Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany post oszczędzający białko dla dzieci i młodzieży z ciężką otyłością (PSMF) (PSMF)

31 marca 2019 zaktualizowane przez: Ihuoma Eneli

Zmodyfikowany post oszczędzający białko dla dzieci i młodzieży z poważną otyłością

Jest to 12-miesięczne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ambulatoryjnej, oszczędzającej białko, zmodyfikowanej szybkiej diety dla dzieci z ciężką otyłością i poważnymi chorobami współistniejącymi. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów Centrum Zdrowej Wagi i Żywienia w wieku 11-19 lat, którym w ramach planu leczenia poddano zmodyfikowaną dietę oszczędzającą białko. Procedury specyficzne dla badania obejmują kwestionariusze/wywiady dotyczące diety i zachowań PA, pomiarów przestrzegania zaleceń i poczucia własnej skuteczności, abstrakcji danych z wykresu i śledzenia aktywności za pomocą Fitbit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agresywne interwencje dietetyczne mogą stanowić dostępną opcję leczenia dla dzieci i młodzieży z ciężką otyłością, które nie odnoszą sukcesu w przypadku tradycyjnych interwencji behawioralnych lub nie chcą lub nie kwalifikują się do operacji odchudzania. Jedną z takich intensywnych opcji dietetycznych jest zmodyfikowana szybka oszczędzająca białko (PSMF). PSMF obejmuje minimalne spożycie węglowodanów w celu wywołania ketozy, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego lub wysokiego spożycia białka w celu zminimalizowania katabolizmu. PSMF pod nadzorem lekarza może być skuteczną i bezpieczną interwencją dla dzieci i młodzieży, jednak dieta PSMF nie jest regularnie stosowana w leczeniu ciężkiej otyłości dziecięcej. To badanie pilotażowe będzie wykorzystywać projekt prospektywnego badania kohortowego. Trzydzieścioro dzieci w wieku 11-19 lat z poważną otyłością, którym przepisano rPSMF w ramach leczenia w klinice kontroli wagi u dzieci trzeciego stopnia (PWMC), zostanie zrekrutowanych wraz z opiekunem do udziału w badaniu . Podstawowym celem badania jest ocena akceptowalności rPSMF na podstawie przestrzegania zaleceń, zadowolenia z interwencji i wskaźnika uczestnictwa za pomocą metod ilościowych i jakościowych. Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności rPSMF w zakresie poprawy a) wskaźników antropometrycznych (waga, wskaźnik masy ciała [BMI] i wskaźnik z-score BMI); b) parametry metaboliczne (profil lipidowy, glikozylowana hemoglobina, próby wątrobowe); oraz c) jakość życia. Wyniki tego badania dostarczą wskazówek dotyczących standaryzacji pediatrycznego protokołu rPSMF w warunkach klinicznych, określą, które czynniki poprawiają lub utrudniają przestrzeganie zaleceń i utratę masy ciała oraz dostarczą wstępnych danych dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież pod opieką Centrum Zdrowej Wagi i Żywienia Ogólnopolskiego Szpitala Dziecięcego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci Wiek 11-19 lat
  • Musi być poważnie otyły (BMI większy lub równy 120% 95 percentyla dla ich wieku i płci lub BMI 35 lub większy)
  • Musi mieć co najmniej jedną poważną chorobę współistniejącą
  • Etap Tannera III, IV, V

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzycznych
  • Pacjenci bez odpowiednich zdolności społecznych/psychologicznych, o czym świadczy niedostępność środków odwoławczych lub rodzina nie jest w stanie zapewnić wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta PSMF
Kohorta jest poinstruowana, aby przestrzegać zmodyfikowanej szybkiej diety oszczędzającej białko i jest objęta standardową opieką zdrowotną w Centrum Zdrowej Wagi i Żywienia w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym.
Inny: zmodyfikowana szybka dieta oszczędzająca białko
dieta PSMF odbywa się zgodnie ze zwykłym formatem opieki w Centrum
Inne nazwy:
  • Dieta PSMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność diety PSMF w klinice kontroli masy ciała trzeciego stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów i rodzin rekrutowanych w stosunku do wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie rekrutacji
Linia bazowa
Akceptowalność diety PSMF w klinice kontroli masy ciała trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie diety śledzone przez notatki dietetyka klinicznego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała między wartością wyjściową a 12 miesiącami wśród osób stosujących PSMF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Masa ciała w kilogramach
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) między wartością wyjściową a 12 miesiącami wśród osób stosujących PSMF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
BMI w kg/m^2
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ihuoma Eneli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-00667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj