell'obesità grave pediatrica.
Questo studio pilota utilizzerà un disegno di studio prospettico di coorte.
Trenta bambini, di età compresa tra 11 e 19 anni, con obesità grave, a cui è stato prescritto il rPSMF come parte del loro trattamento in una clinica pediatrica per la gestione del peso (PWMC), saranno reclutati insieme al loro genitore curante per partecipare allo studio .
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accettabilità del rPSMF valutata in base all'aderenza, alla soddisfazione per l'intervento e al tasso di partecipazione utilizzando metodi quantitativi e qualitativi.
L'obiettivo secondario è quello di indagare l'efficacia del rPSMF sul miglioramento a) misure antropometriche (peso, indice di massa corporea [BMI] e BMI z-score); b) misure metaboliche (profilo lipidico, emoglobina glicosilata, test di funzionalità epatica); e c) qualità della vita.
I risultati di questo studio forniranno una guida per la standardizzazione di un protocollo rPSMF pediatrico in ambito clinico, delineeranno quali fattori migliorano o ostacolano l'aderenza e la perdita di peso e forniranno dati preliminari per uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti visti dal Center for Healthy Weight and Nutrition presso il Nationwide Children's Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini Età 11-19 anni
- Deve essere gravemente obeso (BMI maggiore o uguale al 120% del 95° percentile per la loro età e sesso, o un BMI di 35 o superiore)
- Deve avere almeno una comorbilità grave
- Tanner Fase III, IV, V
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- Pazienti privi di adeguata capacità socio/psicologica, come evidenziato da indisponibilità ai ricorsi, o impossibilità familiare a fornire supporto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte PSMF
La coorte viene istruita a seguire una dieta veloce modificata con risparmio di proteine e riceve assistenza sanitaria standard presso il Center for Healthy Weight and Nutrition presso il Nationwide Children's Hospital.
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una dieta PSMF segue il consueto formato di cura nel Centro
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accettabilità della dieta PSMF in una clinica terziaria per la gestione del peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
La percentuale di pazienti e famiglie reclutati su tutti i pazienti idonei avvicinati, durante il periodo di reclutamento
|
Linea di base
|
L'accettabilità della dieta PSMF in una clinica terziaria per la gestione del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza alla dieta tracciata dalle note del dietista clinico
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso corporeo tra il basale e 12 mesi tra i soggetti in PSMF
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Peso corporeo in chilogrammi
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Basale e 12 mesi
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) tra il basale e 12 mesi tra i soggetti in PSMF
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
BMI in kg/m^2
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB15-00667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dieta rapida modificata con risparmio di proteine
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