Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná hladovka šetřící bílkoviny pro děti a dospívající s těžkou obezitou (PSMF) (PSMF)

31. března 2019 aktualizováno: Ihuoma Eneli

Protein šetřící upravený půst pro děti a dospívající s těžkou obezitou

Toto je 12měsíční prospektivní observační kohortová studie ambulantní, protein šetřící modifikované rychlé diety pro děti s těžkou obezitou a závažnými komorbidními stavy. Do studie bude zařazeno 30 pacientů z Centra pro zdravou váhu a výživu ve věku 11–19 let, kterým byl jako součást jejich léčebného plánu nasazen půst šetřící bílkoviny. Postupy specifické pro studii se skládají z dotazníků/rozhovorů o dietě a chování PA, dodržování a opatřeních vlastní účinnosti, abstrahování dat z grafu a sledování aktivity pomocí Fitbit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agresivní dietní intervence mohou poskytnout dostupnou možnost léčby pro děti a dospívající s těžkou obezitou, kteří nejsou úspěšní s tradičními behaviorálními intervencemi nebo nechtějí nebo nemají nárok na chirurgický zákrok na snížení hmotnosti. Jednou z takových intenzivních dietních možností je protein šetřící modifikovaný půst (PSMF). PSMF zahrnuje minimální příjem sacharidů k ​​navození ketózy, při zachování dostatečného nebo vysokého příjmu bílkovin, aby se minimalizoval katabolismus. PSMF pod lékařským dohledem může být účinnou a bezpečnou intervencí pro děti a dospívající, přesto se PSMF dieta v léčbě těžké dětské obezity pravidelně nepoužívá. Tato pilotní studie bude využívat návrh prospektivní kohortové studie. 30 dětí ve věku 11–19 let s těžkou obezitou, kterým byl předepsán rPSMF jako součást jejich léčby na klinice terciární péče pro pediatrickou péči o tělesnou hmotnost (PWMC), bude přijato spolu se svým ošetřujícím rodičem k účasti ve studii. . Primárním cílem studie je zhodnotit přijatelnost rPSMF z hlediska adherence, spokojenosti s intervencí a míry participace pomocí kvantitativních a kvalitativních metod. Sekundárním cílem je prozkoumat účinnost rPSMF na zlepšení a) antropometrických měření (hmotnost, index tělesné hmotnosti [BMI] a BMI z-skóre); b) metabolická opatření (lipidový profil, glykosylovaný hemoglobin, jaterní funkční testy); a c) kvalitu života. Výsledky této studie poskytnou vodítko pro standardizaci pediatrického protokolu rPSMF v klinickém prostředí, vymezí, které faktory zlepšují nebo brání adherenci a ztrátě hmotnosti, a poskytnou předběžná data pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající viděli Centrum pro zdravou váhu a výživu v Celostátní dětské nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 11-19 let
  • Musí být vážně obézní (BMI vyšší nebo rovný 120 % 95. percentilu pro jejich věk a pohlaví nebo BMI 35 nebo vyšší)
  • Musí mít alespoň jednu závažnou komorbiditu
  • Tanner Stupeň III, IV, V

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • Pacienti bez odpovídající sociální/psychologické kapacity, o čemž svědčí nedostupnost prostředků, nebo rodina není schopna poskytnout podporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PSMF kohorta
Kohorta je instruována, aby dodržovala upravenou rychlou dietu šetřící bílkoviny a je jí poskytována standardní zdravotní péče v Centru pro zdravou váhu a výživu v Celostátní dětské nemocnici.
Jiný: protein šetřící modifikovaná rychlá dieta
PSMF dieta se řídí obvyklým formátem péče v centru
Ostatní jména:
  • PSMF dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost PSMF diety v terciární klinice váhového managementu
Časové okno: Základní linie
Procento rekrutovaných pacientů a rodin ze všech oslovených způsobilých pacientů během období náboru
Základní linie
Přijatelnost PSMF diety v terciární klinice váhového managementu
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování diety podle poznámek klinického dietologa
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti mezi výchozím stavem a 12 měsíci u subjektů na PSMF
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Tělesná hmotnost v kilogramech
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci u subjektů na PSMF
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
BMI v kg/m^2
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ihuoma Eneli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-00667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit