Исследование по оценке амилоида в крови и изображений, связанных с деменцией (SEABIRD)
12 февраля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Взаимосвязь бета-амилоида крови с амилоидными бляшками и бета-амилоидом спинномозговой жидкости
Целью этого исследования является определение того, насколько хорошо анализ крови может обнаружить бета-амилоид, белок, участвующий в развитии болезни Альцгеймера.
Участникам будет предложено выполнить первоначальный сбор крови и когнитивное тестирование, а подмножеству участников будет предложено выполнить более крупный сбор крови, визуализацию амилоида ПЭТ и МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной причиной деменции и в настоящее время не имеет лечения, модифицирующего болезнь, или простых и точных диагностических тестов.
Бета-амилоид накапливается в головном мозге и образует бляшки у людей с болезнью Альцгеймера, а накопление этого белка обнаруживается за десятилетия до появления симптомов деменции.
Анализ крови может быть в состоянии быстро и недорого обследовать людей на предмет клинических испытаний болезни Альцгеймера и, в конечном итоге, диагностировать болезнь Альцгеймера в клинике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из клиник и сообществ по всему столичному региону Сент-Луиса.
Описание
Критерии включения:
1. Возраст не менее 60 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять одно или несколько действий в повседневной жизни (прием пищи, купание, одевание, передвижение, посещение туалета) из-за когнитивных нарушений или зависимость от других из-за когнитивных нарушений.
- Масса тела <100 фунтов
- Активное инфекционное заболевание (например, ВИЧ, гепатит В, гепатит С)
- Нарушение свертываемости крови
- Прием экспериментального препарата для лечения БА
- Сдача крови за последние два месяца
- Переливание крови за последние три месяца
- В хосписе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когнитивно нормальный
896 из 1120 зарегистрированных не будут демонстрировать субъективные нарушения, определенные кратким клиническим тестом.
Эти участники завершат первоначальный сбор крови и когнитивное тестирование, а подгруппе участников будет предложено вернуться для большего сбора крови, ПЭТ-изображения амилоида (PiB) и МРТ.
|
Результаты крови и визуализации будут проанализированы на наличие бета-амилоида.
Будет проведено когнитивное тестирование для определения клинического и когнитивного статуса.
|
|
Когнитивные нарушения
224 из 1120 зарегистрированных будут демонстрировать субъективные нарушения, определенные кратким клиническим тестом.
Эти участники завершат первоначальный сбор крови и когнитивное тестирование, а подгруппе участников будет предложено вернуться для большего сбора крови, ПЭТ-изображения амилоида (PiB) и МРТ.
|
Результаты крови и визуализации будут проанализированы на наличие бета-амилоида.
Будет проведено когнитивное тестирование для определения клинического и когнитивного статуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение амилоид-бета плазмы 42/40
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение амилоид-бета плазмы 42/40
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC) анализа крови (соотношение амилоид-бета плазмы 42/40) для прогнозирования статуса амилоида по ПЭТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент вариации исходных и подтверждающих результатов теста на бета-амилоид в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201902081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследования, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследования будут приняты для публикации.
Такие исследовательские данные будут деидентифицированы, чтобы предотвратить раскрытие личных идентификаторов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, смогут получить доступ к данным для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять по адресу batemanr@wustl.edu.
Чтобы получить доступ, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .