血液中のアミロイドと認知症に関連する画像を評価するための研究 (SEABIRD)
2024年2月12日 更新者：Washington University School of Medicine
血中アミロイド-ベータとアミロイドプラークおよびCSFアミロイド-ベータとの関係
この研究の目的は、アルツハイマー病に関与するタンパク質であるアミロイドベータを血液検査でどの程度検出できるかを判断することです。
参加者は、最初の採血と認知テストを完了するように求められ、参加者のサブセットは、より大きな採血、アミロイド PET イメージング、および MRI を完了するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病は、認知症の最も一般的な原因であり、現在、疾患を改善する治療法や簡単で正確な診断テストはありません。
アルツハイマー病患者では、アミロイドベータが脳内に蓄積し、プラークを形成します。このタンパク質の蓄積は、認知症の症状が始まる数十年前に見られます。
血液検査は、アルツハイマー病の臨床試験のために人々を迅速かつ安価にスクリーニングし、最終的には診療所でアルツハイマー病を診断できる可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、セントルイス大都市圏全体の診療所やコミュニティから募集されます。
説明
包含基準:
1. 60歳以上
除外基準:
- 認知障害のために日常生活の 1 つまたは複数の活動 (食事、入浴、着替え、移動、トイレ) を行うことができないか、または認知障害のために他者に依存しています。
- 体重が 100 ポンド未満
- -アクティブな感染症（例：HIV、B型肝炎、C型肝炎）
- 出血性疾患
- アルツハイマー病の治験薬の服用
- 過去2か月の献血
- 過去 3 か月間の輸血
- ホスピスで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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認知的に正常
登録された1120人のうち896人は、簡単な臨床試験で定義された主観的な障害を示さない.
これらの参加者は、最初の採血と認知テストを完了し、参加者のサブセットは、より大きな採血、アミロイド (PiB) PET イメージング、および MRI のために戻るように求められます。
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血液および画像検査の結果は、アミロイドベータについて分析されます。
臨床および認知状態を判断するために、認知テストが実施されます。
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認知障害
登録された1120人のうち224人は、簡単な臨床試験で定義された主観的な障害を示します。
これらの参加者は、最初の採血と認知テストを完了し、参加者のサブセットは、より大きな採血、アミロイド (PiB) PET イメージング、および MRI のために戻るように求められます。
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血液および画像検査の結果は、アミロイドベータについて分析されます。
臨床および認知状態を判断するために、認知テストが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿アミロイドベータ 42/40 比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血漿アミロイドベータ 42/40 比
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アミロイド PET 状態の予測における血液検査の曲線下面積 (AUC) (血漿アミロイド-ベータ 42/40 比)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期および確認血液アミロイドベータ検査結果の変動係数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randall Bateman, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2024年1月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果を文書化し、裏付け、検証する個々の参加者データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。
このような研究データは、個人識別子の開示を防ぐために匿名化されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後すぐに利用可能になり、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する有資格の研究者は、データにアクセスして、承認された提案の目的を達成することができます。
提案は、batemanr@wustl.edu に送ってください。
アクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。