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Un ayuno modificado ahorrador de proteínas para niños y adolescentes con obesidad severa (PSMF) (PSMF)

31 de marzo de 2019 actualizado por: Ihuoma Eneli

Un ayuno modificado ahorrador de proteínas para niños y adolescentes con obesidad severa

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de 12 meses de la dieta rápida modificada ahorradora de proteínas para pacientes ambulatorios para niños con obesidad severa y condiciones comórbidas graves. El estudio inscribirá a 30 pacientes del Center for Healthy Weight and Nutrition de 11 a 19 años de edad que hayan sido colocados en un ayuno modificado con ahorro de proteínas como parte de su plan de tratamiento. Los procedimientos específicos del estudio consisten en cuestionarios/entrevistas sobre dieta y conductas de actividad física, medidas de adherencia y autoeficacia, extracción de datos del gráfico y seguimiento de la actividad mediante un Fitbit.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las intervenciones dietéticas agresivas pueden proporcionar una opción de tratamiento accesible para niños y adolescentes con obesidad severa que no tienen éxito con las intervenciones conductuales de estilo de vida tradicionales o que no desean o no califican para la cirugía de pérdida de peso. Una de estas opciones dietéticas intensivas es el ayuno modificado ahorrador de proteínas (PSMF). El PSMF implica una ingesta mínima de carbohidratos para inducir la cetosis, mientras se mantiene una ingesta adecuada o alta de proteínas para minimizar el catabolismo. El PSMF, bajo supervisión médica, puede ser una intervención eficaz y segura para niños y adolescentes, sin embargo, la dieta PSMF no se usa regularmente en el tratamiento de la obesidad pediátrica severa. Este estudio piloto empleará un diseño de estudio de cohorte prospectivo. Treinta niños, de 11 a 19 años de edad, con obesidad severa, a quienes se les recetó rPSMF como parte de su tratamiento en una clínica pediátrica de control de peso (PWMC) de atención terciaria, serán reclutados junto con el padre que los atiende para participar en el estudio. . El objetivo principal del estudio es evaluar la aceptabilidad de la rPSMF según lo evaluado por la adherencia, la satisfacción con la intervención y la tasa de participación utilizando métodos cuantitativos y cualitativos. El objetivo secundario es investigar la efectividad del rPSMF para mejorar a) las medidas antropométricas (peso, índice de masa corporal [IMC] y puntaje z del IMC); b) medidas metabólicas (perfil lipídico, hemoglobina glicosilada, pruebas de función hepática); yc) calidad de vida. Los resultados de este estudio brindarán orientación para la estandarización de un protocolo pediátrico de rPSMF en un entorno clínico, delinearán qué factores mejoran o dificultan la adherencia y la pérdida de peso y proporcionarán datos preliminares para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes atendidos por el Center for Healthy Weight and Nutrition del Nationwide Children's Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños Edad 11-19 años
  • Debe ser severamente obeso (IMC mayor o igual al 120% del percentil 95 para su edad y sexo, o un IMC de 35 o más)
  • Debe tener al menos una comorbilidad severa
  • Etapa III, IV, V de Tanner

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • Pacientes sin capacidad social/psicológica adecuada, evidenciada por la falta de disponibilidad de recursos, o la familia no puede brindar apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte PSMF
Se instruye a la cohorte para que siga una dieta rápida modificada ahorradora de proteínas y se le brinda atención médica estándar en el Centro para el Peso y la Nutrición Saludables del Hospital Nacional de Niños.
una dieta PSMF sigue el formato de atención habitual en el Centro
Otros nombres:
  • La dieta PSMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aceptabilidad de la dieta PSMF en una clínica terciaria de control de peso
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de pacientes y familias reclutados sobre todos los pacientes elegibles contactados, durante el período de reclutamiento.
Base
La aceptabilidad de la dieta PSMF en una clínica terciaria de control de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia a la dieta rastreada por las notas del dietista clínico
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal entre el inicio y los 12 meses entre sujetos en PSMF
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Peso corporal en kilogramos
Línea base y 12 meses
Cambio del Índice de Masa Corporal (IMC) entre el inicio y los 12 meses entre sujetos en PSMF
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
IMC en kg/m^2
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB15-00667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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