- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03899311
Белковое модифицированное голодание для детей и подростков с тяжелым ожирением (PSMF) (PSMF)
31 марта 2019 г. обновлено: Ihuoma Eneli
Белковое модифицированное голодание для детей и подростков с тяжелым ожирением
Это 12-месячное проспективное обсервационное когортное исследование амбулаторной белково-сберегающей модифицированной быстрой диеты для детей с тяжелым ожирением и серьезными сопутствующими заболеваниями.
В исследовании примут участие 30 пациентов Центра здорового веса и питания в возрасте от 11 до 19 лет, которые в рамках своего плана лечения были переведены на диету с модифицированным белковым питанием.
Процедуры, специфичные для исследования, состоят из анкет/интервью о диете и поведении ФА, мерах приверженности и самоэффективности, извлечении данных из диаграммы и отслеживании активности с помощью Fitbit.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Агрессивные диетические вмешательства могут предоставить доступный вариант лечения для детей и подростков с тяжелой степенью ожирения, которые не добились успеха с помощью традиционных поведенческих вмешательств в образ жизни или не хотят или не имеют права на операцию по снижению веса.
Одним из таких вариантов интенсивной диеты является белково-сберегающий модифицированный пост (PSMF).
PSMF предполагает минимальное потребление углеводов, чтобы вызвать кетоз, при сохранении адекватного или высокого потребления белка, чтобы минимизировать катаболизм.
PSMF под медицинским наблюдением может быть эффективным и безопасным вмешательством для детей и подростков, однако диета PSMF не используется регулярно при лечении тяжелого детского ожирения.
В этом пилотном исследовании будет использован дизайн проспективного когортного исследования.
Тридцать детей в возрасте от 11 до 19 лет с тяжелым ожирением, которым была назначена rPSMF как часть их лечения в педиатрической клинике управления весом третичного уровня (PWMC), будут набраны вместе с их лечащими родителями для участия в исследовании. .
Основная цель исследования — оценить приемлемость rPSMF, оцениваемую по приверженности, удовлетворенности вмешательством и уровню участия с использованием количественных и качественных методов.
Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность rPSMF для улучшения а) антропометрических показателей (веса, индекса массы тела [ИМТ] и z-показателя ИМТ); б) метаболические показатели (липидный профиль, гликозилированный гемоглобин, печеночные пробы); в) качество жизни.
Результаты этого исследования послужат руководством для стандартизации педиатрического протокола rPSMF в клинических условиях, определят, какие факторы улучшают или препятствуют приверженности и снижению веса, и предоставят предварительные данные для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и подростки на приеме у Центра здорового веса и питания при Национальной детской больнице
Описание
Критерии включения:
- Дети 11-19 лет
- Должен иметь сильное ожирение (ИМТ больше или равен 120% 95-го процентиля для их возраста и пола, или ИМТ 35 или выше)
- Должен иметь хотя бы одно тяжелое сопутствующее заболевание
- Таннер Этап III, IV, V
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- Пациенты без адекватной социальной/психологической дееспособности, о чем свидетельствует недоступность ресурсов или семья не в состоянии оказать поддержку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ПСМП
Когорта проинструктирована следовать модифицированной быстрой диете с экономией белка и получает стандартную медицинскую помощь в Центре здорового веса и питания при Национальной детской больнице.
|
диета PSMF соответствует обычному формату ухода в Центре
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость диеты PSMF в клинике третичного контроля веса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов и семей, набранных среди всех подходящих пациентов, к которым подошли, в течение периода набора
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость диеты PSMF в клинике третичного контроля веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдение диеты, отслеживаемое по записям клинического диетолога
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела между исходным уровнем и 12 месяцами среди субъектов на PSMF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Масса тела в килограммах
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) между исходным уровнем и 12 месяцами среди субъектов на PSMF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
ИМТ в кг/м^2
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB15-00667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .