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Studio per valutare l'amiloide nel sangue e nelle immagini correlate alla demenza (SEABIRD)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Relazione amiloide-beta nel sangue con placche amiloidi e amiloide-beta CSF

Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene un esame del sangue può rilevare l'amiloide-beta, una proteina coinvolta nella malattia di Alzheimer. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un prelievo di sangue iniziale e test cognitivi, e a un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di completare un prelievo di sangue più ampio, imaging PET dell'amiloide e una risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è la causa più comune di demenza e attualmente non ha trattamenti che modificano la malattia o test diagnostici semplici e accurati. L'amiloide-beta si accumula nel cervello e forma placche nelle persone con malattia di Alzheimer, e l'accumulo di questa proteina si trova decenni prima che inizino i sintomi della demenza. Un esame del sangue può essere in grado di selezionare in modo rapido ed economico le persone per gli studi clinici sull'Alzheimer e alla fine diagnosticare l'Alzheimer in clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da cliniche e comunità in tutta la grande area metropolitana di St. Louis.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Almeno 60 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di svolgere una o più attività della vita quotidiana (mangiare, lavarsi, vestirsi, deambulare, andare in bagno) a causa di deficit cognitivo o dipendente da altri a causa di deficit cognitivo.
  2. Peso corporeo <100 libbre
  3. Malattia infettiva attiva (ad es. HIV, epatite B, epatite C)
  4. Disturbo emorragico
  5. Prendendo un farmaco sperimentale per l'AD
  6. Donazione di sangue negli ultimi due mesi
  7. Trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi
  8. In ospizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cognitivamente normale
896 dei 1120 iscritti non presenteranno compromissione soggettiva definita da un breve test clinico. Questi partecipanti completeranno un prelievo di sangue iniziale e test cognitivi, e a un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue più ampio, imaging PET dell'amiloide (PiB) e risonanza magnetica.
Altro: Raccolta del sangue, PiB PET/MRI e test cognitivi
I risultati del sangue e delle immagini saranno analizzati per l'amiloide-beta. Verranno eseguiti test cognitivi per determinare lo stato clinico e cognitivo.
Compromissione cognitiva
224 dei 1120 iscritti presenteranno una compromissione soggettiva definita da un breve test clinico. Questi partecipanti completeranno un prelievo di sangue iniziale e test cognitivi, e a un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue più ampio, imaging PET dell'amiloide (PiB) e risonanza magnetica.
Altro: Raccolta del sangue, PiB PET/MRI e test cognitivi
I risultati del sangue e delle immagini saranno analizzati per l'amiloide-beta. Verranno eseguiti test cognitivi per determinare lo stato clinico e cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto plasmatico amiloide-beta 42/40
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Rapporto plasmatico amiloide-beta 42/40
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Area sotto la curva (AUC) dell'analisi del sangue (rapporto amiloide-beta plasmatica 42/40) nella previsione dello stato PET dell'amiloide
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione per i risultati iniziali e di conferma del test dell'amiloide-beta nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Bateman, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201902081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tali dati di ricerca saranno resi anonimi per impedire la divulgazione di identificatori personali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati che forniscono una proposta metodologicamente solida potranno accedere ai dati per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a batemanr@wustl.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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