Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En proteinbesparende modificeret faste til børn og unge med svær overvægt (PSMF) (PSMF)

31. marts 2019 opdateret af: Ihuoma Eneli

En proteinbesparende modificeret faste til børn og unge med svær overvægt

Dette er et 12 måneders prospektivt observationelt kohortestudie af den ambulante proteinbesparende modificerede hurtige diæt til børn med svær overvægt og alvorlig(e) komorbid(e). Undersøgelsen vil indskrive 30 Center for Sund Vægt- og Ernæringspatienter i alderen 11-19 år, som er blevet sat på en proteinbesparende modificeret hurtig som en del af deres behandlingsplan. De undersøgelsesspecifikke procedurer består af spørgeskemaer/interviews om kost- og PA-adfærd, overholdelse og selveffektivitetsmål, dataabstraktion fra diagrammet og sporing af aktivitet ved hjælp af en Fitbit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aggressive diætinterventioner kan give en tilgængelig behandlingsmulighed for børn og unge med svær fedme, som ikke har succes med traditionelle livsstilsadfærdsinterventioner eller ikke ønsker eller kvalificerer sig til vægttabskirurgi. En sådan intensiv kostmulighed er proteinsparende modificeret hurtig (PSMF). PSMF involverer minimalt kulhydratindtag for at inducere ketose, samtidig med at tilstrækkeligt eller højt proteinindtag opretholdes for at minimere katabolisme. PSMF, under lægeligt tilsyn, kan være en effektiv og sikker intervention for børn og unge, men alligevel bruges PSMF-diæten ikke regelmæssigt i behandlingen af ​​pædiatrisk svær fedme. Denne pilotundersøgelse vil anvende et prospektivt kohortestudiedesign. Tredive børn, 11-19 år gamle, med svær fedme, som er blevet ordineret rPSMF som en del af deres behandling i en pædiatrisk vægtstyringsklinik (PWMC), vil blive rekrutteret sammen med deres behandlende forælder til at deltage i undersøgelsen . Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere acceptabiliteten af ​​rPSMF som vurderet ved overholdelse, tilfredshed med interventionen og deltagelsesrate ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder. Det sekundære mål er at undersøge effektiviteten af ​​rPSMF til at forbedre a) antropometriske mål (vægt, body mass index [BMI] og BMI z-score); b) metaboliske mål (lipidprofil, glykosyleret hæmoglobin, leverfunktionstests); og c) livskvalitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give vejledning til standardisering af en pædiatrisk rPSMF-protokol i en klinik, afgrænse hvilke faktorer der forbedrer eller hindrer adhærens og vægttab og giver foreløbige data til et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge set af Center for Sund Vægt og Ernæring på Landsdækkende Børnehospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 11-19 år
  • Skal være svært overvægtige (BMI større end eller lig med 120 % af 95. percentilen for deres alder og køn eller et BMI på 35 eller derover)
  • Skal have mindst én alvorlig komorbiditet
  • Tanner Stage III, IV, V

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • Patienter uden tilstrækkelig social/psykologisk kapacitet, som det fremgår af manglende adgang til behandlingsmuligheder, eller familie er ude af stand til at yde støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PSMF-kohorte
Kohorten er instrueret i at følge en proteinbesparende modificeret hurtigdiæt og får standard sundhedspleje i Center for Sund Vægt og Ernæring på Landsdækkende Børnehospital.
en PSMF diæt følger det sædvanlige plejeformat i Centeret
Andre navne:
  • PSMF diæten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​PSMF diæt i en tertiær vægtstyringsklinik
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​rekrutterede patienter og familier i forhold til alle henvendte kvalificerede patienter i rekrutteringsperioden
Baseline
Acceptabiliteten af ​​PSMF diæt i en tertiær vægtstyringsklinik
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af diæten spores af kliniske diætistnotater
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt mellem baseline og 12 måneder blandt forsøgspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kropsvægt i kilogram
Baseline og 12 måneder
Ændring af Body Mass Index (BMI) mellem baseline og 12 måneder blandt forsøgspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BMI i kg/m^2
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-00667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner