- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899311
Un ayuno modificado ahorrador de proteínas para niños y adolescentes con obesidad severa (PSMF) (PSMF)
31 de marzo de 2019 actualizado por: Ihuoma Eneli
Un ayuno modificado ahorrador de proteínas para niños y adolescentes con obesidad severa
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de 12 meses de la dieta rápida modificada ahorradora de proteínas para pacientes ambulatorios para niños con obesidad severa y condiciones comórbidas graves.
El estudio inscribirá a 30 pacientes del Center for Healthy Weight and Nutrition de 11 a 19 años de edad que hayan sido colocados en un ayuno modificado con ahorro de proteínas como parte de su plan de tratamiento.
Los procedimientos específicos del estudio consisten en cuestionarios/entrevistas sobre dieta y conductas de actividad física, medidas de adherencia y autoeficacia, extracción de datos del gráfico y seguimiento de la actividad mediante un Fitbit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones dietéticas agresivas pueden proporcionar una opción de tratamiento accesible para niños y adolescentes con obesidad severa que no tienen éxito con las intervenciones conductuales de estilo de vida tradicionales o que no desean o no califican para la cirugía de pérdida de peso.
Una de estas opciones dietéticas intensivas es el ayuno modificado ahorrador de proteínas (PSMF).
El PSMF implica una ingesta mínima de carbohidratos para inducir la cetosis, mientras se mantiene una ingesta adecuada o alta de proteínas para minimizar el catabolismo.
El PSMF, bajo supervisión médica, puede ser una intervención eficaz y segura para niños y adolescentes, sin embargo, la dieta PSMF no se usa regularmente en el tratamiento de la obesidad pediátrica severa.
Este estudio piloto empleará un diseño de estudio de cohorte prospectivo.
Treinta niños, de 11 a 19 años de edad, con obesidad severa, a quienes se les recetó rPSMF como parte de su tratamiento en una clínica pediátrica de control de peso (PWMC) de atención terciaria, serán reclutados junto con el padre que los atiende para participar en el estudio. .
El objetivo principal del estudio es evaluar la aceptabilidad de la rPSMF según lo evaluado por la adherencia, la satisfacción con la intervención y la tasa de participación utilizando métodos cuantitativos y cualitativos.
El objetivo secundario es investigar la efectividad del rPSMF para mejorar a) las medidas antropométricas (peso, índice de masa corporal [IMC] y puntaje z del IMC); b) medidas metabólicas (perfil lipídico, hemoglobina glicosilada, pruebas de función hepática); yc) calidad de vida.
Los resultados de este estudio brindarán orientación para la estandarización de un protocolo pediátrico de rPSMF en un entorno clínico, delinearán qué factores mejoran o dificultan la adherencia y la pérdida de peso y proporcionarán datos preliminares para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes atendidos por el Center for Healthy Weight and Nutrition del Nationwide Children's Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños Edad 11-19 años
- Debe ser severamente obeso (IMC mayor o igual al 120% del percentil 95 para su edad y sexo, o un IMC de 35 o más)
- Debe tener al menos una comorbilidad severa
- Etapa III, IV, V de Tanner
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- Pacientes sin capacidad social/psicológica adecuada, evidenciada por la falta de disponibilidad de recursos, o la familia no puede brindar apoyo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte PSMF
Se instruye a la cohorte para que siga una dieta rápida modificada ahorradora de proteínas y se le brinda atención médica estándar en el Centro para el Peso y la Nutrición Saludables del Hospital Nacional de Niños.
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una dieta PSMF sigue el formato de atención habitual en el Centro
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aceptabilidad de la dieta PSMF en una clínica terciaria de control de peso
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje de pacientes y familias reclutados sobre todos los pacientes elegibles contactados, durante el período de reclutamiento.
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Base
|
|
La aceptabilidad de la dieta PSMF en una clínica terciaria de control de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a la dieta rastreada por las notas del dietista clínico
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal entre el inicio y los 12 meses entre sujetos en PSMF
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Peso corporal en kilogramos
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Línea base y 12 meses
|
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Cambio del Índice de Masa Corporal (IMC) entre el inicio y los 12 meses entre sujetos en PSMF
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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IMC en kg/m^2
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB15-00667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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