- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03899311
En proteinbesparende modificeret faste til børn og unge med svær overvægt (PSMF) (PSMF)
31. marts 2019 opdateret af: Ihuoma Eneli
En proteinbesparende modificeret faste til børn og unge med svær overvægt
Dette er et 12 måneders prospektivt observationelt kohortestudie af den ambulante proteinbesparende modificerede hurtige diæt til børn med svær overvægt og alvorlig(e) komorbid(e).
Undersøgelsen vil indskrive 30 Center for Sund Vægt- og Ernæringspatienter i alderen 11-19 år, som er blevet sat på en proteinbesparende modificeret hurtig som en del af deres behandlingsplan.
De undersøgelsesspecifikke procedurer består af spørgeskemaer/interviews om kost- og PA-adfærd, overholdelse og selveffektivitetsmål, dataabstraktion fra diagrammet og sporing af aktivitet ved hjælp af en Fitbit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aggressive diætinterventioner kan give en tilgængelig behandlingsmulighed for børn og unge med svær fedme, som ikke har succes med traditionelle livsstilsadfærdsinterventioner eller ikke ønsker eller kvalificerer sig til vægttabskirurgi.
En sådan intensiv kostmulighed er proteinsparende modificeret hurtig (PSMF).
PSMF involverer minimalt kulhydratindtag for at inducere ketose, samtidig med at tilstrækkeligt eller højt proteinindtag opretholdes for at minimere katabolisme.
PSMF, under lægeligt tilsyn, kan være en effektiv og sikker intervention for børn og unge, men alligevel bruges PSMF-diæten ikke regelmæssigt i behandlingen af pædiatrisk svær fedme.
Denne pilotundersøgelse vil anvende et prospektivt kohortestudiedesign.
Tredive børn, 11-19 år gamle, med svær fedme, som er blevet ordineret rPSMF som en del af deres behandling i en pædiatrisk vægtstyringsklinik (PWMC), vil blive rekrutteret sammen med deres behandlende forælder til at deltage i undersøgelsen .
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere acceptabiliteten af rPSMF som vurderet ved overholdelse, tilfredshed med interventionen og deltagelsesrate ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder.
Det sekundære mål er at undersøge effektiviteten af rPSMF til at forbedre a) antropometriske mål (vægt, body mass index [BMI] og BMI z-score); b) metaboliske mål (lipidprofil, glykosyleret hæmoglobin, leverfunktionstests); og c) livskvalitet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vejledning til standardisering af en pædiatrisk rPSMF-protokol i en klinik, afgrænse hvilke faktorer der forbedrer eller hindrer adhærens og vægttab og giver foreløbige data til et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og unge set af Center for Sund Vægt og Ernæring på Landsdækkende Børnehospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 11-19 år
- Skal være svært overvægtige (BMI større end eller lig med 120 % af 95. percentilen for deres alder og køn eller et BMI på 35 eller derover)
- Skal have mindst én alvorlig komorbiditet
- Tanner Stage III, IV, V
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- Patienter uden tilstrækkelig social/psykologisk kapacitet, som det fremgår af manglende adgang til behandlingsmuligheder, eller familie er ude af stand til at yde støtte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PSMF-kohorte
Kohorten er instrueret i at følge en proteinbesparende modificeret hurtigdiæt og får standard sundhedspleje i Center for Sund Vægt og Ernæring på Landsdækkende Børnehospital.
|
en PSMF diæt følger det sædvanlige plejeformat i Centeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af PSMF diæt i en tertiær vægtstyringsklinik
Tidsramme: Baseline
|
Procentdelen af rekrutterede patienter og familier i forhold til alle henvendte kvalificerede patienter i rekrutteringsperioden
|
Baseline
|
|
Acceptabiliteten af PSMF diæt i en tertiær vægtstyringsklinik
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af diæten spores af kliniske diætistnotater
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt mellem baseline og 12 måneder blandt forsøgspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kropsvægt i kilogram
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring af Body Mass Index (BMI) mellem baseline og 12 måneder blandt forsøgspersoner på PSMF
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
BMI i kg/m^2
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watowicz RP, Tindall AL, Hummel JC, Eneli IU. The Protein-Sparing Modified Fast for Adolescents With Severe Obesity. Childhood Obesity and Nutrition 7(5): 233-241, 2015.
- Eneli IU, Watowicz RP, Xu J, Tindall A, Walston M, Tanner K, Worthington J, Pratt KJ. Rationale and design of a pilot study to evaluate the acceptability and effectiveness of a revised protein sparing modified fast (rPSMF) for severe obesity in a pediatric tertiary care weight management clinic. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 27;15:100388. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100388. eCollection 2019 Sep.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB15-00667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .